Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi sammenlignet med farmasøytisk i fibromyalgi med emosjonelt traume

16. april 2026 oppdatert av: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar oksygenterapi vs. farmasøytisk terapi hos pasienter som lider av fibromyalgi som ble indusert av emosjonelle traumer: prospektiv, randomisert, klinisk studie med to aktive armer

Etterforskerne har tidligere studert effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) som behandling for fibromyalgisyndrom (FMS) i en prospektiv, aktiv kontroll, crossover klinisk studie. Resultatene viste signifikant bedring av alle FMS-symptomer, med betydelig forbedring i livskvalitet; videre var etterforskerne i stand til å demonstrere signifikant nevroplastisitet på SPECT-avbildning, med en reduksjon av hyperaktiviteten i bakre regioner og økning av den reduserte aktiviteten i frontale områder.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å både gjenta og utvide etterforskerens tidligere funn, behandle FMS-pasienter med historie med emosjonelle traumer med HBOT, samtidig som de utfører en omfattende evaluering både før og etter behandling.

I den nåværende studien planlegger etterforskerne å sammenligne HBOT med gjeldende standard for omsorg for FMS (farmakologisk og ikke-farmakologisk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 60 fibromyalgipasienter der emosjonelle traumer, som barnemishandling, kan betraktes som utløseren for FMS. Hver deltaker vil bli undersøkt på tidspunktet for rekruttering og en diagnose av FMS vil bli verifisert, basert på de oppdaterte 2016 diagnostiske kriteriene. I den nåværende studien vil etterforskerne rekruttere pasienter som ikke blir behandlet med målmedisinene (Lyrica eller Cymbalta).

Pasienter vil gjennomgå randomisering ved rekruttering til en av de to studiegruppene. En gruppe vil fortsette til et HBOT-behandlingskur, mens den andre gruppen vil starte med standardbehandling for FMS, som skissert i de israelske retningslinjene for diagnose og behandling av FMS.

HBOT-protokoll: totalt 60 daglige hyperbariske oksygenbehandlinger vil bli administrert 5 dager i uken. 60 økter vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 absolutte atmosfærer (ATA), med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt.

Farmasøytisk protokoll: pasienter vil bli tilbudt farmakologisk behandling med en av de to medisinene som i dag er lisensiert for behandling av FMS i Israel, dvs. Cymbalta og Lyrica. Behandling med Lyrica vil starte med en dose på 75 mg to ganger daglig, om morgenen og ved sengetid, mens behandling med Cymbalta vil starte med en dose på 30 mg daglig (om morgenen). Etter en periode på 2 uker vil pasientene bli evaluert og dosen justeres etter behov og tolereres, opp til den maksimale dosen anbefalt for FM. Pasienter kan også byttes fra en medisin til den andre i henhold til legens kliniske vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FM-diagnose basert på den utbredte smerteindeksen (WPI) og Symptom Severity Score (SSS).
  • Score på traumespørreskjemaet som indikerer lavt, moderat eller alvorlig traume i ett av kriteriene spesifisert i spørreskjemaet.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder>18

