Estimulação Theta-Burst intermitente para direcionar a irritabilidade em adultos com TEA
22 de novembro de 2023 atualizado por: Lawrence Fung, Stanford University
Este estudo tem como objetivo demonstrar a viabilidade, tolerabilidade, segurança e eficácia preliminar de 6 semanas de iTBS guiado por fMRI entregue a regiões personalizadas do córtex pré-frontal (PFC) em adultos com TEA na redução da irritabilidade em adultos com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ASD ou Asperger com base nos critérios do DSM-5, conforme confirmado por um clínico qualificado (incluindo o Dr. Fung) e, se necessário, a administração de Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e/ou Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- Idade 22 a 55.
- Adultos fisicamente saudáveis.
- Nenhum estressor psicossocial atual significativo por história.
- QI de escala completa > 50.
- Escore ABC-I de 18 ou mais.
- se o participante estiver tomando medicação, ele deve estar estável neste regime de medicação por pelo menos 4 semanas antes da linha de base e concordar em permanecer com esses medicamentos durante o estudo
Critério de exclusão:
(f) Nascimento prematuro (<34 semanas de gestação) (g) Baixo peso ao nascer (<2.000 g). (h) diagnóstico DSM-5 de outro transtorno psiquiátrico grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia.
(i) Uso atual de benzodiazepínicos. (j) Uso de outros medicamentos que modulam o receptor GABA(A) dentro de 4 semanas após o exame (8 semanas para fluoxetina).
(k) Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias. (l) Problemas médicos ativos, como convulsões instáveis, doença cardíaca congênita, distúrbios endócrinos.
(m) Deficiências sensoriais significativas, como cegueira ou surdez. (n) Contra-indicação para ressonância magnética. (o) Gravidez. (p) evidência de síndrome genética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação teta-burst intermitente ativa (iTBS)
6 semanas de iTBS entregues com limiar motor de repouso de 80% serão entregues em regiões personalizadas no córtex pré-frontal com base na conectividade funcional de cada indivíduo.
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Técnica de estimulação cerebral não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - subescala de irritabilidade (ABC-I)
Prazo: Mudança ao longo do tempo: linha de base menos imediatamente após o tratamento final
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Um pai/cuidador/médico completou a lista de verificação (58 itens) com uma subescala de irritabilidade (15 itens).
Cada item tem pontuação máxima de 3, o que significa que a subescala de irritabilidade tem pontuação máxima de 45 e pontuação mínima de 0. Escores mais altos indicam níveis mais altos de irritabilidade.
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Mudança ao longo do tempo: linha de base menos imediatamente após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Irritabilidade
Prazo: Linha de base, a cada semana de tratamento (1-6), imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Uma medida de auto-relato de 21 itens de irritabilidade.
Cada item é avaliado de acordo com a frequência (Nunca=0 a Quase sempre=4) e a intensidade (Nada=0, Muito=4) em que ocorrem.
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Linha de base, a cada semana de tratamento (1-6), imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Questionário de automutilação (SIQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Medida de autorrelato de automutilação, máximo de 60 perguntas, mas os participantes respondem apenas a perguntas relevantes.
Cinco tipos de comportamentos autolesivos são verificados: coçar, machucar, cortar, queimar e morder a si mesmo.
Ele avaliará as especificações taxonômicas do comportamento autolesivo (SIB- (por exemplo, tipo, frequência, duração)), mas também os antecedentes e consequências afetivas, bem como as funções de cada tipo de SIB.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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A ESCALA DE AGRESSÃO EXPRESSA MODIFICADA (MOAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Escala de avaliação clínica de agressão. 4 itens classificados de 0-4.
A pontuação máxima é 16, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de agressão, usados para avaliar e documentar a "frequência e gravidade" dos episódios agressivos.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Medida de autorrelato de regulação emocional, avaliando os níveis de dificuldade dos indivíduos em regular as emoções.
questionários de 36 itens.
Cada questão avaliada de 1 a 5.
A pontuação máxima é 180, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na regulação emocional.
O instrumento apresenta 36 itens em uma escala de frequência Likert de 5 pontos (de 1 = quase nunca a 5 = quase sempre).
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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O quociente de autismo adulto (QA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Medida de autorrelato de 50 itens de traços autistas.
Cada uma das 50 afirmações é classificada de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RBS-R)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Escala de classificação clínica de 43 itens que mede comportamentos repetitivos associados ao TEA.
Cada item é avaliado de 0 (o comportamento não ocorre) a 3 (o comportamento é um problema grave)
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Avaliação clínica de 10 itens para sintomas depressivos.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 6.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Conectividade funcional entre áreas envolvidas na regulação emocional negativa
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para medir a conectividade funcional entre as áreas envolvidas na regulação emocional, previamente demonstradas como envolvidas na irritabilidade.
As áreas de interesse incluem: córtex pré-frontal ventromedial, amígdala, córtex pré-frontal dorsolateral, estriado.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Gravações de EEG
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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A eletroencefalografia (EEG) será usada para medir a atividade cerebral e a conectividade antes e depois do tratamento.
EEG em estado de repouso (5 minutos) com os olhos abertos e registros potenciais evocados por TMS serão feitos antes e depois do tratamento.
Estamos particularmente interessados em medir a atividade da banda gama (> 30 Hz) em participantes em repouso.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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A MRS será usada para medir os níveis de GABA em duas áreas cerebrais de interesse (córtex pré-frontal ventromedial e amígdala) antes e depois do tratamento.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, um mês após o tratamento.
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - subescala de irritabilidade (ABC-I)
Prazo: Mudança ao longo do tempo: linha de base menos um mês após o tratamento
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Um pai/cuidador/médico completou a lista de verificação (58 itens) com uma subescala de irritabilidade (15 itens).
Cada item tem pontuação máxima de 3, o que significa que a subescala de irritabilidade tem pontuação máxima de 45 e pontuação mínima de 0. Escores mais altos indicam níveis mais altos de irritabilidade.
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Mudança ao longo do tempo: linha de base menos um mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-41458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .