间歇性 Theta-Burst 刺激以治疗患有 ASD 的成年人的易激惹
2023年11月22日 更新者：Lawrence Fung、Stanford University
本研究旨在证明 6 周 fMRI 引导的 iTBS 递送至 ASD 成人前额叶皮层 (PFC) 个性化区域的可行性、耐受性、安全性和初步疗效，以减少 ASD 成人的易激惹性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据合格临床医生（包括冯医生）确认的 DSM-5 标准诊断 ASD 或阿斯伯格综合症，并在必要时进行自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和/或自闭症诊断观察表-通用 ( ADOS-G)
- 22 至 55 岁。
- 身体健康的成年人。
- 根据病史没有显着的当前社会心理压力源。
- 满量程智商 > 50。
- ABC-I 分数为 18 或更高。
- 如果参与者正在服药，他们必须在基线前至少 4 周内稳定接受该药物治疗，并同意在试验期间继续服用这些药物
排除标准：
(f) 早产（<34 周妊娠） (g) 低出生体重（<2000 克）。 (h) DSM-5 对其他严重精神疾病的诊断，例如双相情感障碍或精神分裂症。
(i) 目前使用苯二氮卓类药物。 (j) 在扫描后 4 周内使用其他药物调节 GABA(A) 受体（氟西汀为 8 周）。
(k) 酗酒或滥用药物的历史。 (l) 活跃的医疗问题，例如不稳定的癫痫发作、先天性心脏病、内分泌失调。
(m) 严重的感官障碍，例如失明或失聪。 (n) MRI 的禁忌症。 (o) 怀孕。 (p) 遗传综合征的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动间歇 theta 爆发刺激 (iTBS)
根据每个人的功能连接，将在 80% 静息运动阈值下提供为期 6 周的 iTBS 到前额皮质的个性化区域。
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无创脑刺激技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为检查表-易怒分量表 (ABC-I)
大体时间：随时间变化：最终治疗后立即减去基线
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父母/看护者/临床医生完成的清单（58 项）和易激惹子量表（15 项）。
每个项目的最高得分为 3，这意味着易怒子量表的最高得分为 45，最低得分为 0。得分越高表示易怒程度越高。
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随时间变化：最终治疗后立即减去基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烦躁问卷
大体时间：基线，每周治疗（1-6），治疗后立即，治疗后一个月。
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一项 21 项自我报告的易怒测量。
每个项目都根据它们发生的频率（从不=0 到大多数时间=4）和强度（根本不=0，非常多=4）进行评级。
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基线，每周治疗（1-6），治疗后立即，治疗后一个月。
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自伤问卷 (SIQ)
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
|
自我伤害的自我报告措施，最多 60 个问题，但参与者只回答相关问题。
检查了五种类型的自伤行为：抓伤、擦伤、割伤、烧伤和咬伤自己。
它将评估自残行为的分类规范（SIB-（例如，类型、频率、持续时间）），以及情感前因和后果以及每种类型的 SIB 的功能。
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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修改后的明显攻击性量表 (MOAS)
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
|
临床医生评定攻击性等级。 4 项评分为 0-4。
最高分数为 16，分数越高表明攻击性水平越高，用于评估和记录攻击性事件的“频率和严重性”。
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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情绪调节量表的难点
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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情绪调节的自我报告测量，评估个体调节情绪的困难程度。
36 项问卷。
每个问题的评分为 1-5。
满分为 180 分，分数越高表示情绪调节难度越大。
该仪器在 5 分李克特频率量表上呈现 36 个项目（从 1 = 几乎从不，到 5 = 几乎总是）。
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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成人自闭症商数 (AQ)
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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自闭症特征的 50 项自我报告测量。
50 个陈述中的每一个都被评为从“绝对不同意”到“完全同意”。
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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重复行为量表修订版 (RBS-R)
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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43 项临床医生评定量表测量与 ASD 相关的重复行为。
每个项目的评分从 0（行为没有发生）到 3（行为是一个严重的问题）
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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10 项临床医生评定的抑郁症状测量值。
每个项目的评分范围为 1-6。
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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参与负面情绪调节的区域之间的功能连接
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于测量情绪调节相关区域之间的功能连接，这些区域之前被证明与易怒有关。
感兴趣的领域包括：腹内侧前额叶皮层、杏仁核、背外侧前额叶皮层、纹状体。
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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脑电图记录
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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脑电图 (EEG) 将用于测量治疗前后的大脑活动和连通性。
在治疗前后进行睁眼静息态脑电图（5 分钟）和 TMS 诱发电位记录。
我们对测量参与者在休息时的伽马带活动 (>30Hz) 特别感兴趣。
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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磁共振波谱 (MRS)
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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MRS 将用于测量治疗前后两个大脑感兴趣区域（腹内侧前额叶皮层和杏仁核）的 GABA 水平。
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基线、治疗后即刻、治疗后一个月。
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异常行为检查表-易怒分量表 (ABC-I)
大体时间：随时间变化：基线减去治疗后一个月
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父母/看护者/临床医生完成的清单（58 项）和易激惹子量表（15 项）。
每个项目的最高得分为 3，这意味着易怒子量表的最高得分为 45，最低得分为 0。得分越高表示易怒程度越高。
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随时间变化：基线减去治疗后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Fung, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-41458
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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