Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Theta-Burst-stimulering for at målrette irritabilitet hos voksne med ASD

22. november 2023 opdateret af: Lawrence Fung, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden, tolerabiliteten, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af 6 ugers fMRI-guidet iTBS leveret til personlige regioner af den præfrontale cortex (PFC) hos voksne med ASD til at reducere irritabilitet hos voksne med ASD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ASD eller Asperger baseret på DSM-5-kriterier bekræftet af en kvalificeret kliniker (inklusive Dr. Fung), og om nødvendigt administration af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og/eller Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
  2. Alder 22 til 55.
  3. Voksne, der er fysisk sunde.
  4. Ingen væsentlige aktuelle psykosociale stressfaktorer pr. historie.
  5. Fuldskala IQ > 50.
  6. ABC-I score på 18 eller højere.
  7. hvis deltageren tager medicin, skal de være stabile på dette medicinregiment i mindst 4 uger før baseline og acceptere at blive på disse medicin i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

(f) For tidlig fødsel (<34 ugers graviditet) (g) Lav fødselsvægt (<2000 g). (h) DSM-5 diagnose af anden alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller skizofreni.

(i) Nuværende brug af benzodiazepiner. (j) Brug af anden medicin, der modulerer GABA(A)-receptoren inden for 4 uger efter scanning (8 uger for fluoxetin).

(k) Historie med alkoholisme eller stofmisbrug. (l) Aktive medicinske problemer såsom ustabile anfald, medfødt hjertesygdom, endokrine lidelser.

(m) Betydelige sensoriske svækkelser såsom blindhed eller døvhed. (n) Kontraindikation for MR. (o) Graviditet. (p) tegn på genetisk syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS)
6 ugers iTBS leveret ved 80 % hvilende motorisk tærskel vil blive leveret til personlige regioner i den præfrontale cortex baseret på hver enkelts funktionelle forbindelse.
Enhed: Intermitterende theta-burst stimulation (iTBS)
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrant Behavior Checklist-irritabilitet underskala (ABC-I)
Tidsramme: Ændring over tid: Baseline minus umiddelbart efter afsluttende behandling
En forælder/plejer/kliniker udfyldte tjekliste (58-elementer) med en irritabilitetsunderskala (15-elementer). Hvert element har en maksimal score på 3, hvilket betyder, at irritabilitetsunderskalaen har en maksimal score på 45 og minimumsscore på 0. Højere score indikerer højere niveauer af irritabilitet.
Ændring over tid: Baseline minus umiddelbart efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, hver uge af behandlingen (1-6), umiddelbart efter behandlingen, en måned efter behandlingen.
En selvrapporteringsmåling på 21 punkter for irritabilitet. Hvert element vurderes efter, hvor ofte (Aldrig=0 til Det meste af tiden=4) og intensiteten (Slet ikke=0, Meget meget=4), hvor de forekommer.
Baseline, hver uge af behandlingen (1-6), umiddelbart efter behandlingen, en måned efter behandlingen.
Selvskade spørgeskema (SIQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Selvrapportering mål for selvskade, maksimalt 60 spørgsmål, men deltagerne besvarer kun relevante spørgsmål. Fem typer af selvskadende adfærd kontrolleres: at kradse, få blå mærker, skære, brænde og bide sig selv. Den vil vurdere de taksonomiske specifikationer af selvskadende adfærd (SIB- (f.eks. type, frekvens, varighed)), men også de affektive antecedenter og konsekvenser samt funktionerne af hver type SIB.
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
DEN MODIFICEREDE OVERT AGGRESSIONSSKALA (MOAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Kliniker vurderet skala af aggression. 4 varer vurderet fra 0-4. Maksimal score er 16 med højere score, der indikerer højere niveauer af aggression, brugt til at evaluere og dokumentere "hyppigheden og sværhedsgraden" af aggressive episoder.
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Selvrapportering mål for følelsesregulering, evaluering af individers niveauer af vanskeligheder med at regulere følelser. Spørgeskemaer med 36 punkter. Hvert spørgsmål vurderet fra 1-5. Maksimal score er 180 med højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering. Instrumentet præsenterer 36 punkter på en 5-punkts Likert-skala af frekvens (fra 1 = næsten aldrig, til 5 = næsten altid).
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Adult Autism Quotient (AQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
50-elements selvrapporteringsmåling af autistiske træk. Hvert af 50 udsagn er bedømt fra 'bestemt uenig' til 'helt enig'.
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
43-element kliniker vurderet skala, der måler gentagen adfærd forbundet med ASD. Hvert element er vurderet fra 0 (adfærd forekommer ikke) til 3 (adfærd er et alvorligt problem)
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
10-emne kliniker vurderet mål for depressive symptomer. Hver vare er bedømt på en skala fra 1-6.
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Funktionel forbindelse mellem områder involveret i negativ følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at måle funktionel forbindelse mellem områder involveret i følelsesregulering, som tidligere har vist sig at være involveret i irritabilitet. Interesseområder omfatter: ventromedial præfrontal cortex, amygdala, dorsolateral præfrontal cortex, striatum.
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
EEG optagelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at måle hjerneaktivitet og forbindelse før og efter behandling. EEG i hviletilstand (5 minutter) med åbne øjne og TMS-fremkaldte potentielle optagelser vil blive taget før og efter behandlingen. Vi er særligt interesserede i at måle gammabåndsaktivitet (>30Hz) hos deltagere i hvile.
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
MRS vil blive brugt til at måle GABA-niveauer i to hjerneområder af interesse (ventromedial præfrontal cortex og amygdala) før og efter behandling.
Baseline, umiddelbart efter behandling, en måned efter behandling.
Aberrant Behavior Checklist-irritabilitet underskala (ABC-I)
Tidsramme: Ændring over tid: Baseline minus en måned efter behandling
En forælder/plejer/kliniker udfyldte tjekliste (58-elementer) med en irritabilitetsunderskala (15-elementer). Hvert element har en maksimal score på 3, hvilket betyder, at irritabilitetsunderskalaen har en maksimal score på 45 og minimumsscore på 0. Højere score indikerer højere niveauer af irritabilitet.
Ændring over tid: Baseline minus en måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-41458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner