IDE-ALERTS Dalsze badanie dotyczące dostępu (ALERTS-CAS)

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być prawdziwe):

• Pacjent uczestniczył wcześniej w badaniu ALERTS i obecnie ma wszczepioną elektrodę Guardian System IMD plus IS-1 lub elektrodę IS-1 i nie rozwinął kryteriów wykluczenia.
• Podmiot (mężczyźni lub kobiety) ma co najmniej 21 lat.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub potwierdzenie jednego z poniższych:

  1. Postmenopauza lub brak miesiączki w ciągu ostatniego roku
  2. Sterylizacja chirurgiczna
  3. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• W opinii badacza podmiot nie ma możliwości odpowiedniego reagowania na alarmy, np. analfabetyzm, słaba pamięć lub funkcje poznawcze, demencja lub inny stan wpływający na funkcje pamięci itp.
• Znana uszkodzona tkanka w miejscu implantacji elektrody w koniuszku prawej komory, np. przebyty zawał wpływający na położenie wierzchołka RV.
• Wszczepiono już stały stymulator lub ICD lub pacjent jest wskazany do wszczepienia ICD lub stymulatora na podstawie wytycznych opublikowanych przez American College of Cardiology jako zalecenia klasy I i IIa. Zalecenia klasy IIb leżą w gestii badacza.
• Badany nie czuje wibracji IMD, gdy jest umieszczony na skórze po lewej stronie piersiowej klatki piersiowej.
• Podmiot ma nawracające lub uporczywe migotanie przedsionków.
• Pacjent ma nawracający lub utrzymujący się rytm serca inny niż zatokowy, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego lub trzeciego stopnia, zespół QRS dłuższy niż 120 ms, łagodną wczesną repolaryzację (BER), zespół Brugadów (LBB, BBB, RBB) lub BBB indukowane częstością akcji serca.
• Podmiot ma przerost lewej komory potwierdzony kryteriami EKG.

• Podmiot ma jakikolwiek stan uniemożliwiający podskórne wszczepienie systemu Guardian do lewego worka piersiowego, taki jak:

  1. zakrzepica żyły głównej górnej,
  2. tkankę podskórną uznaną za nieodpowiednią do zabiegu
  3. uprzedni centralny dostęp dożylny przez Portacath, Hickman, Groshong lub podobny umieszczony w lewym miejscu piersiowym lub po lewej stronie linii PICC.
• Bardzo duże spożycie alkoholu (uczestniczy w upijaniu się, które prowadzi do zatrucia alkoholem) lub w ciągu ostatnich 5 lat miało historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Dowód nierozwiązanej infekcji (gorączka > 38oC i/lub leukocytoza > 15 000).
• Zaburzenia krzepnięcia lub ciężka koagulopatia w wywiadzie (płytki krwi < 100 000 plt/ml; APTT lub PT > 1,3 x zakres normy).
• Pacjent miał udar krwotoczny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Podmiot cierpi na inne ciężkie choroby, takie jak rak lub oporna na leczenie zastoinowa niewydolność serca, związane z ograniczeniem oczekiwanej długości życia (mniej niż 1 rok), co może prowadzić do nieodpowiedniego przestrzegania protokołu lub mylącej interpretacji danych.
• Pacjent ma stany kliniczne, takie jak choroby serca, trudne do kontrolowania ciśnienie krwi, trudna do kontrolowania cukrzyca insulinozależna lub poważne wcześniejsze infekcje związane z cukrzycą lub inne, które według uznania badacza mogą poważnie wpłynąć na obecną sytuację pacjenta stan kliniczny podczas procedur badawczych.
• Uczestnik obecnie lub wcześniej uczestniczył w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni, co jest sprzeczne z tym badaniem, zgodnie z ustaleniami sponsora badania.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Podmiot ma jakąkolwiek sytuację, w której stosowanie aspiryny jest przeciwwskazane przez co najmniej 6 miesięcy.
• Tester ma epilepsję
• Tester ma znane poważne alergie, np. na orzeszki ziemne, użądlenia pszczół.