IDE-ALERTS Vervolg toegangsonderzoek (ALERTS-CAS)

Opnamecriteria (ze moeten allemaal waar zijn):

• Proefpersoon nam eerder deel aan het ALERTS-onderzoek en heeft momenteel een Guardian System IMD plus IS-1-lead of IS-1-lead die nog aanwezig is en heeft geen uitsluitingscriteria ontwikkeld.
• Onderwerp (mannen of vrouwen) is minstens 21 jaar oud.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben of een van de volgende bevestigingen:

  1. Postmenopauze of amenorroe in het afgelopen jaar
  2. Chirurgische sterilisatie
  3. Gebruik van effectieve anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

• Volgens de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om adequaat te reageren op alarmen, bijvoorbeeld analfabetisme, slecht geheugen of cognitieve functie, dementie of een andere aandoening die de geheugenfunctie beïnvloedt, enz.
• Bekend aangetast weefsel op de plaats van implantatie van de lead in de apex van het rechterventrikel, bijv. een eerder infarct dat de locatie van de RV-apex aantast.
• Er is al een permanente pacemaker of ICD geplaatst of de patiënt is geïndiceerd voor implantatie van een ICD of pacemaker op basis van de richtlijnen die zijn gepubliceerd door het American College of Cardiology als aanbevelingen van klasse I en IIa. Klasse IIb-aanbevelingen zijn ter beoordeling van de onderzoeker.
• De proefpersoon kan de IMD-trilling niet voelen wanneer hij op de huid aan de linkerborstzijde van de borst wordt geplaatst.
• Proefpersoon heeft terugkerende of aanhoudende boezemfibrilleren.
• Proefpersoon heeft terugkerend of aanhoudend non-sinus hartritme, tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkades, QRS-duur langer dan 120 ms, Benigne Vroege Repolarisatie (BER), Brugada-syndroom (LBB, BBB, RBB) of Rate Induced BBB.
• Proefpersoon heeft linkerventrikelhypertrofie aangetoond door ECG-criteria.

• Proefpersoon heeft een aandoening die de subcutane implantatie van het Guardian-systeem in een linker borstzak verhindert, zoals:

  1. superieure vena cava trombose,
  2. onderhuids weefsel dat ongeschikt wordt geacht voor de procedure
  3. voorafgaande centrale veneuze toegang via portacath, Hickman, Groshong of vergelijkbaar geplaatst in een linkerborstlocatie of linker PICC-lijn.
• Extreem zwaar alcoholgebruik (deelneemt aan drankmisbruik dat leidt tot alcoholintoxicatie) of een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Bewijs van onopgeloste infectie (koorts > 38oC en/of leukocytose > 15.000).
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of ernstige coagulopathie (bloedplaatjes < 100.000 plts/ml; APTT of PT > 1,3 x referentiebereik).
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad.
• Proefpersoon heeft andere ernstige ziekten, zoals kanker of refractair congestief hartfalen, geassocieerd met een beperkte levensverwachting (minder dan 1 jaar), wat kan leiden tot onvoldoende naleving van het protocol of verwarrende interpretatie van gegevens.
• Proefpersoon heeft klinische aandoeningen zoals hartaandoeningen, moeilijk onder controle te houden bloeddruk, moeilijk onder controle te houden insulineafhankelijke diabetes of ernstige eerdere infecties die worden toegeschreven aan de diabetes, of andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de huidige toestand van de proefpersoon ernstig kunnen beïnvloeden. klinische toestand tijdens studieprocedures.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen momenteel of eerder deelgenomen aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat in strijd is met dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoekssponsor.
• Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden.
• Proefpersoon heeft een situatie waarin het gebruik van aspirine gedurende ten minste 6 maanden gecontra-indiceerd is.
• Onderwerp heeft epilepsie
• Proefpersoon heeft ernstige allergieën gekend, bijv. pinda's, bijensteek.