IDE-ALERTS Pokračující studie přístupu (ALERTS-CAS)

Kritéria zahrnutí (všechna musí být pravdivá):

• Subjekt se dříve účastnil studie ALERTS a v současné době má buď IMD systému Guardian plus IS-1, nebo IS-1 stále zavedenou a nevyvinula kritéria pro vyloučení.
• Subjekt (muži nebo ženy) je starší 21 let.

• Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test nebo potvrzení jednoho z následujících:

  1. Postmenopauza nebo amenorea během posledního roku
  2. Chirurgická sterilizace
  3. Použití účinné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru výzkumníka subjekt postrádá schopnost vhodně reagovat na alarmy, např. negramotnost, špatnou paměť nebo kognitivní funkce, demenci nebo jiný stav ovlivňující paměťovou funkci atd.
• Známá narušená tkáň v místě implantace elektrody v apexu pravé komory, např. předchozí infarkt ovlivňující umístění RV apexu.
• Trvalý kardiostimulátor nebo ICD je již zaveden nebo je pacient indikován k implantaci ICD nebo kardiostimulátoru na základě pokynů publikovaných American College of Cardiology jako doporučení třídy I a IIa. Doporučení třídy IIb jsou na uvážení zkoušejícího.
• Subjekt necítí vibrace IMD, když je umístěn na horní část kůže na levé prsní straně hrudníku.
• Subjekt má opakující se nebo přetrvávající fibrilaci síní.
• Subjekt má recidivující nebo přetrvávající nesinusový srdeční rytmus, atrioventrikulární bloky druhého nebo třetího stupně, trvání QRS delší než 120 ms, benigní časnou repolarizaci (BER), Brugadův syndrom (LBB, BBB, RBB) nebo BBB indukovaný frekvencí.
• Subjekt má hypertrofii levé komory doloženou kritérii EKG.

• Subjekt má jakýkoli stav bránící subkutánní implantaci Guardian System do levého prsního vaku, jako například:

  1. trombóza horní duté žíly,
  2. podkožní tkáň považována za nevhodnou pro výkon
  3. předchozí centrální žilní přístup přes portacath, Hickman, Groshong nebo podobné umístěné v levém pektorálním místě nebo levé boční linii PICC.
• Extrémně těžká konzumace alkoholu (účastní se nadměrného pití, které vede k alkoholové intoxikaci) nebo má anamnézu zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 5 letech.
• Důkaz nevyléčené infekce (horečka > 38o C a/nebo leukocytóza > 15 000).
• Poruchy krvácení v anamnéze nebo těžká koagulopatie (trombocyty < 100 000 pls/ml; APTT nebo PT > 1,3 x referenční rozmezí).
• Subjekt měl v posledních 6 měsících hemoragickou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
• Subjekt má jiná závažná onemocnění, jako je rakovina nebo refrakterní městnavé srdeční selhání, spojené s omezením očekávané délky života (méně než 1 rok), což může vést k nedostatečnému dodržování protokolu nebo k matoucí interpretaci dat.
• Subjekt má klinické stavy, jako jsou srdeční choroby, obtížně kontrolovatelný krevní tlak, obtížně kontrolovatelný diabetes závislý na inzulínu nebo závažné předchozí infekce připisované cukrovce nebo jiné, které by podle uvážení zkoušejícího mohly vážně ovlivnit aktuální stav pacienta. klinický stav během studijních postupů.
• Subjekt má současnou účast nebo předchozí účast ve studii jiného léku nebo zařízení v posledních 30 dnech, která je v rozporu s touto studií, jak určil zadavatel studie.
• Gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců.
• Subjekt má jakoukoli situaci, ve které je užívání aspirinu kontraindikováno po dobu alespoň 6 měsíců.
• Subjekt má epilepsii
• Subjekt poznal závažné alergie, např. arašídy, včelí bodnutí.