精神的外傷を伴う線維筋痛症における医薬品と比較した高圧酸素療法
2026年4月16日 更新者：Shay Efrati、Assaf-Harofeh Medical Center
精神的外傷によって誘発された線維筋痛症患者における高圧酸素療法と薬物療法の比較
研究者らは以前、前向き、能動的対照、クロスオーバー臨床試験で、線維筋痛症症候群 (FMS) の治療としての高圧酸素療法 (HBOT) の有効性を研究しました。 結果は、すべての FMS 症状の大幅な改善と、生活の質の大幅な改善を示しました。さらに、研究者は、SPECT イメージングで有意な神経可塑性を示すことができ、後部領域の活動亢進の減少と前頭領域の減少した活動の上昇が見られました。
この研究では、研究者は研究者の以前の調査結果を繰り返して拡張することを意図しており、感情的なトラウマの病歴を持つ FMS 患者を HBOT で治療し、治療の前後に広範な評価を行います。
現在の研究では、研究者は HBOT を FMS の現在の標準治療 (薬理学的および非薬理学的) と比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、子供時代の虐待などの精神的外傷が FMS の引き金と考えられる 60 人の線維筋痛症患者が含まれます。 各参加者は募集時に検査され、更新された2016年の診断基準に基づいてFMSの診断が検証されます。 現在の研究では、治験責任医師は、現在標的薬（リリカまたはサインバルタ）で治療されていない患者を募集します。
患者は、2つの研究グループの1つに募集する際に無作為化されます。 1 つのグループは HBOT 治療のコースに進み、2 つ目のグループは FMS の診断と治療に関するイスラエルのガイドラインに概説されているように、FMS の標準治療を開始します。
HBOT プロトコル: 毎日合計 60 回の高圧酸素治療セッションを週 5 日実施します。 60 セッションには、2 絶対気圧 (ATA) で 90 分間の 100% 暴露が含まれ、20 分ごとに 5 分間のエア ブレークが含まれます。
薬学的プロトコル：患者は、現在イスラエルでFMSの治療に認可されている2つの薬のうちの1つによる薬理学的治療を提供されます。 サインバルタとリリカ。 リリカは75mgを朝と就寝前の1日2回、サインバルタは1日30mg（朝）から服用を開始します。 2週間後、患者は評価され、必要に応じて用量が調整され、FMに推奨される最大用量まで許容されます。 患者は、医師の臨床的判断に従って、ある薬から別の薬に切り替えることもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rishon LeZiyyon、イスラエル
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 広汎性疼痛指数 (WPI) および症状重症度スコア (SSS) に基づく FM 診断。
- アンケートで指定された基準のいずれかで、低度、中度、または重度の外傷を示す外傷アンケートのスコア。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 > 18
除外基準:
- 炎症性リウマチおよび自己免疫疾患を含む全身性炎症性疾患の存在。
- 外傷性脳損傷（TBI）の病歴
- その他の FM 病因
- デュロキセチン（サインバルタ）またはプレガバリン（リリカ）による現在または以前の治療
- リリカとサインバルタの禁忌
- 重度の精神障害（重度のうつ病、統合失調症、双極性障害など）
- 以前の自殺未遂
- 毎週心理療法に参加しない（最低）
- 含める前のその他の理由による以前の HBOT
- 胸部病理（活動性喘息を含む）
- 内耳疾患
- 閉所恐怖症
- 覚醒中の脳のMRI検査ができない
- 慢性腎不全 (eGFR< 60 ml/分)
- 以前の神経学的状態 (例えば. てんかん、神経筋疾患、代謝性疾患など）;脳腫瘍;頭蓋底骨折;アクティブな悪性; s/p脳神経外科
- 積極的な喫煙
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠しないことを約束していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高圧酸素
毎日60回の高圧酸素治療セッションが週5日行われます。
各セッションには、2 ATA で 90 分間の 100% 露出が含まれ、20 分ごとに 5 分間のエア ブレークが含まれます。
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1 日あたり 60 回の高圧酸素治療セッションが週 5 日実施されます。
各セッションには、2 ATA で 90 分間の 100% 暴露が含まれ、20 分ごとに 5 分間のエアブレイクが含まれます。
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アクティブコンパレータ：薬物療法
現在、イスラエルで FM の治療薬として認可されている 2 つの薬剤。
サインバルタとリリカ。
リリカは75mgを朝と就寝前の1日2回、サインバルタは1日30mg（朝）から服用を開始します。
2週間後、患者は評価され、必要に応じて用量が調整され、FMに推奨される最大用量まで許容されます。
患者は、医師の臨床的判断に従って、ある薬から別の薬に切り替えることもできます。
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現在イスラエルでFMSの治療に認可されている2つの薬剤のうちの1つ、つまり
サインバルタとリリカ。
現在イスラエルでFMの治療に認可されている2つの薬剤、すなわち
サインバルタとリリカ。
リリカによる治療は朝と就寝時の1日2回75mgから開始し、サインバルタによる治療は1日30mg（朝）から開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) アンケート
時間枠：3ヶ月で
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治療期間終了時の線維筋痛影響アンケート（FIQ）アンケートスコア（HBOT/医薬品）。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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3ヶ月で
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) アンケート
時間枠：6ヶ月で
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フォローアップ期間終了時の線維筋痛症影響アンケート (FIQ) アンケートスコア (HBOT/医薬品)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広く普及している疼痛指数アンケート
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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線維筋痛症症候群の症状に関する質問票:Wide Spread Pain Index (スケール 0-19、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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症状の重症度尺度アンケート
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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線維筋痛症症候群の症状に関する質問票: 症状重症度スケール (SSS) (スケール 0-12、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状スケール (PSS) アンケート
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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17項目の半構造化インタビューで、既知の外傷歴を持つ個人の単一の特定された外傷的出来事に関連するDiagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) PTSD症状の存在と重症度を評価します。
スケール 0 ～ 51、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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医学的身体解離質問票 (MSDQ)
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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ヘルスケアシステムの設定で体細胞解離を評価する、スケール5-130、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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回復促進関係尺度（RPRS）
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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患者の視点から患者とセラピストの関係を評価します。
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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簡単な症状一覧 (BSI-18)
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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心理的苦痛、3 つのサブスケールを評価します: うつ病、不安、身体化。
0 ～ 24 のスケールで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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うつ病の重症度を測定するように設計された、21 の質問の多肢選択式自己報告インベントリー。
0 ～ 63 のスケールで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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簡単な健康調査 (sf-36)
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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生活の質のアンケート、0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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患者の全体的な変化の印象 PGIC アンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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患者の全体的な印象の変化に関する質問票、スケール 1 ～ 7、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
