IDE-ALERTS継続アクセス調査 (ALERTS-CAS)

包含基準 (すべてが真である必要があります):

• 被験者は以前に ALERTS 研究に参加し、現在ガーディアン システム IMD と IS-1 誘導または IS-1 誘導のいずれかをまだ実施しており、除外基準を作成していません。
• 被験者（男性または女性）は21歳以上です。

• 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性であるか、次のいずれかの確認が必要です。

  1. 過去1年間の閉経後または無月経
  2. 外科的滅菌
  3. 効果的な避妊方法の使用

除外基準:

• 研究者の意見では、被験者は警告に適切に対応する能力を欠いている。例えば、文盲、記憶力や認知機能の低下、認知症、記憶機能に影響を与えるその他の状態など。
• 右心室の頂点にあるリード移植部位の既知の損傷組織、たとえば、RV 頂点の位置に影響を与える以前の梗塞。
• 恒久的なペースメーカーまたは ICD がすでに装着されているか、クラス I および IIa の推奨事項として米国心臓病学会によって発行されたガイドラインに基づいて、患者に ICD またはペースメーカーの植え込みが指示されている。 クラス IIb の推奨事項は、研究者の裁量に委ねられています。
• 被験者が胸の左胸側の皮膚の上に置かれた場合、IMD の振動を感じることができません。
• -被験者は再発性または持続性の心房細動を患っています。
• -被験者は、再発性または持続性の非洞性心調律、2度または3度の房室ブロック、120ミリ秒を超えるQRS持続時間、良性早期再分極（BER）、ブルガダ症候群、（LBB、BBB、RBB）またはレート誘発BBBを持っています。
• 被験者は、心電図基準によって証明される心室肥大を残しています。

• 被験者は、ガーディアン システムの左胸嚢への皮下移植を妨げる何らかの状態にある。

  1. 上大静脈血栓症、
  2. 手順に不適切とみなされる皮下組織
  3. portacath、Hickman、Groshong、または左胸部または左側の PICC ラインに配置された同様のものを介した以前の中心静脈アクセス。
• 過度のアルコール消費（アルコール中毒につながる暴飲に参加する）、または過去5年以内にアルコールまたは違法薬物乱用の履歴がある。
• 未解決の感染の証拠（38℃以上の発熱および/または15,000以上の白血球増加）。
• -出血性疾患または重度の凝固障害の病歴（血小板<100,000 plts / ml; APTTまたはPT > 1.3 x 基準範囲）。
• -被験者は過去6か月以内に出血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を経験しています。
• -被験者は、がんや難治性うっ血性心不全などの他の重篤な疾患を患っており、平均余命の制限（1年未満）に関連しており、プロトコルへの不十分な準拠やデータ解釈の混乱につながる可能性があります。
• -被験者は、心臓病、制御が困難な血圧、制御が困難なインスリン依存性糖尿病、または糖尿病に起因する深刻な以前の感染症、または研究者の裁量で、被験者の現在に深刻な影響を与える可能性のあるその他の臨床状態を持っています研究手順中の臨床状態。
• -被験者は、過去30日間に別の薬物またはデバイス研究に現在参加しているか、以前に参加していて、研究スポンサーによって決定されたこの研究と矛盾します。
• -過去6か月の消化管出血。
• -被験者には、アスピリンの使用が少なくとも6か月間禁忌である状況があります。
• 被験者はてんかんを患っています
• 被験者は、ピーナッツ、ハチ刺されなどの重度のアレルギーを持っていることがわかっています。