Ajoittainen Theta-purske-stimulaatio ärtyneisyyden torjumiseksi aikuisilla, joilla on ASD
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lawrence Fung, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 6 viikon fMRI-ohjatun iTBS:n toteutettavuus, siedettävyys, turvallisuus ja alustava tehokkuus, joka toimitetaan yksilöllisille prefrontaalisen aivokuoren (PFC) alueille aikuisilla, joilla on ASD, vähentämään ärtyneisyyttä aikuisilla, joilla on ASD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD:n tai Aspergerin diagnoosi DSM-5-kriteerien perusteella pätevän kliinikon (mukaan lukien tohtori Fungin) vahvistamana ja tarvittaessa autismidiagnostiikkahaastattelu-tarkistetun (ADI-R) ja/tai autismin diagnostisen havainnoinnin yleisen aikataulun (Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic) antaminen. ADOS-G)
- Ikä 22-55.
- Fyysisesti terveitä aikuisia.
- Ei merkittäviä nykyisiä psykososiaalisia stressitekijöitä historiaa kohden.
- Täysi mittakaava IQ > 50.
- ABC-I-pisteet 18 tai enemmän.
- jos osallistuja käyttää lääkitystä, hänen on oltava vakaa tällä lääkitysryhmällä vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja suostuttava jatkamaan näitä lääkkeitä kokeen ajan
Poissulkemiskriteerit:
(f) Ennenaikainen synnytys (<34 raskausviikkoa) (g) Alhainen syntymäpaino (<2000 g). (h) DSM-5-diagnoosi muusta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
(i) Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö. (j) Muiden GABA(A)-reseptoria moduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä skannauksesta (8 viikkoa fluoksetiinille).
(k) Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö. (l) Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, kuten epävakaat kohtaukset, synnynnäinen sydänsairaus, hormonaaliset häiriöt.
(m) Merkittävät aistivammat, kuten sokeus tai kuurous. (n) MRI:n vasta-aihe. (o) Raskaus. (p) todisteet geneettisestä oireyhtymästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS)
6 viikon iTBS:ää toimitetaan 80 %:n lepomotorisella kynnyksellä yksilöllisille alueille prefrontaalisessa aivokuoressa kunkin yksilön toiminnallisten yhteyksien perusteella.
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist-ärtymyksen alaasteikko (ABC-I)
Aikaikkuna: Muutos ajassa: Lähtötilanne miinus välittömästi viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Vanhempi/hoitaja/kliinikko täytti tarkistuslistan (58 kohtaa) ärtyneisyysasteikolla (15 kohtaa).
Jokaisen kohteen maksimipistemäärä on 3, mikä tarkoittaa, että ärtyneisyysala-asteikon enimmäispistemäärä on 45 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ärtyneisyyttä.
|
Muutos ajassa: Lähtötilanne miinus välittömästi viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvyyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka hoitoviikko (1-6), välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
21 kohdan itseraportin ärtyneisyyden mitta.
Jokainen kohde on arvioitu kuinka usein (Ei koskaan = 0 - Suurin osa ajasta = 4) ja intensiteetti (Ei ollenkaan = 0, Hyvin paljon = 4), jolla ne esiintyvät.
|
Lähtötilanne, joka hoitoviikko (1-6), välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Itsevamman kyselylomake (SIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
Itseraportointimitta itsensä vahingoittamisesta, enintään 60 kysymystä, mutta osallistujat vastaavat vain asiaankuuluviin kysymyksiin.
Tarkastellaan viisi erilaista itseään vahingoittavaa käyttäytymistä: naarmuuntumista, mustelmia, leikkaamista, polttamista ja puremista.
Se arvioi itsensä vahingoittavan käyttäytymisen taksonomiset spesifikaatiot (SIB- (esim. tyyppi, esiintymistiheys, kesto)), mutta myös affektiivisia edellytyksiä ja seurauksia sekä kunkin SIB-tyypin toimintoja.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
MUUTETTU YLIAGRESSIOASTAA (MOAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
Kliinikon arvioima aggressiivisuusasteikko. 4 tuotetta arvosanalla 0-4.
Enimmäispistemäärä on 16 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aggressiivisuutta, ja niitä käytetään arvioimaan ja dokumentoimaan aggressiivisten jaksojen "taajuutta ja vakavuutta".
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
Tunteiden säätelyn itseraportointimittari, joka arvioi yksilöiden tunteiden säätelyvaikeuksien tasoa.
36 kohdan kyselylomakkeet.
Jokainen kysymys sai arvosanan 1-5.
Maksimipistemäärä on 180, ja korkeammat pisteet osoittavat tunteiden säätelyn vaikeutta.
Laite esittää 36 kohdetta 5-pisteisellä Likert-taajuusasteikolla (1 = melkein ei koskaan, 5 = melkein aina).
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Aikuisten autismiosamäärä (AQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
50 kohdan itseraportin mitta autistisista piirteistä.
Jokainen 50 väittämästä on luokiteltu "ehdottomasti eri mieltä" - "ehdottomasti samaa mieltä".
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
43 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa ASD:hen liittyvää toistuvaa käyttäytymistä.
Jokainen kohde on arvioitu 0:sta (käyttäytymistä ei esiinny) 3:een (käyttäytyminen on vakava ongelma)
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
10 kohdan kliinikon arvioima masennusoireiden mitta.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1-6.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Toiminnallinen yhteys negatiivisten tunteiden säätelyyn osallistuvien alueiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
Toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään mittaamaan toiminnallista yhteyttä tunteiden säätelyyn osallistuvien alueiden välillä, joiden on aiemmin osoitettu liittyvän ärtyneisyyteen.
Kiinnostavia alueita ovat: ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori, amygdala, dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, striatum.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
EEG-tallenteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
Elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään aivojen toiminnan ja yhteyksien mittaamiseen ennen ja jälkeen hoidon.
Lepotilan EEG (5 minuuttia) silmät auki ja TMS:n aiheuttamat mahdolliset tallenteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon.
Olemme erityisen kiinnostuneita mittaamaan osallistujien gammakaistan aktiivisuutta (>30 Hz) levossa.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
MRS:ää käytetään GABA-tasojen mittaamiseen kahdella kiinnostavalla aivoalueella (ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori ja amygdala) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Aberrant Behavior Checklist-ärtymyksen alaasteikko (ABC-I)
Aikaikkuna: Muutos ajassa: Lähtötaso miinus kuukausi hoidon jälkeen
|
Vanhempi/hoitaja/kliinikko täytti tarkistuslistan (58 kohtaa) ärtyneisyysasteikolla (15 kohtaa).
Jokaisen kohteen maksimipistemäärä on 3, mikä tarkoittaa, että ärtyneisyysala-asteikon enimmäispistemäärä on 45 ja vähimmäispistemäärä 0. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ärtyneisyyttä.
|
Muutos ajassa: Lähtötaso miinus kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Fung, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-41458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .