IDE-VARSLER Fortsatt tilgangsstudie (ALERTS-CAS)

Inkluderingskriterier (alle må være sanne):

• Personen har tidligere deltatt i ALERTS-studien og har for øyeblikket enten en Guardian System IMD pluss IS-1-ledning eller IS-1-ledning fortsatt på plass og har ikke utviklet eksklusjonskriterier.
• Personen (menn eller kvinner) er minst 21 år.

• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest eller bekreftelse på ett av følgende:

  1. Postmenopause eller amenoré i løpet av det siste året
  2. Kirurgisk sterilisering
  3. Bruk av effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Etter etterforskerens mening mangler forsøkspersonen evne til å reagere hensiktsmessig på alarmer, for eksempel analfabetisme, dårlig hukommelse eller kognitiv funksjon, demens eller andre tilstander som påvirker hukommelsesfunksjonen, etc.
• Kjent kompromittert vev på stedet for blyimplantasjon i apex av høyre ventrikkel, f.eks. tidligere infarkt som påvirker RV apex-plasseringen.
• En permanent pacemaker eller ICD er allerede på plass, eller pasienten er indisert for ICD eller pacemakerimplantasjon basert på retningslinjene publisert av American College of Cardiology som klasse I og IIa anbefalinger. Klasse IIb-anbefalinger er etter etterforskerens skjønn.
• Personen kan ikke føle IMD-vibrasjonen når den plasseres på toppen av huden på venstre brystside av brystet.
• Personen har tilbakevendende eller vedvarende atrieflimmer.
• Personen har tilbakevendende eller vedvarende ikke-sinus hjerterytme, andre- eller tredjegrads atrioventrikulære blokkeringer, QRS-varighet over 120 ms, benign tidlig repolarisering (BER), Brugada-syndrom, (LBB, BBB, RBB) eller rateindusert BBB.
• Personen har venstre ventrikkelhypertrofi dokumentert av EKG-kriterier.

• Personen har en tilstand som forhindrer subkutan implantasjon av Guardian System i en venstre brystpose, for eksempel:

  1. superior vena cava trombose,
  2. subkutant vev anses upassende for prosedyren
  3. tidligere sentral venøs tilgang via portacath, Hickman, Groshong eller lignende plassert på venstre bryst eller venstre PICC-linje.
• Ekstremt stort alkoholforbruk (deltaker i overstadig drikking som fører til alkoholforgiftning) eller har en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene.
• Tegn på uløst infeksjon (feber > 38o C og/eller leukocytose > 15 000).
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller alvorlig koagulopati (blodplater < 100 000 plts/ml; APTT eller PT > 1,3 x referanseområdet).
• Pasienten har hatt et hemorragisk slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene.
• Personen har andre alvorlige sykdommer, som kreft eller refraktær kongestiv hjertesvikt, assosiert med begrensning av forventet levealder (mindre enn 1 år), som kan føre til utilstrekkelig overholdelse av protokollen eller forvirrende tolkning av data.
• Forsøkspersonen har kliniske tilstander som hjertesykdommer, vanskelig å kontrollere blodtrykk, vanskelig å kontrollere insulinavhengig diabetes eller alvorlige tidligere infeksjoner som kan tilskrives diabetesen, eller andre som, etter etterforskerens skjønn, kan alvorlig påvirke pasientens nåværende tilstand. klinisk tilstand under studieprosedyrer.
• Forsøkspersonen har nåværende eller tidligere deltagelse i en annen medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene som er i konflikt med denne studien som bestemt av studiesponsoren.
• Gastrointestinal blødning de siste 6 månedene.
• Pasienten har en situasjon der bruk av aspirin er kontraindisert i minst 6 måneder.
• Personen har epilepsi
• Personen har kjent alvorlige allergier, f.eks. peanøtt, bistikk.