Przerywana stymulacja Theta-Burst w celu ukierunkowania na drażliwość u dorosłych z ASD
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lawrence Fung, Stanford University
To badanie ma na celu wykazanie wykonalności, tolerancji, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności 6-tygodniowego iTBS pod kontrolą fMRI dostarczanego do spersonalizowanych obszarów kory przedczołowej (PFC) u dorosłych z ASD w zmniejszaniu drażliwości u dorosłych z ASD.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ASD lub zespołu Aspergera w oparciu o kryteria DSM-5 potwierdzone przez wykwalifikowanego klinicystę (w tym dr Funga) oraz, jeśli to konieczne, podawanie Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i/lub Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- Wiek od 22 do 55 lat.
- Dorośli, zdrowi fizycznie.
- Brak znaczących aktualnych stresorów psychospołecznych w historii.
- IQ pełnej skali > 50.
- Wynik ABC-I 18 lub wyższy.
- jeśli uczestnik przyjmuje leki, musi być stabilny na tym schemacie leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i wyrazić zgodę na pozostanie na tych lekach przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
(f) Poród przedwczesny (<34 tydzień ciąży) (g) Mała masa urodzeniowa (<2000 g). (h) Diagnoza DSM-5 innego ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia.
(i) Obecne stosowanie benzodiazepin. (j) Stosowanie innych leków, które modulują receptor GABA(A) w ciągu 4 tygodni od skanowania (8 tygodni dla fluoksetyny).
(k) Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji. (l) Aktywne problemy medyczne, takie jak niestabilne drgawki, wrodzona choroba serca, zaburzenia endokrynologiczne.
(m) Znaczne upośledzenie zmysłów, takie jak ślepota lub głuchota. (n) Przeciwwskazanie do MRI. (o) Ciąża. (p) dowód na zespół genetyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna przerywana stymulacja impulsów theta (iTBS)
6-tygodniowe leczenie iTBS dostarczane przy 80% spoczynkowym progu motorycznym będzie dostarczane do spersonalizowanych obszarów kory przedczołowej w oparciu o łączność funkcjonalną każdego pacjenta.
|
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – podskala drażliwości (ABC-I)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie: linia bazowa minus natychmiast po ostatnim leczeniu
|
Rodzic/opiekun/lekarz wypełnił listę kontrolną (58 pozycji) z podskalą drażliwości (15 pozycji).
Każda pozycja ma maksymalny wynik 3, co oznacza, że podskala drażliwości ma maksymalny wynik 45 i minimalny wynik 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom drażliwości.
|
Zmiana w czasie: linia bazowa minus natychmiast po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz drażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień leczenia (1-6), bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
21-itemowa samoopisowa miara drażliwości.
Każda pozycja jest oceniana na podstawie tego, jak często (Nigdy=0 do Przez większość czasu=4) i intensywności (Wcale=0, Bardzo często=4), z jaką występują.
|
Wartość wyjściowa, co tydzień leczenia (1-6), bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz samouszkodzeń (SIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
Samoopisowa miara samouszkodzeń, maksymalnie 60 pytań, ale uczestnicy odpowiadają tylko na istotne pytania.
Sprawdzanych jest pięć typów samookaleczeń: drapanie, siniaczenie, skaleczenie, przypalanie i gryzienie.
Oceni taksonomiczne specyfikacje zachowań samookaleczających (SIB- (np. typ, częstotliwość, czas trwania)), ale także afektywne poprzedniki i konsekwencje, a także funkcje każdego typu SIB.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
ZMODYFIKOWANA SKALA JAWNEJ AGRESJI (MOAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
Skala agresji oceniana przez klinicystę. 4 pozycje oceniane od 0-4.
Maksymalny wynik to 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom agresji, używany do oceny i dokumentowania „częstotliwości i nasilenia” epizodów agresji.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
Samoopisowa miara regulacji emocji, oceniająca poziom trudności jednostek w regulowaniu emocji.
36-itemowe kwestionariusze.
Każde pytanie oceniane w skali od 1-5.
Maksymalny wynik to 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Narzędzie prezentuje 36 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Iloraz autyzmu dorosłych (AQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
50-itemowa samoopisowa miara cech autystycznych.
Każde z 50 stwierdzeń jest oceniane od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Zmieniona skala powtarzalnych zachowań (RBS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
43-itemowa skala oceniana przez klinicystów, mierząca powtarzające się zachowania związane z ASD.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (zachowanie nie występuje) do 3 (zachowanie jest poważnym problemem)
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
10-itemowa skala objawów depresyjnych oceniana przez klinicystów.
Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 6.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Funkcjonalna łączność między obszarami zaangażowanymi w regulację negatywnych emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do pomiaru funkcjonalnej łączności między obszarami zaangażowanymi w regulację emocji, które wcześniej wykazano, że są zaangażowane w drażliwość.
Obszary zainteresowania obejmują: brzuszno-przyśrodkową korę przedczołową, ciało migdałowate, grzbietowo-boczną korę przedczołową, prążkowie.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Zapisy EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
Elektroencefalografia (EEG) zostanie wykorzystana do pomiaru aktywności mózgu i łączności przed i po leczeniu.
EEG w stanie spoczynku (5 minut) z otwartymi oczami i zapisy potencjałów wywołanych przez TMS zostaną wykonane przed i po leczeniu.
Jesteśmy szczególnie zainteresowani pomiarem aktywności pasma gamma (>30 Hz) u uczestników w stanie spoczynku.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
MRS zostanie wykorzystany do pomiaru poziomów GABA w dwóch obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania (brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa i ciało migdałowate) przed i po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, jeden miesiąc po leczeniu.
|
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – podskala drażliwości (ABC-I)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie: linia bazowa minus jeden miesiąc po leczeniu
|
Rodzic/opiekun/lekarz wypełnił listę kontrolną (58 pozycji) z podskalą drażliwości (15 pozycji).
Każda pozycja ma maksymalny wynik 3, co oznacza, że podskala drażliwości ma maksymalny wynik 45 i minimalny wynik 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom drażliwości.
|
Zmiana w czasie: linia bazowa minus jeden miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-41458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .