IDE-ALERTS Продолжение исследования доступа (ALERTS-CAS)

Критерии включения (все должны быть верны):

• Субъект ранее участвовал в исследовании ALERTS и в настоящее время имеет либо электрод Guardian System IMD плюс электрод IS-1, либо электрод IS-1, и не разработал критерии исключения.
• Возраст субъекта (мужчины или женщины) не моложе 21 года.

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность или подтверждение одного из следующих признаков:

  1. Постменопауза или аменорея в течение последнего года
  2. Хирургическая стерилизация
  3. Использование эффективного метода контрацепции

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, у субъекта отсутствует способность адекватно реагировать на сигналы тревоги, например, неграмотность, плохая память или когнитивные функции, деменция или другое состояние, влияющее на функцию памяти и т. д.
• Известные повреждения ткани в месте имплантации электрода в верхушку правого желудочка, например, перенесенный ранее инфаркт, влияющий на расположение верхушки ПЖ.
• Постоянный кардиостимулятор или ИКД уже установлен, или пациенту показана имплантация ИКД или кардиостимулятора на основании рекомендаций, опубликованных Американским колледжем кардиологов в качестве рекомендаций класса I и IIa. Рекомендации класса IIb остаются на усмотрение исследователя.
• Субъект не чувствует вибрацию IMD, когда его кладут поверх кожи на левой грудной стороне грудной клетки.
• У субъекта рецидивирующая или постоянная фибрилляция предсердий.
• У субъекта рецидивирующий или стойкий несинусовый сердечный ритм, атриовентрикулярные блокады второй или третьей степени, продолжительность комплекса QRS более 120 мс, доброкачественная ранняя реполяризация (BER), синдром Бругада (БЛН, БПВ, БПН) или ЧСС-индуцированная БПВ.
• У субъекта гипертрофия левого желудочка, подтвержденная критериями ЭКГ.

• У субъекта есть какие-либо состояния, препятствующие подкожной имплантации Guardian System в левый грудной карман, например:

  1. тромбоз верхней полой вены,
  2. подкожная ткань считается неподходящей для процедуры
  3. предшествующий центральный венозный доступ через портакат, Хикмана, Грошонга или аналогичный, размещенный в левой грудной области или по левой линии PICC.
• Чрезвычайно сильное употребление алкоголя (участие в пьянстве, которое приводит к алкогольной интоксикации) или злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет.
• Признаки неразрешившейся инфекции (лихорадка > 38°С и/или лейкоцитоз > 15 000).
• Нарушения свертываемости крови или тяжелая коагулопатия в анамнезе (тромбоциты < 100 000 пл/мл; АЧТВ или ПВ > 1,3 x референтный диапазон).
• Субъект перенес геморрагический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) за последние 6 месяцев.
• Субъект имеет другие тяжелые заболевания, такие как рак или рефрактерная застойная сердечная недостаточность, связанные с ограничением ожидаемой продолжительности жизни (менее 1 года), что может привести к неадекватному соблюдению протокола или запутанной интерпретации данных.
• Субъект имеет клинические состояния, такие как сердечные заболевания, плохо поддающееся контролю кровяное давление, трудно поддающийся контролю инсулинозависимый диабет или серьезные предшествующие инфекции, связанные с диабетом, или другие, которые, по усмотрению исследователя, могут серьезно повлиять на текущее состояние субъекта. клиническое состояние во время процедур исследования.
• Субъект в настоящее время участвует или ранее участвовал в другом исследовании лекарств или устройств за последние 30 дней, которое противоречит этому исследованию, как это определено спонсором исследования.
• Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 мес.
• Субъект имеет любую ситуацию, при которой применение аспирина противопоказано в течение как минимум 6 месяцев.
• У субъекта эпилепсия.
• Субъект страдает тяжелой аллергией, например, на арахис, пчелиный укус.