Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDE-ALERTS Continued Access Study (ALERTS-CAS)

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Angel Medical Systems

ALERTS Continued Access Study - IDE G060259 -täydennys

Tämä Continued Access IDE -tutkimus sisältää osajoukon aiemman ALERTS-tutkimuksen (NCT00781118) potilaita ja tarjoaa suorituskykytietoja jalostetulle Guardian implantoitavalle lääketieteelliselle laitteelle (AMSG3-E), jossa on uusi akku, joka on suunniteltu pidentämään laitteen käyttöikää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä Continued Access IDE -tutkimus on tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus (enintään 25 paikkaan), jonka tarkoituksena on arvioida jalostetun Guardian-istutettavan lääkinnällisen laitteen (AMSG3-E) suorituskykyä korvaavan Guardian-järjestelmän valvotun pääsyn avulla Entisten ALERTS-potilaiden alaryhmä odottaessaan FDA:n hyväksyntää AMSG3-E:lle. AMSG3-E sisältää drop-in-vaihtopariston, joka on suunniteltu pidentämään implantin käyttöikää niin, että se ylittää implantin edellisen 3 vuoden käyttöiän. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, jotka poistuivat ALERTS-tutkimuksesta ja päättivät jättää laitteen ja/tai johdon paikoilleen. Tukikelpoisten potilaiden on myös edelleen täytettävä ALERTS-kriteerit, eikä heillä ole kehittynyt poissulkemiskriteerejä ALERTS-tutkimuksesta lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kaikkien on oltava totta):

  • Koehenkilö osallistui aiemmin ALERTS-tutkimukseen, ja hänellä on tällä hetkellä joko Guardian System IMD plus IS-1 -johto tai IS-1-kytkentä, joka on edelleen käytössä, eikä hän ole kehittänyt poissulkemiskriteerejä.
  • Kohde (miehet tai naiset) on vähintään 21-vuotias.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tai vahvistus jostakin seuraavista:

    1. Postmenopaussi tai amenorrea viimeisen vuoden aikana
    2. Kirurginen sterilointi
    3. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä ei ole kykyä reagoida asianmukaisesti hälytyksiin, kuten lukutaidottomuus, huono muisti tai kognitiiviset toiminnot, dementia tai muu muistitoimintoihin vaikuttava sairaus jne.
  • Tiedossa oleva vaurioitunut kudos oikean kammion kärjessä olevan lyijyn istutuskohdassa, esim. aiempi infarkti, joka vaikuttaa RV-huipun sijaintiin.
  • Pysyvä sydämentahdistin tai ICD on jo paikallaan tai potilaalle on osoitettu ICD- tai sydämentahdistimen implantointi American College of Cardiologyn luokan I ja IIa suosituksina julkaisemien ohjeiden mukaisesti. Luokan IIb suositukset ovat tutkijan harkinnan varassa.
  • Kohde ei voi tuntea IMD-värähtelyä, kun se asetetaan ihon päälle rintakehän vasemmalla puolella.
  • Tutkittavalla on toistuva tai jatkuva eteisvärinä.
  • Koehenkilöllä on toistuva tai jatkuva ei-sinus-sydämen rytmi, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, QRS-kesto yli 120 ms, hyvänlaatuinen varhainen repolarisaatio (BER), Brugada-oireyhtymä (LBB, BBB, RBB) tai taajuuden aiheuttama BBB.
  • Koehenkilöllä on EKG-kriteerien osoittama vasemman kammion hypertrofia.

  • Potilaalla on jokin sairaus, joka estää Guardian Systemin ihonalaisen implantoinnin vasempaan rintapussiin, kuten:

    1. yläonttolaskimon tromboosi,
    2. ihonalainen kudos, jota pidettiin sopimattomana toimenpidettä varten
    3. aiempi keskuslaskimo pääsy portacathin, Hickmanin, Groshongin tai vastaavan kautta vasemmalle rintakehälle tai vasemmalle puolelle PICC-linjaa.
  • Erittäin runsas alkoholinkäyttö (osallistuu alkoholimyrkytykseen johtavaan humalajuomiseen) tai alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Todisteet korjaamattomasta infektiosta (kuume > 38o C ja/tai leukosytoosi > 15 000).
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai vaikea koagulopatia (verihiutaleet < 100 000 plts/ml; APTT tai PT > 1,3 x vertailualue).
  • Potilaalla on ollut hemorraginen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on muita vakavia sairauksia, kuten syöpä tai refraktorinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy elinajanodote (alle 1 vuosi), mikä voi johtaa protokollan puutteelliseen noudattamiseen tai sekavaan tietojen tulkintaan.
  • Tutkittavalla on kliinisiä sairauksia, kuten sydänsairauksia, vaikeasti hallittava verenpaine, vaikeasti hallittava insuliinista riippuvainen diabetes tai diabeteksesta johtuvia vakavia aikaisempia infektioita tai muita, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa vakavasti potilaan nykyiseen kliininen tila tutkimustoimenpiteiden aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut tai osallistunut aiemmin toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana, mikä on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa tutkimuksen rahoittajan määrittelemällä tavalla.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tilanne, jossa aspiriinin käyttö on vasta-aiheista vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Tutkittavalla on epilepsia
  • Potilaalla on ollut vakavia allergioita, esim. maapähkinä- tai mehiläisen pisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: AngelMed Guardian System
Kaikille kelvollisille koehenkilöille on istutettu AngelMed Guardian System, jossa varoitusominaisuudet on kytketty päälle. vastaanottaa ulkoinen laite, joka antaa lisähälytyksen; ja saada koulutusta järjestelmän käytöstä.
Laite: AngelMed Guardian System
AngelMed Guardian System havaitsee mahdolliset meneillään olevat ACS-tapahtumat, joille on ominaista jatkuvat ST-segmentin muutokset, ja varoittaa potilasta hakeutumaan lääkärin hoitoon näiden mahdollisten ACS-tapahtumien vuoksi. Guardian System on tarkoitettu potilaan tunnistamien oireiden lisänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvien SAE-tapausten vuosiprosentti
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angel Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell W Krucoff, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRB 1281733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa