IDE-ALERTS 继续访问研究 (ALERTS-CAS)

纳入标准（必须全部为真）：

• 对象之前参加过 ALERTS 研究，目前有 Guardian System IMD plus IS-1 lead 或 IS-1 lead 仍然存在，并且尚未制定排除标准。
• 受试者（男性或女性）至少年满 21 岁。

• 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验或确认以下情况之一：

  1. 过去一年绝经后或闭经
  2. 手术绝育
  3. 使用有效的避孕方法

排除标准：

• 在研究者看来，受试者缺乏对警报做出适当反应的能力，例如，文盲、记忆力或认知功能差、痴呆或其他影响记忆功能的状况等。
• 右心室心尖铅植入部位的已知受损组织，例如，影响 RV 心尖位置的先前梗塞。
• 永久性起搏器或 ICD 已经就位，或者根据美国心脏病学会发布的 I 类和 IIa 类推荐指南，患者需要植入 ICD 或起搏器。 IIb 类建议由研究者自行决定。
• 当受试者放在胸部左胸侧的皮肤上时，受试者感觉不到 IMD 振动。
• 受试者患有复发性或持续性心房颤动。
• 受试者有复发性或持续性非窦性心律、二度或三度房室传导阻滞、QRS 持续时间大于 120 毫秒、良性早期复极 (BER)、Brugada 综合征、（LBB、BBB、RBB）或心率诱发的 BBB。
• EKG 标准证明受试者有左心室肥大。

• 受试者有任何无法将 Guardian System 皮下植入左胸袋的情况，例如：

  1. 上腔静脉血栓形成，
  2. 被认为不适合手术的皮下组织
  3. 先前通过 portacath、Hickman、Groshong 或类似物放置在左胸位置或左侧 PICC 线的中心静脉通路。
• 极度酗酒（参与导致酒精中毒的暴饮暴食）或在过去 5 年内有酒精或非法药物滥用史。
• 未解决感染的证据（发烧 > 38o C 和/或白细胞增多 > 15,000）。
• 出血性疾病或严重凝血病史（血小板 < 100,000 plts/ml；APTT 或 PT > 1.3 x 参考范围）。
• 受试者在过去 6 个月内有过出血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
• 受试者患有其他严重疾病，如癌症或难治性充血性心力衰竭，与预期寿命有限（少于 1 年）相关，这可能导致对方案的依从性不足或数据解释混乱。
• 受试者有心脏病、难以控制的血压、难以控制的胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病引起的严重先前感染等临床状况，或研究者认为可能严重影响受试者目前的其他情况研究过程中的临床状况。
• 受试者在过去 30 天内当前参与或之前参与过与研究发起人确定的本研究冲突的另一药物或设备研究。
• 过去 6 个月内胃肠道出血。
• 受试者有任何禁忌使用阿司匹林至少 6 个月的情况。
• 受试者患有癫痫症
• 受试者已知严重过敏，例如花生、蜜蜂蜇伤。