IDE-ALERTS Estudio de Acceso Continuo (ALERTS-CAS)

Criterios de inclusión (todos deben ser ciertos):

• El sujeto participó anteriormente en el estudio ALERTS y actualmente tiene un cable Guardian System IMD más IS-1 o un cable IS-1 todavía colocado y no ha desarrollado criterios de exclusión.
• El sujeto (hombre o mujer) tiene al menos 21 años de edad.

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa o la confirmación de uno de los siguientes:

  1. Posmenopáusica o amenorreica durante el último año
  2. esterilización quirúrgica
  3. Uso de un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

• En opinión del investigador, el sujeto carece de la capacidad para responder adecuadamente a las alarmas, por ejemplo, analfabetismo, mala memoria o función cognitiva, demencia u otra condición que afecte la función de la memoria, etc.
• Tejido comprometido conocido en el sitio de implantación del cable en el vértice del ventrículo derecho, por ejemplo, infarto previo que afecta la ubicación del vértice del VD.
• Ya se ha colocado un marcapasos permanente o un ICD o el paciente está indicado para la implantación de un ICD o un marcapasos según las pautas publicadas por el American College of Cardiology como recomendaciones de Clase I y IIa. Las recomendaciones de clase IIb quedan a discreción del investigador.
• El sujeto no puede sentir la vibración del IMD cuando se coloca sobre la piel en el lado pectoral izquierdo del tórax.
• El sujeto tiene fibrilación auricular recurrente o persistente.
• El sujeto tiene ritmo cardíaco no sinusal recurrente o persistente, bloqueos auriculoventriculares de segundo o tercer grado, duración del QRS superior a 120 ms, repolarización temprana benigna (BER), síndrome de Brugada (LBB, BBB, RBB) o BBB inducido por frecuencia.
• El sujeto tiene hipertrofia ventricular izquierda evidenciada por criterios de EKG.

• El sujeto tiene alguna afección que impide la implantación subcutánea del sistema Guardian en una bolsa pectoral izquierda, como:

  1. trombosis de la vena cava superior,
  2. tejido subcutáneo considerado inapropiado para el procedimiento
  3. acceso venoso central previo a través de portacath, Hickman, Groshong o similar colocado en una ubicación pectoral izquierda o línea PICC del lado izquierdo.
• Consumo excesivo de alcohol (participa en atracones de bebida que conducen a la intoxicación por alcohol) o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 5 años.
• Evidencia de infección no resuelta (fiebre > 38o C y/o leucocitosis > 15.000).
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulopatía grave (plaquetas < 100.000 plts/ml; APTT o PT > 1,3 x rango de referencia).
• El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
• El sujeto tiene otras enfermedades graves, como cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva refractaria, asociadas con una esperanza de vida limitada (menos de 1 año), lo que puede provocar un cumplimiento inadecuado del protocolo o una interpretación confusa de los datos.
• El sujeto tiene condiciones clínicas tales como enfermedades cardíacas, presión arterial de difícil control, diabetes insulinodependiente de difícil control o infecciones previas graves atribuidas a la diabetes, u otras que, a criterio del investigador, podrían afectar seriamente el estado actual del sujeto. condición clínica durante los procedimientos del estudio.
• El sujeto tiene participación actual o participación previa en otro estudio de fármaco o dispositivo en los últimos 30 días que entra en conflicto con este estudio según lo determine el patrocinador del estudio.
• Hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
• El sujeto tiene alguna situación en la que el uso de aspirina está contraindicado durante al menos 6 meses.
• El sujeto tiene epilepsia
• El sujeto tiene alergias graves conocidas, por ejemplo, maní, picadura de abeja.