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske lidelser inkludert inflammatoriske reumatologiske og autoimmune lidelser.
  • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Andre FM-etiologier
  • For tiden eller tidligere behandlet med Duloxetine (Cymbalta) eller Pregabalin (Lyrica)
  • Kontraindikasjoner for både Lyrica og Cymbalta
  • Større psykiatrisk lidelse (som alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse)
  • Tidligere selvmordsforsøk/er
  • Deltar ikke i psykoterapi på ukentlig basis (minimum)
  • Tidligere HBOT av andre grunner før de ble inkludert
  • Brystpatologi (inkludert aktiv astma)
  • Sykdom i det indre øret
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å utføre MR-test for våken hjerne
  • Kronisk nyresvikt (eGFR < 60 ml/min)
  • Tidligere nevrologiske tilstander (f. Epilepsi, nevromuskulære sykdommer, metabolske sykdommer, etc.); Hjernesvulster; brudd på skallebunnen; Aktiv malignitet; s/p nevrokirurgi
  • Aktiv røyking
  • Graviditet eller ikke forplikte seg til å ikke bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbarisk oksygen
60 daglige hyperbariske oksygenbehandlinger vil bli administrert 5 dager i uken. Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) behandling
60 daglige hyperbariske oksygenbehandlinger vil bli administrert 5 dager i uken. Hver økt vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt
Aktiv komparator: Farmakoterapi
To medisiner som for tiden er lisensiert for behandling av FM i Israel, dvs. Cymbalta og Lyrica. Behandling med Lyrica vil starte med en dose på 75 mg to ganger daglig, om morgenen og ved sengetid, mens behandling med Cymbalta vil starte med en dose på 30 mg daglig (om morgenen). Etter en periode på 2 uker vil pasientene bli evaluert og dosen justeres etter behov og tolereres, opp til den maksimale dosen anbefalt for FM. Pasienter kan også byttes fra en medisin til den andre i henhold til legens kliniske vurdering.
Legemiddel: Cymbalta / Lyrica - Medikamentell behandling
en av de to medisinene som for tiden er lisensiert for behandling av FMS i Israel, dvs. Cymbalta og Lyrica. To medisiner som for tiden er lisensiert for behandling av FM i Israel, dvs. Cymbalta og Lyrica. Behandling med Lyrica vil starte med en dose på 75 mg to ganger daglig, om morgenen og ved sengetid, mens behandling med Cymbalta vil starte med en dose på 30 mg daglig (om morgenen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: ved 3 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) spørreskjemascore ved slutten av behandlingsperioden (HBOT/farmasøytisk). Poengområde 0-100, høyere poengsum betyr dårligere resultat
ved 3 måneder
Spørreskjema om Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: ved 6 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) spørreskjemascore ved slutten av oppfølgingsperioden (HBOT/farmasøytisk). Poengområde 0-100, høyere poengsum betyr dårligere resultat
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredt smerteindeks spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fibromyalgi syndrom symptomer spørreskjema kalt: Wide Spread Pain Index (skala 0-19, høyere score betyr dårligere resultat)
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørreskjema for Symptomers alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fibromyalgi syndrom symptomer spørreskjema kalt: Symptom Severity Scale (SSS) (skala 0-12, høyere score betyr dårligere utfall)
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørreskjema for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomskala (PSS).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
et semistrukturert intervju med 17 punkter som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av diagnostiske og statistiske manuelle (DSM-IV) PTSD-symptomer relatert til en enkelt identifisert traumatisk hendelse hos personer med en kjent traumehistorie. skala 0-51, høyere poengsum betyr dårligere resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Medisinsk somatisk dissosiasjonsspørreskjema (MSDQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
vurdere somatisk dissosiasjon i helsevesenet, skala 5-130, høyere skår betyr dårligere resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skala for gjenopprettingsfremmende relasjoner (RPRS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
vurderer pasient-terapeut relasjoner fra pasientens perspektiv.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
den korte symptomoversikten (BSI-18)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
vurdere psykiske plager, tre underskalaer: depresjon, angst og somatisering. skala fra 0-24, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck-depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. skala fra 0-63, høyere poengsum betyr dårligere resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kortform helseundersøkelse (sf-36)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet, skala fra 0-100, høyere skår betyr bedre resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
pasientens globale inntrykk av endring PGIC spørreskjema
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
