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IDE-ALERTS 지속적인 액세스 연구 (ALERTS-CAS)

2022년 6월 1일 업데이트: Angel Medical Systems

ALERTS 지속적인 액세스 연구 - IDE G060259 보충 자료

이 지속적인 액세스 IDE 연구에는 이전 ALERTS 시험(NCT00781118) 환자의 하위 집합이 포함되어 있으며 장치 수명을 연장하도록 설계된 새 배터리가 장착된 정교한 Guardian 이식형 의료 장치(AMSG3-E)에 대한 성능 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 지속적인 액세스 IDE 연구는 대체 Guardian 시스템에 대한 제어된 액세스를 통해 정제된 Guardian 이식형 의료 기기(AMSG3-E)의 성능 평가를 제공하도록 설계된 전향적, 비무작위, 다중 센터(최대 25개 사이트) 연구입니다. AMSG3-E의 FDA 승인을 기다리는 동안 이전 ALERTS 환자의 하위 집합. AMSG3-E에는 임플란트 수명을 잠재적으로 이전 3년 임플란트 수명을 초과하도록 연장하도록 설계된 드롭인 교체 배터리가 포함되어 있습니다. 적격 환자에는 ALERTS 연구를 종료하고 장치 및/또는 리드를 제자리에 두기로 선택한 환자가 포함됩니다. 또한 적격 환자는 ALERTS 포함 기준을 계속 충족해야 하며 ALERTS 연구 종료 이후 어떠한 제외 기준도 개발하지 않아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(모두 참이어야 함):

  • 피험자는 이전에 ALERTS 연구에 참여했으며 현재 Guardian System IMD와 IS-1 리드 또는 IS-1 리드가 여전히 있으며 제외 기준을 개발하지 않았습니다.
  • 피험자(남성 또는 여성)는 21세 이상입니다.

  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이거나 다음 중 하나가 확인되어야 합니다.

    1. 지난 1년간 폐경 후 또는 무월경
    2. 외과적 살균
    3. 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따르면 피험자는 문맹, 기억력 또는 인지 기능 저하, 치매 또는 기억 기능에 영향을 미치는 기타 상태 등의 경보에 적절하게 대응하는 능력이 부족합니다.
  • 예를 들어 RV 정점 위치에 영향을 미치는 이전 경색과 같이 우심실 정점의 리드 이식 부위에서 손상된 조직이 알려져 있습니다.
  • 영구적인 심박 조율기 또는 ICD가 이미 설치되어 있거나 American College of Cardiology에서 Class I 및 IIa 권장 사항으로 발표한 지침에 따라 환자에게 ICD 또는 심박 조율기 이식이 지시되었습니다. 클래스 IIb 권장 사항은 조사자의 재량에 따릅니다.
  • 대상은 가슴의 왼쪽 가슴 쪽 피부 위에 놓았을 때 IMD 진동을 느낄 수 없습니다.
  • 피험자는 재발성 또는 지속성 심방 세동이 있습니다.
  • 피험자는 재발성 또는 지속적인 비동 심장 박동, 2도 또는 3도 방실 차단, 120ms 이상의 QRS 지속 시간, 양성 조기 재분극(BER), 브루가다 증후군(LBB, BBB, RBB) 또는 속도 유도 BBB를 가지고 있습니다.
  • 대상은 EKG 기준에 의해 입증된 좌심실 비대를 보였다.

  • 대상은 다음과 같이 왼쪽 가슴 주머니에 가디언 시스템의 피하 이식을 방해하는 모든 상태를 가지고 있습니다.

    1. 우수한 대정맥 혈전증,
    2. 시술에 부적절하다고 판단되는 피하조직
    3. 왼쪽 가슴 위치 또는 왼쪽 PICC 라인에 배치된 portacath, Hickman, Groshong 또는 이와 유사한 것을 통한 사전 중앙 정맥 접근.
  • 극도로 많은 알코올 소비(알코올 중독으로 이어지는 폭음에 참여) 또는 지난 5년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 경우.
  • 해결되지 않은 감염의 증거(발열 > 38o C 및/또는 백혈구 증가증 > 15,000).
  • 출혈 장애 또는 심각한 응고 장애의 병력(혈소판 < 100,000plts/ml; APTT 또는 PT > 1.3 x 참조 범위).
  • 피험자는 지난 6개월 동안 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓았습니다.
  • 피험자는 예상 수명 제한(1년 미만)과 관련된 암 또는 불응성 울혈성 심부전과 같은 다른 심각한 질병을 앓고 있어 프로토콜에 대한 부적합한 준수 또는 혼란스러운 데이터 해석으로 이어질 수 있습니다.
  • 피험자는 심장 질환, 조절하기 어려운 혈압, 조절하기 어려운 인슐린 의존성 당뇨병 또는 당뇨병으로 인한 심각한 이전 감염 또는 조사자의 재량에 따라 피험자의 현재 상태에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상태를 가지고 있습니다. 연구 절차 중 임상 상태.
  • 피험자는 지난 30일 동안 연구 후원자가 결정한 이 연구와 충돌하는 다른 약물 또는 장치 연구에 현재 참여했거나 이전에 참여했습니다.
  • 지난 6개월 동안 위장관 출혈.
  • 피험자는 최소 6개월 동안 아스피린 사용이 금기인 상황이 있습니다.
  • 피험자는 간질을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 알레르기(예: 땅콩, 벌침)를 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엔젤메드 가디언 시스템
적격한 모든 피험자는 경고 기능이 켜져 있는 AngelMed Guardian 시스템을 이식받게 됩니다. 추가 경고를 제공하는 외부 장치를 수신합니다. 시스템 사용에 대한 교육을 받습니다.
장치: 엔젤메드 가디언 시스템
AngelMed 가디언 시스템은 지속적인 ST 세그먼트 변화를 특징으로 하는 잠재적인 진행 중인 ACS 이벤트를 감지하고 잠재적인 ACS 이벤트에 대해 의료 조치를 취하도록 환자에게 경고합니다. 가디언 시스템은 환자가 인지한 증상에 대한 부속물로 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 비율(SAE)
기간: 5 년
장치 또는 절차와 관련된 연간 SAE 비율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angel Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRB 1281733

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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