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3ヶ月、6ヶ月
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人を描く (DAP) 課題
時間枠：ベースライン時、3 か月、6 か月
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検閲の防御メカニズムを通過することにより、比較的迅速かつ簡単な方法で、隠された、または抑圧された思考や感情を表現できる自己描画ツール
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ベースライン時、3 か月、6 か月
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熱痛閾値
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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熱痛閾値は、痛みを引き起こす最低温度として決定されます。
熱電極（サーモード）で熱痛を誘発します。
サーモード温度は、最初は 32.0°C に設定され、0.3°C/秒の速度で徐々に上昇します。
参加者は、サーモードによって生成された感覚が熱感覚から痛みに変化したとき (熱痛閾値) を報告するように指示されます。
この手順は、各被験者に対して 3 回実施され、試験の平均が計算されます。
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ベースライン時、3ヶ月
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熱試験刺激 (HTS) を使用した条件付き疼痛調節
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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熱痛閾値の評価に続いて、一定温度でサーモードを前腕に 120 秒間適用します。
温度は、50/100 の平均疼痛強度を誘発するように個別に調整されます。参加者の疼痛強度は、0 (痛みなし) から 100 (最も強い痛みに耐えられる) の範囲の数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価されます。
120 秒の HTS は、反対側の手が 10 ℃ の冷水に浸される前とその間に行われ、同じサーモード温度を使用して、条件付き疼痛調節 (CPM) を測定します。
ＣＰＭ効率は、反対側の手の冷水浸漬前および浸漬中の圧力刺激および熱試験刺激（ＨＴＳ）によって誘発される平均疼痛強度の差を計算することによって評価される。
したがって、効果的な疼痛抑制メカニズムは、より高い（正の）値で表されます
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ベースライン時、3ヶ月
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脳血液量
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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灌流MRIプロトコル動的感受性コントラスト（DSC）を使用して、脳血液量（ミリリットル）を測定します。
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ベースライン時、3ヶ月
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脳血流
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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灌流MRIプロトコル動的感受性コントラスト(DSC)を使用して、脳血液量(ミリリットル/分)を測定します。
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ベースライン時、3ヶ月
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分数異方性
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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脳の微細構造イメージングでは、分数異方性 (FA 、関心のある各領域のスケール 0 ～ 1) を評価します。
MRI プロトコルには、拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます。
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ベースライン時、3ヶ月
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平均拡散率
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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脳の微細構造イメージングは、平均拡散率を評価します (MD、関心のある各領域のスケール 0-1。
MRI プロトコルには、拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます。
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ベースライン時、3ヶ月
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脳機能イメージング
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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安静時 fMRI (rsfMRI または R-fMRI) - 被験者が明確なタスクを実行していないときに発生する局所相互作用を評価するために使用できる脳機能イメージングの方法。
この安静時の脳活動は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して測定できる血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号と呼ばれるものを作成する脳内の血流の変化によって観察されます。
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ベースライン時、3ヶ月
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代謝脳機能イメージング
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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脳 単一光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）が実施されます。
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ベースライン時、3ヶ月
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脳機能
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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FMRI 課題は、認知課題 (作業記憶課題) および感情課題 (感情認識課題) における脳機能を評価します。
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ベースライン時、3ヶ月
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ニューロトラックス
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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コンピューター化された認知評価バッテリー
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ベースライン時、3ヶ月
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CANTAB ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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コンピューター化された認知評価バッテリー
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ベースライン時、3ヶ月
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身体活動
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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毎日の身体活動は、Garmin の時計技術によって客観的に追跡されます。
時計は夜間にも配線され、睡眠時間、落ち着きのない時間、起きている時間を測定します。トラッカーは、毎日を最大限に活用するために毎晩を理解するのに役立ちます
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ベースライン時、3ヶ月
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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血液検査には、IL-1、IL-6、腫瘍壊死因子アルファ、C 反応性タンパク質 (CRP) が含まれます。
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ベースライン時、3ヶ月
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内分泌系
時間枠：ベースライン時、3ヶ月
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血液検査における遊離コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、およびコルチゾール レベルの毛髪サンプル
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ベースライン時、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。