Intermittierende Theta-Burst-Stimulation zur gezielten Reizbarkeit bei Erwachsenen mit ASD
22. November 2023 aktualisiert von: Lawrence Fung, Stanford University
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von 6 Wochen fMRT-geführter iTBS zu demonstrieren, die an personalisierte Regionen des präfrontalen Kortex (PFC) bei Erwachsenen mit ASD verabreicht werden, um die Reizbarkeit bei Erwachsenen mit ASD zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ASD oder Asperger basierend auf DSM-5-Kriterien, bestätigt durch einen qualifizierten Kliniker (einschließlich Dr. Fung), und falls erforderlich die Verabreichung von Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und/oder Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- Alter 22 bis 55.
- Erwachsene, die körperlich gesund sind.
- Keine signifikanten aktuellen psychosozialen Stressoren pro Anamnese.
- Vollständiger IQ > 50.
- ABC-I-Score von 18 oder höher.
- Wenn der Teilnehmer Medikamente einnimmt, muss er mindestens 4 Wochen vor der Grundlinie auf diesem Medikationsregime stabil sein und zustimmen, diese Medikamente für die Dauer der Studie einzunehmen
Ausschlusskriterien:
(f) Frühgeburt (< 34. Schwangerschaftswoche) (g) Niedriges Geburtsgewicht (< 2000 g). (h) DSM-5-Diagnose einer anderen schweren psychiatrischen Störung wie einer bipolaren Störung oder Schizophrenie.
(i) Gegenwärtiger Gebrauch von Benzodiazepinen. (j) Verwendung anderer Medikamente, die den GABA(A)-Rezeptor innerhalb von 4 Wochen nach dem Scannen (8 Wochen für Fluoxetin) modulieren.
(k) Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. (l) Aktive medizinische Probleme wie instabile Anfälle, angeborene Herzfehler, endokrine Störungen.
(m) Signifikante sensorische Beeinträchtigungen wie Blindheit oder Taubheit. (n) Kontraindikation für MRT. (o) Schwangerschaft. (p) Nachweis eines genetischen Syndroms.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
6 Wochen lang wird iTBS bei einer motorischen Ruheschwelle von 80 % abgegeben und auf der Grundlage der funktionellen Konnektivität jedes Einzelnen an personalisierte Regionen im präfrontalen Kortex abgegeben.
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Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (ABC-I)
Zeitfenster: Veränderung über die Zeit: Baseline minus unmittelbar nach der letzten Behandlung
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Ein Elternteil/Betreuer/Arzt hat eine Checkliste (58 Punkte) mit einer Reizbarkeits-Subskala (15 Punkte) ausgefüllt.
Jedes Item hat eine maximale Punktzahl von 3, was bedeutet, dass die Reizbarkeits-Subskala eine maximale Punktzahl von 45 und eine minimale Punktzahl von 0 hat. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Reizbarkeit hin.
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Veränderung über die Zeit: Baseline minus unmittelbar nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reizbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, jede Behandlungswoche (1-6), unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Reizbarkeit.
Jedes Item wird danach bewertet, wie oft (nie = 0 bis meistens = 4) und wie intensiv (überhaupt nicht = 0, sehr oft = 4) es vorkommt.
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Baseline, jede Behandlungswoche (1-6), unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Selbstverletzungsfragebogen (SIQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Selbstauskunft zur Messung der Selbstverletzung, maximal 60 Fragen, aber die Teilnehmer beantworten nur relevante Fragen.
Fünf Arten von selbstverletzendem Verhalten werden überprüft: Kratzen, Blutergüsse, Schnitte, Verbrennungen und Selbstbeißen.
Es wird die taxonomischen Spezifikationen von selbstverletzendem Verhalten (SIB- (z. B. Art, Häufigkeit, Dauer)), aber auch die affektiven Vorläufer und Folgen sowie die Funktionen jeder Art von SIB bewerten.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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DIE MODIFIZIERTE OFFENE AGGRESSIONSSKALA (MOAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Vom Arzt bewertete Aggressionsskala. 4 Punkte bewertet von 0-4.
Die maximale Punktzahl beträgt 16, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Aggression anzeigen und zur Bewertung und Dokumentation der „Häufigkeit und Schwere“ aggressiver Episoden verwendet werden.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Selbstberichtsmaß der Emotionsregulation, Bewertung der Schwierigkeitsgrade von Individuen bei der Regulierung von Emotionen.
36-Punkte-Fragebögen.
Jede Frage wurde mit 1-5 bewertet.
Die maximale Punktzahl beträgt 180, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Das Instrument präsentiert 36 Items auf einer 5-stufigen Likert-Häufigkeitsskala (von 1 = fast nie bis 5 = fast immer).
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Der Erwachsenen-Autismus-Quotient (AQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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50-Punkte-Selbstberichtsmaß für autistische Merkmale.
Jede der 50 Aussagen wird von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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43-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung zur Messung von sich wiederholenden Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASS.
Jedes Item wird von 0 (Verhalten tritt nicht auf) bis 3 (Verhalten ist ein ernstes Problem) bewertet.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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10 Punkte, vom Arzt bewertetes Maß für depressive Symptome.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1-6 bewertet.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Funktionelle Konnektivität zwischen Bereichen, die an der Regulierung negativer Emotionen beteiligt sind
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die funktionelle Konnektivität zwischen Bereichen zu messen, die an der Emotionsregulation beteiligt sind und von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie an der Reizbarkeit beteiligt sind.
Zu den Interessengebieten gehören: ventromedialer präfrontaler Kortex, die Amygdala, dorsolateraler präfrontaler Kortex, das Striatum.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Elektroenzephalographie (EEG) wird verwendet, um die Gehirnaktivität und Konnektivität vor und nach der Behandlung zu messen.
Vor und nach der Behandlung werden ein Ruhe-EEG (5 Minuten) mit offenen Augen und TMS-evozierte Potentialaufnahmen gemacht.
Wir sind besonders daran interessiert, die Gammaband-Aktivität (>30Hz) bei den Teilnehmern im Ruhezustand zu messen.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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MRS wird verwendet, um die GABA-Spiegel in zwei interessierenden Gehirnbereichen (ventromedialer präfrontaler Cortex und Amygdala) vor und nach der Behandlung zu messen.
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung.
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Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (ABC-I)
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit: Baseline minus einen Monat nach der Behandlung
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Ein Elternteil/Betreuer/Arzt hat eine Checkliste (58 Punkte) mit einer Reizbarkeits-Subskala (15 Punkte) ausgefüllt.
Jedes Item hat eine maximale Punktzahl von 3, was bedeutet, dass die Reizbarkeits-Subskala eine maximale Punktzahl von 45 und eine minimale Punktzahl von 0 hat. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Reizbarkeit hin.
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Veränderung im Laufe der Zeit: Baseline minus einen Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-41458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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