IDE-ALERTS Fortsat adgangsundersøgelse (ALERTS-CAS)

Inklusionskriterier (alle skal være sande):

• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i ALERTS-undersøgelsen og har i øjeblikket enten en Guardian System IMD plus IS-1 ledning eller IS-1 ledning stadig på plads og har ikke udviklet eksklusionskriterier.
• Forsøgspersonen (mænd eller kvinder) er mindst 21 år.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller bekræftelse af en af ​​følgende:

  1. Postmenopause eller amenoré i løbet af det seneste år
  2. Kirurgisk sterilisering
  3. Brug af effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Efter efterforskerens opfattelse mangler forsøgspersonen evne til at reagere hensigtsmæssigt på alarmer, fx analfabetisme, dårlig hukommelse eller kognitiv funktion, demens eller anden tilstand, der påvirker hukommelsesfunktionen osv.
• Kendt kompromitteret væv på stedet for ledningsimplantation i spidsen af ​​højre ventrikel, f.eks. tidligere infarkt, der påvirker RV apex placeringen.
• En permanent pacemaker eller ICD er allerede på plads, eller patienten er indiceret til ICD eller pacemakerimplantation baseret på retningslinjerne offentliggjort af American College of Cardiology som Klasse I og IIa anbefalinger. Klasse IIb-anbefalinger er efter investigatorens skøn.
• Personen kan ikke mærke IMD-vibrationen, når den placeres oven på huden på venstre brystside af brystet.
• Personen har tilbagevendende eller vedvarende atrieflimren.
• Forsøgspersonen har tilbagevendende eller vedvarende ikke-sinus hjerterytme, anden- eller tredjegrads atrioventrikulære blokeringer, QRS-varighed på mere end 120 ms, benign tidlig repolarisering (BER), Brugada-syndrom, (LBB, BBB, RBB) eller frekvensinduceret BBB.
• Forsøgsperson har venstre ventrikulær hypertrofi påvist af EKG-kriterier.

• Personen har en hvilken som helst tilstand, der forhindrer subkutan implantation af Guardian System i en venstre brystpose, såsom:

  1. superior vena cava trombose,
  2. subkutant væv, der anses for uegnet til proceduren
  3. forudgående central venøs adgang via portacath, Hickman, Groshong eller lignende placeret i en venstre pectoral placering eller venstre side PICC linje.
• Ekstremt stort alkoholforbrug (deltager i binge-drikning, der fører til alkoholforgiftning) eller har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Tegn på uafklaret infektion (feber > 38o C og/eller leukocytose > 15.000).
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller svær koagulopati (blodplader < 100.000 plts/ml; APTT eller PT > 1,3 x referenceområde).
• Personen har haft et hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
• Personen har andre alvorlige sygdomme, såsom cancer eller refraktær kongestiv hjertesvigt, forbundet med begrænsning af forventet levetid (mindre end 1 år), hvilket kan føre til utilstrækkelig overholdelse af protokollen eller forvirrende fortolkning af data.
• Forsøgspersonen har kliniske tilstande såsom hjertesygdomme, vanskeligt kontrolleret blodtryk, insulinafhængig diabetes, der er vanskeligt at kontrollere, eller alvorlige tidligere infektioner, der tilskrives diabetes, eller andre, der efter investigatorens skøn kan påvirke forsøgspersonens nuværende klinisk tilstand under undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen har aktuel deltagelse eller tidligere deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage, som er i konflikt med denne undersøgelse som bestemt af undersøgelsens sponsor.
• Gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har enhver situation, hvor brugen af ​​aspirin er kontraindiceret i mindst 6 måneder.
• Personen har epilepsi
• Forsøgspersonen har kendt alvorlige allergier, f.eks. jordnødder, bistik.