Estudo de Acesso Continuado IDE-ALERTS (ALERTS-CAS)

Critérios de inclusão (todos devem ser verdadeiros):

• O indivíduo participou anteriormente do estudo ALERTS e atualmente possui um eletrodo IMD do Sistema Guardian mais IS-1 ou um eletrodo IS-1 ainda em vigor e não desenvolveu critérios de exclusão.
• Sujeito (homens ou mulheres) tem pelo menos 21 anos de idade.

• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo ou confirmação de um dos seguintes:

  1. Pós-menopausa ou amenorreica durante o último ano
  2. Esterilização cirúrgica
  3. Uso de método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

• Na opinião do investigador, o sujeito não tem capacidade de responder adequadamente a alarmes, por exemplo, analfabetismo, memória fraca ou função cognitiva, demência ou outra condição que afete a função de memória, etc.
• Tecido comprometido conhecido no local de implantação do eletrodo no ápice do ventrículo direito, por exemplo, infarto prévio afetando a localização do ápice do VD.
• Um marcapasso permanente ou CDI já está colocado ou o paciente tem indicação para implantação de CDI ou marcapasso com base nas diretrizes publicadas pelo American College of Cardiology como recomendações Classe I e IIa. As recomendações de Classe IIb ficam a critério do investigador.
• O sujeito não pode sentir a vibração do IMD quando colocado sobre a pele no lado esquerdo do peito do peito.
• O sujeito tem fibrilação atrial recorrente ou persistente.
• O sujeito tem ritmo cardíaco não sinusal recorrente ou persistente, bloqueios atrioventriculares de segundo ou terceiro grau, duração do QRS superior a 120 ms, repolarização precoce benigna (BER), síndrome de Brugada (LBB, BBB, RBB) ou BBB induzida por frequência.
• Sujeito tem hipertrofia ventricular esquerda evidenciada por critérios de EKG.

• O sujeito tem qualquer condição que impeça a implantação subcutânea do Sistema Guardian em uma bolsa peitoral esquerda, como:

  1. trombose da veia cava superior,
  2. tecido subcutâneo considerado inadequado para o procedimento
  3. acesso venoso central prévio via portacath, Hickman, Groshong ou similar colocado em uma localização peitoral esquerda ou linha PICC do lado esquerdo.
• Consumo extremamente pesado de álcool (participa de consumo excessivo de álcool que leva à intoxicação alcoólica) ou tem história de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos.
• Evidência de infecção não resolvida (febre > 38o C e/ou leucocitose > 15.000).
• História de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia grave (plaquetas < 100.000 plts/ml; APTT ou PT > 1,3 x intervalo de referência).
• O sujeito teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
• O sujeito tem outras doenças graves, como câncer ou insuficiência cardíaca congestiva refratária, associada à limitação da expectativa de vida (menos de 1 ano), o que pode levar ao cumprimento inadequado do protocolo ou interpretação confusa dos dados.
• O sujeito tem condições clínicas como doenças cardíacas, pressão arterial de difícil controle, diabetes insulino-dependente de difícil controle ou infecções prévias graves atribuídas ao diabetes, ou outras que, a critério do investigador, podem afetar seriamente o estado atual do sujeito condição clínica durante os procedimentos do estudo.
• O sujeito tem participação atual ou participação anterior em outro estudo de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que entra em conflito com este estudo, conforme determinado pelo patrocinador do estudo.
• Hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses.
• O sujeito tem qualquer situação em que o uso de aspirina seja contraindicado por pelo menos 6 meses.
• Sujeito tem epilepsia
• O sujeito conhece alergias graves, por exemplo, amendoim, picada de abelha.