IDE-ALERTS Suite de l'étude sur l'accès (ALERTS-CAS)

Critères d'inclusion (tous doivent être vrais) :

• Le sujet a déjà participé à l'étude ALERTS et possède actuellement soit un IMD du système Guardian plus une sonde IS-1, soit une sonde IS-1 toujours en place et n'a pas développé de critères d'exclusion.
• Le sujet (homme ou femme) est âgé d'au moins 21 ans.

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ou une confirmation de l'un des éléments suivants :

  1. Post-ménopause ou aménorrhée au cours de l'année écoulée
  2. Stérilisation chirurgicale
  3. Utilisation d'une méthode contraceptive efficace

Critère d'exclusion:

• De l'avis de l'investigateur, le sujet n'a pas la capacité de répondre de manière appropriée aux alarmes, par exemple, analphabétisme, mauvaise mémoire ou fonction cognitive, démence ou autre condition affectant la fonction de mémoire, etc.
• Tissu compromis connu au site d'implantation de la sonde dans l'apex du ventricule droit, par exemple, infarctus antérieur affectant l'emplacement de l'apex du VD.
• Un stimulateur cardiaque permanent ou un DAI est déjà en place ou le patient est indiqué pour l'implantation d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque sur la base des directives publiées par l'American College of Cardiology en tant que recommandations de classe I et IIa. Les recommandations de classe IIb sont à la discrétion de l'investigateur.
• Le sujet ne peut pas sentir la vibration de l'IMD lorsqu'il est placé sur la peau du côté pectoral gauche de la poitrine.
• Le sujet a une fibrillation auriculaire récurrente ou persistante.
• - Le sujet a un rythme cardiaque non sinusoïdal récurrent ou persistant, des blocs auriculo-ventriculaires du deuxième ou du troisième degré, une durée QRS supérieure à 120 ms, une repolarisation précoce bénigne (BER), un syndrome de Brugada (LBB, BBB, RBB) ou une BBB induite par la fréquence.
• Le sujet a une hypertrophie ventriculaire gauche mise en évidence par les critères ECG.

• Le sujet a une condition empêchant l'implantation sous-cutanée du système Guardian dans une poche pectorale gauche, telle que :

  1. thrombose de la veine cave supérieure,
  2. tissu sous-cutané jugé inapproprié pour la procédure
  3. accès veineux central antérieur via portacath, Hickman, Groshong ou similaire placé dans un emplacement pectoral gauche ou une ligne PICC du côté gauche.
• Consommation d'alcool extrêmement importante (participe à une consommation excessive d'alcool qui conduit à une intoxication alcoolique) ou a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années.
• Preuve d'infection non résolue (fièvre > 38o C et/ou hyperleucocytose > 15 000).
• Antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulopathie sévère (plaquettes < 100 000 plts/ml ; APTT ou PT > 1,3 x plage de référence).
• Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral hémorragique ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
• - Le sujet a d'autres maladies graves, telles que le cancer ou l'insuffisance cardiaque congestive réfractaire, associées à une limitation de l'espérance de vie (moins de 1 an), ce qui peut conduire à une conformité inadéquate au protocole ou à une interprétation confuse des données.
• Le sujet a des conditions cliniques telles que des maladies cardiaques, une pression artérielle difficile à contrôler, un diabète insulino-dépendant difficile à contrôler ou des infections antérieures graves attribuées au diabète, ou d'autres qui, à la discrétion de l'investigateur, pourraient sérieusement affecter l'état actuel du sujet état clinique pendant les procédures d'étude.
• - Le sujet a une participation actuelle ou une participation antérieure à une autre étude sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours qui entre en conflit avec cette étude, comme déterminé par le sponsor de l'étude.
• Hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois.
• Le sujet a une situation dans laquelle l'utilisation de l'aspirine est contre-indiquée pendant au moins 6 mois.
• Le sujet souffre d'épilepsie
• Le sujet a des allergies graves connues, par exemple, arachide, piqûre d'abeille.