pasientens globale inntrykk av endring spørreskjema, skala fra 1-7, høyere skår betyr bedre resultat
ved 3 måneder, ved 6 måneder
tegne en person (DAP)-oppgave
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
selvtegningsverktøy, tillater uttrykk for skjulte eller undertrykte tanker og følelser på en relativt rask og enkel måte ved å passere den defensive sensurmekanismen
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Smerteterskel for varme
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Smerteterskel for varme bestemmes som minimumstemperaturen som forårsaker smerte. Termisk smerte induseres med termisk elektrode (termomodus). Termotemperaturen vil i utgangspunktet settes til 32,0°C og økes gradvis med en hastighet på 0,3°C/sek. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere når følelsen produsert av termoden endret seg fra varmefølelse til smerte (varme-smerte-terskel). Denne prosedyren vil bli utført tre ganger for hvert forsøksperson, og gjennomsnittet av forsøkene vil bli beregnet.
ved baseline, 3 måneder
betinget smertemodulering ved bruk av varmeteststimulus (HTS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Etter vurdering av varmesmerteterskler vil termoden påføres på underarmen i 120 sekunder ved konstant temperatur. Temperaturen vil bli individuelt tilpasset for å indusere en gjennomsnittlig smerteintensitet på 50/100. Deltakerens smerteintensitet vil bli evaluert ved numerisk smertevurderingsskala (NPRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest intens smerte tåles). 120-sekunders HTS vil bli utført før og under kaldt vann nedsenking av den kontralaterale hånden i 10 Celsius grader, med samme termodetemperatur for å måle betinget smertemodulasjon (CPM). CPM-effektiviteten vil bli evaluert ved å beregne forskjellen i gjennomsnittlig smerteintensitet indusert av trykkstimulusen og varmeteststimulusen (HTS) før og under nedsenkingen i kaldt vann av den motsatte hånden. Effektive smertehemmende mekanismer er således representert ved høyere (positive) verdier
ved baseline, 3 måneder
Cerebralt blodvolum
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Cerebralt blodvolum (i milliliter) vil bli målt ved hjelp av perfusjons-MR-protokoll Dynamic susceptibility contrast (DSC).
ved baseline, 3 måneder
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Cerebralt blodvolum (i milliliter/min) vil bli målt ved hjelp av perfusjons-MR-protokoll Dynamic susceptibility contrast (DSC).
ved baseline, 3 måneder
Fraksjonell anisotropi
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Hjernemikrostrukturavbildning vil evaluere fraksjonert anisotropi (FA, skala 0-1 i hver region av interesse. MR-protokollen vil inkludere diffusjonstensoravbildning (DTI)
ved baseline, 3 måneder
Gjennomsnittlig diffusivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Hjernemikrostrukturavbildning vil evaluere gjennomsnittlig diffusivitet (MD, skala 0-1 i hver region av interesse. MR-protokollen vil inkludere diffusjonstensoravbildning (DTI).
ved baseline, 3 måneder
Avbildning av hjernefunksjon
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Hviletilstand fMRI (rsfMRI eller R-fMRI) - en metode for funksjonell hjerneavbildning som kan brukes til å evaluere regionale interaksjoner som oppstår når et individ ikke utfører en eksplisitt oppgave. Denne hvilende hjerneaktiviteten observeres gjennom endringer i blodstrømmen i hjernen som skaper det som omtales som et blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal som kan måles ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
ved baseline, 3 måneder
Metabolisk hjernefunksjonsavbildning
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Brain Single photon emission computed tomography (SPECT) vil bli utført.
ved baseline, 3 måneder
Hjernefunksjonalitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
FMRI-oppgaver vil evaluere hjernefunksjonen under kognitive (arbeidsminneoppgave) og emosjonelle oppgaver (emosjonsgjenkjenningsoppgave)
ved baseline, 3 måneder
NeuroTrax
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
datastyrt kognitiv evalueringsbatteri
ved baseline, 3 måneder
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
datastyrt kognitiv evalueringsbatteri
ved baseline, 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Den daglige fysiske aktiviteten vil bli objektivt sporet av Garmins klokketeknologi. Klokken vil også kobles om natten for målinger av tiden du sover, rastløs og våken, sporere hjelper deg å forstå hver natt for å få mest mulig ut av hver dag
ved baseline, 3 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Blodprøver vil inkludere: IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa, C-reaktivt protein (CRP).
ved baseline, 3 måneder
Endokrine system
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Gratis kortisol, adrenokortikotropt hormon (ACTH) i blodprøver og en hårprøve for kortisolnivåer
ved baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbeidspartnere

The Emili Sagol Creative Arts Therapies Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0008-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere