IDE-ALERTS Fortsatt åtkomststudie (ALERTS-CAS)

Inklusionskriterier (alla måste vara sanna):

• Försökspersonen deltog tidigare i ALERTS-studien och har för närvarande antingen en Guardian System IMD plus IS-1-ledning eller IS-1-ledning fortfarande på plats och har inte utvecklat uteslutningskriterier.
• Försökspersonen (män eller kvinnor) är minst 21 år.

• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest eller bekräftelse på något av följande:

  1. Postmenopaus eller amenorro under det senaste året
  2. Kirurgisk sterilisering
  3. Användning av effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Enligt utredarens uppfattning saknar försökspersonen förmåga att reagera på lämpligt sätt på larm, t.ex. analfabetism, dåligt minne eller kognitiv funktion, demens eller annat tillstånd som påverkar minnesfunktionen etc.
• Känd komprometterad vävnad vid platsen för elektrodimplantation i spetsen av höger kammare, t.ex. tidigare infarkt som påverkar RV-spetsen.
• En permanent pacemaker eller ICD finns redan på plats eller så är patienten indicerad för ICD eller pacemakerimplantation baserat på riktlinjerna publicerade av American College of Cardiology som klass I och IIa rekommendationer. Klass IIb rekommendationer är efter utredarens gottfinnande.
• Motivet kan inte känna IMD-vibrationen när den placeras ovanpå huden på bröstets vänstra sida.
• Personen har återkommande eller ihållande förmaksflimmer.
• Försökspersonen har återkommande eller ihållande icke-sinus hjärtrytm, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, QRS-varaktighet längre än 120 ms, benign tidig repolarisering (BER), Brugada-syndrom, (LBB, BBB, RBB) eller frekvensinducerad BBB.
• Försökspersonen har vänsterkammarhypertrofi bevisad av EKG-kriterier.

• Försökspersonen har något tillstånd som förhindrar subkutan implantation av Guardian System i en vänster bröstficka, såsom:

  1. superior vena cava trombos,
  2. subkutan vävnad som anses olämplig för proceduren
  3. tidigare central venös åtkomst via portacath, Hickman, Groshong eller liknande placerad i en vänster bröstkorg eller vänster PICC-linje.
• Extremt stor alkoholkonsumtion (deltager i berusningsdrickande som leder till alkoholförgiftning) eller har tidigare haft alkohol- eller olaglig drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Bevis på olöst infektion (feber > 38o C och/eller leukocytos > 15 000).
• Anamnes med blödningsrubbningar eller allvarlig koagulopati (trombocyter < 100 000 plts/ml; APTT eller PT > 1,3 x referensintervall).
• Personen har haft en hemorragisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.
• Personen har andra allvarliga sjukdomar, såsom cancer eller refraktär kronisk hjärtsvikt, associerad med begränsning av förväntad livslängd (mindre än 1 år), vilket kan leda till otillräcklig efterlevnad av protokollet eller förvirrande tolkning av data.
• Försökspersonen har kliniska tillstånd som hjärtsjukdomar, svårt att kontrollera blodtrycket, svårkontrollerad insulinberoende diabetes eller allvarliga tidigare infektioner hänförliga till diabetes, eller andra som, enligt utredarens gottfinnande, allvarligt kan påverka patientens nuvarande kliniskt tillstånd under studieprocedurer.
• Försökspersonen har deltagit eller tidigare deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna som strider mot denna studie enligt studiens sponsor.
• Gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna.
• Personen har någon situation där användningen av acetylsalicylsyra är kontraindicerad i minst 6 månader.
• Personen har epilepsi
• Personen har känt till allvarliga allergier, t.ex. jordnötter, bistick.