Intermitentní stimulace Theta-Burst pro cílenou podrážděnost u dospělých s ASD
22. listopadu 2023 aktualizováno: Lawrence Fung, Stanford University
Tato studie si klade za cíl prokázat proveditelnost, snášenlivost, bezpečnost a předběžnou účinnost 6týdenního iTBS řízeného fMRI dodávaného do personalizovaných oblastí prefrontálního kortexu (PFC) u dospělých s ASD při snižování podrážděnosti u dospělých s ASD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ASD nebo Aspergerovy choroby na základě kritérií DSM-5 potvrzená kvalifikovaným lékařem (včetně Dr. Funga), a pokud je to nutné, podání Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a/nebo Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic ( ADOS-G)
- Věk 22 až 55 let.
- Dospělí, kteří jsou fyzicky zdraví.
- Žádné významné současné psychosociální stresory za historii.
- IQ v plném rozsahu > 50.
- Skóre ABC-I 18 nebo vyšší.
- pokud účastník užívá léky, musí být stabilní na tomto léčebném režimu alespoň 4 týdny před výchozím stavem a souhlasit s tím, že bude tyto léky užívat po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
f) Předčasný porod (<34 týdnů těhotenství) g) Nízká porodní hmotnost (<2000 g). (h) DSM-5 diagnóza jiné závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie.
(i) Současné užívání benzodiazepinů. (j) Užívání jiných léků, které modulují receptor GABA(A) během 4 týdnů od skenování (8 týdnů u fluoxetinu).
(k) Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze. (l) Aktivní zdravotní problémy, jako jsou nestabilní záchvaty, vrozené srdeční choroby, endokrinní poruchy.
(m) Významná smyslová postižení, jako je slepota nebo hluchota. (n) Kontraindikace pro MRI. (o) Těhotenství. p) důkaz genetického syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní přerušovaná stimulace theta-burst (iTBS)
6 týdnů iTBS dodávané s 80% klidovým motorickým prahem bude dodáno do personalizovaných oblastí v prefrontálním kortexu na základě funkční konektivity každého jednotlivce.
|
Technika neinvazivní stimulace mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam aberantního chování – subškála podrážděnosti (ABC-I)
Časové okno: Změna v čase: Základní mínus ihned po konečném ošetření
|
Rodič/pečovatel/ošetřující lékař vyplnil kontrolní seznam (58 položek) se subškálou podrážděnosti (15 položek).
Každá položka má maximální skóre 3, což znamená, že subškála podrážděnosti má maximální skóre 45 a minimální skóre 0. Vyšší skóre značí vyšší úroveň podrážděnosti.
|
Změna v čase: Základní mínus ihned po konečném ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav, každý týden léčby (1-6), bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
21-položkový self-report míra podrážděnosti.
Každá položka je hodnocena podle toho, jak často (nikdy=0 až většinou=4) a podle intenzity (vůbec ne=0, velmi často=4), s jakou se vyskytují.
|
Výchozí stav, každý týden léčby (1-6), bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
Dotazník sebepoškozování (SIQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
Vlastní hlášení míry sebepoškozování, maximálně 60 otázek, ale účastníci odpovídají pouze na relevantní otázky.
Kontroluje se pět typů sebepoškozujícího chování: škrábání, modřiny, řezání, pálení a kousání.
Posoudí taxonomické specifikace sebepoškozujícího chování (SIB- (např. typ, frekvence, trvání)), ale také afektivní předchůdce a důsledky a také funkce každého typu SIB.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
MODIFIKOVANÁ Škála zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
Klinická hodnocená stupnice agrese. 4 položky s hodnocením 0-4.
Maximální skóre je 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň agrese, používá se k hodnocení a dokumentaci „frekvence a závažnosti“ agresivních epizod.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
Self-report míra regulace emocí, hodnocení úrovně obtíží jednotlivců při regulaci emocí.
36-položkové dotazníky.
Každá otázka byla hodnocena 1-5.
Maximální skóre je 180, přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost regulace emocí.
Nástroj představuje 36 položek na 5bodové Likertově škále četnosti (od 1 = téměř nikdy až po 5 = téměř vždy).
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
Kvocient dospělého autismu (AQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
50-položkový self-report měření autistických rysů.
Každý z 50 výroků je hodnocen od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
Revidovaná škála opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
43-položková klinická hodnocená stupnice měřící opakující se chování spojené s ASD.
Každá položka je hodnocena od 0 (chování se nevyskytuje) do 3 (chování je vážný problém)
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
10bodová míra příznaků deprese hodnocená lékařem.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1–6.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
Funkční propojení mezi oblastmi zapojenými do regulace negativních emocí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude použito k měření funkční konektivity mezi oblastmi zapojenými do regulace emocí, u nichž se dříve ukázalo, že se podílejí na podrážděnosti.
Oblasti zájmu zahrnují: ventromediální prefrontální kortex, amygdala, dorzolaterální prefrontální kortex, striatum.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
EEG záznamy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
Elektroencefalografie (EEG) bude sloužit k měření mozkové aktivity a konektivity před a po léčbě.
Před a po léčbě budou pořízeny záznamy EEG v klidovém stavu (5 minut) s otevřenýma očima a potenciálními záznamy vyvolanými TMS.
Zajímá nás zejména měření aktivity gama pásma (>30Hz) u účastníků v klidu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
MRS bude použito k měření hladin GABA ve dvou zájmových oblastech mozku (ventromediální prefrontální kortex a amygdala) před a po léčbě.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, jeden měsíc po léčbě.
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování – subškála podrážděnosti (ABC-I)
Časové okno: Změna v čase: Výchozí hodnota mínus jeden měsíc po léčbě
|
Rodič/pečovatel/ošetřující lékař vyplnil kontrolní seznam (58 položek) se subškálou podrážděnosti (15 položek).
Každá položka má maximální skóre 3, což znamená, že subškála podrážděnosti má maximální skóre 45 a minimální skóre 0. Vyšší skóre značí vyšší úroveň podrážděnosti.
|
Změna v čase: Výchozí hodnota mínus jeden měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-41458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .