Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w porównaniu z farmacją w fibromialgii z traumą emocjonalną

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbaryczna terapia tlenowa a terapia farmaceutyczna u pacjentów cierpiących na fibromialgię wywołaną traumą emocjonalną: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z dwoma aktywnymi ramionami

Badacze badali wcześniej skuteczność hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) jako leczenia zespołu fibromialgii (FMS) w prospektywnym, aktywnym badaniu klinicznym z kontrolą krzyżową. Wyniki wykazały znaczną poprawę wszystkich objawów FMS, ze znaczną poprawą jakości życia; ponadto badacze byli w stanie wykazać znaczną neuroplastyczność w obrazowaniu SPECT, ze spadkiem nadpobudliwości w obszarach tylnych i podwyższeniem zmniejszonej aktywności w obszarach czołowych.

W tym badaniu badacze zamierzają zarówno powtórzyć, jak i rozszerzyć wcześniejsze ustalenia badacza, lecząc pacjentów z FMS z historią traumy emocjonalnej za pomocą HBOT, jednocześnie przeprowadzając obszerną ocenę zarówno przed, jak i po leczeniu.

W obecnym badaniu badacze planują porównać HBOT z aktualnym standardem opieki nad FMS (farmakologicznym i niefarmakologicznym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 60 pacjentów z fibromialgią, u których uraz emocjonalny, taki jak nadużycia w dzieciństwie, można uznać za wyzwalacz FMS. Każdy uczestnik zostanie przebadany podczas rekrutacji i zostanie zweryfikowana diagnoza FMS w oparciu o zaktualizowane kryteria diagnostyczne z 2016 roku. W bieżącym badaniu badacze będą rekrutować pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni docelowymi lekami (Lyrica lub Cymbalta).

Pacjenci zostaną poddani randomizacji po rekrutacji do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa przejdzie do kursu leczenia HBOT, podczas gdy druga grupa rozpocznie standardowe leczenie FMS, zgodnie z izraelskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia FMS.

Protokół HBOT: w sumie 60 dziennych sesji leczenia tlenem hiperbarycznym będzie przeprowadzanych przez 5 dni w tygodniu. 60 sesji obejmie ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 atmosferach bezwzględnych (ATA), z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.

Protokół farmaceutyczny: pacjentom zostanie zaproponowane leczenie farmakologiczne jednym z dwóch leków dopuszczonych obecnie do leczenia FMS w Izraelu, tj. Cymbalta i Lyrica. Leczenie preparatem Lyrica rozpocznie się od dawki 75 mg dwa razy na dobę, rano i przed snem, natomiast leczenie preparatem Cymbalta rozpocznie się od dawki 30 mg na dobę (rano). Po okresie 2 tygodni pacjenci zostaną poddani ocenie, a dawka zostanie odpowiednio dostosowana i tolerowana, aż do maksymalnej dawki zalecanej dla FM. Pacjenci mogą również przechodzić z jednego leku na inny zgodnie z kliniczną oceną lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Rishon LeZiyyon, Izrael
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie FM na podstawie powszechnego wskaźnika bólu (WPI) i oceny nasilenia objawów (SSS).
  • Wynik w kwestionariuszu dotyczącym traumy wskazujący na niski, umiarkowany lub ciężki uraz w jednym z kryteriów określonych w kwestionariuszu.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ogólnoustrojowych zaburzeń zapalnych, w tym zapalnych chorób reumatologicznych i autoimmunologicznych.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Inne etiologie FM
  • Obecnie lub wcześniej leczony duloksetyną (Cymbalta) lub pregabaliną (Lyrica)
  • Przeciwwskazania zarówno do Lyrica, jak i Cymbalty
  • Poważne zaburzenie psychiczne (takie jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Poprzednie próby samobójcze
  • Nie uczestniczy w psychoterapii w wymiarze tygodniowym (minimum)
  • Poprzednie HBOT z jakiegokolwiek innego powodu przed ich włączeniem
  • Patologia klatki piersiowej (w tym aktywna astma)
  • Choroba ucha wewnętrznego
  • Klaustrofobia
  • Niemożność wykonania badania MRI mózgu w stanie czuwania
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 60 ml/min)
  • Wcześniejsze schorzenia neurologiczne (np. padaczka, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby metaboliczne itp.); Nowotwór mózgu; złamania podstawy czaszki; Aktywny nowotwór; s/p neurochirurgia
  • Aktywne palenie
  • Ciąża lub niezobowiązanie do niezajścia w ciążę w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tlen hiperbaryczny
60 codziennych sesji tlenoterapii hiperbarycznej będzie przeprowadzanych 5 dni w tygodniu. Każda sesja będzie obejmować ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
Urządzenie: Leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT).
Codziennie będzie przeprowadzanych 60 sesji leczenia tlenem hiperbarycznym, 5 dni w tygodniu. Każda sesja będzie obejmować ekspozycję przez 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut
Aktywny komparator: Farmakoterapia
Dwa leki obecnie dopuszczone do leczenia FM w Izraelu, tj. Cymbalta i Lyrica. Leczenie preparatem Lyrica rozpocznie się od dawki 75 mg dwa razy na dobę, rano i przed snem, natomiast leczenie preparatem Cymbalta rozpocznie się od dawki 30 mg na dobę (rano). Po okresie 2 tygodni pacjenci zostaną poddani ocenie, a dawka zostanie odpowiednio dostosowana i tolerowana, aż do maksymalnej dawki zalecanej dla FM. Pacjenci mogą również przechodzić z jednego leku na inny zgodnie z kliniczną oceną lekarza.
Lek: Cymbalta / Lyrica - Leczenie farmakologiczne
jeden z dwóch leków obecnie dopuszczonych do leczenia FMS w Izraelu, tj. Cymbalta i Lyrica. Dwa leki obecnie dopuszczone do leczenia FM w Izraelu, tj. Cymbalta i Lyrica. Leczenie lekiem Lyrica rozpoczyna się od dawki 75 mg dwa razy na dobę, rano i przed snem, natomiast leczenie lekiem Cymbalta rozpoczyna się od dawki 30 mg na dobę (rano).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Wynik kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) na koniec okresu leczenia (HBOT/farmaceutyczny). Zakres punktacji 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wynik kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) na koniec okresu obserwacji (HBOT/farmaceutyczny). Zakres punktacji 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powszechny kwestionariusz wskaźnika bólu
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz objawów zespołu fibromialgii o nazwie: Wide Spread Pain Index (skala 0-19, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki)
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz skali nasilenia objawów
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz objawów zespołu fibromialgii o nazwie:Symptom Severity Scale (SSS) (skala 0-12, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki)
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz skali objawów (PSS) zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
17-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV) związanych z pojedynczym zidentyfikowanym wydarzeniem traumatycznym u osób ze znaną historią traumy. skala 0-51, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Medyczny kwestionariusz dysocjacji somatycznej (MSDQ)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
ocenić dysocjację somatyczną w warunkach systemu opieki zdrowotnej, Skala 5-130, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala relacji promujących zdrowienie (RPRS)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
ocenia relacje pacjent-terapeuta z perspektywy pacjenta.
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
krótki spis objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
ocenić cierpienie psychiczne, trzy podskale: depresja, lęk i somatyzacja. skali 0-24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, przeznaczony do pomiaru nasilenia depresji. skali 0-63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia, skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
ogólne wrażenie zmiany pacjenta kwestionariusz PGIC
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
kwestionariusz ogólnego wrażenia zmiany pacjenta, skala 1-7, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
w wieku 3 miesięcy, w wieku 6 miesięcy
narysuj zadanie osoby (DAP).
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
narzędzie do samodzielnego rysowania, pozwala w stosunkowo szybki i prosty sposób wyrazić ukryte lub stłumione myśli i uczucia, przechodząc przez mechanizm obronny cenzury
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Próg bólu cieplnego określa się jako minimalną temperaturę powodującą ból. Ból termiczny jest wywoływany za pomocą elektrody termicznej (termody). Temperatura termody będzie początkowo ustawiona na 32,0°C i będzie stopniowo wzrastać w tempie 0,3°C/sek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłosić, kiedy odczucie wytwarzane przez termodę zmieniło się z odczucia ciepła na ból (próg ciepła-bólu). Procedura ta zostanie przeprowadzona trzykrotnie dla każdego podmiotu i obliczona zostanie średnia z prób.
na początku, 3 miesiące
warunkowa modulacja bólu za pomocą bodźca testowego ciepła (HTS)
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Po ocenie progów bólu cieplnego, termod zostanie przyłożony do przedramienia na 120 sekund w stałej temperaturze. Temperatura będzie indywidualnie dostosowana do wywołania średniego natężenia bólu 50/100. Natężenie bólu Uczestnika zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból do zniesienia). 120-sekundowy HTS zostanie wykonany przed i podczas zanurzenia przeciwstronnej ręki w zimnej wodzie o temperaturze 10 stopni Celsjusza, przy użyciu tej samej temperatury termody do pomiaru uwarunkowanej modulacji bólu (CPM). Skuteczność CPM zostanie oceniona przez obliczenie różnicy w średnim natężeniu bólu wywołanego przez bodziec uciskowy i bodziec testowy ciepła (HTS) przed i podczas zanurzenia drugiej ręki w zimnej wodzie. Zatem skuteczne mechanizmy hamowania bólu są reprezentowane przez wyższe (dodatnie) wartości
na początku, 3 miesiące
Objętość krwi mózgowej
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Objętość krwi mózgowej (w mililitrach) będzie mierzona przy użyciu protokołu MRI perfuzji Dynamiczny kontrast wrażliwości (DSC).
na początku, 3 miesiące
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Objętość krwi mózgowej (w mililitrach/min) będzie mierzona przy użyciu protokołu MRI perfuzji Dynamiczny kontrast wrażliwości (DSC).
na początku, 3 miesiące
Anizotropia ułamkowa
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Obrazowanie mikrostruktury mózgu pozwoli ocenić ułamkową anizotropię (FA, skala 0-1 w każdym obszarze zainteresowania. Protokół MRI będzie obejmował obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
na początku, 3 miesiące
Średnia dyfuzyjność
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Obrazowanie mikrostruktury mózgu oceni średnią dyfuzyjność (MD, skala 0-1 w każdym obszarze zainteresowania. Protokół MRI będzie obejmował obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).
na początku, 3 miesiące
Obrazowanie funkcji mózgu
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Stan spoczynku fMRI (rsfMRI lub R-fMRI) – metoda funkcjonalnego obrazowania mózgu, która może być wykorzystana do oceny regionalnych interakcji zachodzących, gdy podmiot nie wykonuje wyraźnego zadania. Ta spoczynkowa aktywność mózgu jest obserwowana poprzez zmiany w przepływie krwi w mózgu, co tworzy tak zwany sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD), który można zmierzyć za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
na początku, 3 miesiące
Obrazowanie funkcji metabolicznych mózgu
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Zostanie przeprowadzona tomografia emisyjna pojedynczego fotonu mózgu (SPECT).
na początku, 3 miesiące
Funkcjonalność mózgu
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Zadania FMRI będą oceniać funkcje mózgu podczas zadań poznawczych (zadanie pamięci roboczej) i emocjonalnych (zadanie rozpoznawania emocji)
na początku, 3 miesiące
NeuroTrax
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
skomputeryzowana bateria oceny poznawczej
na początku, 3 miesiące
CANTAB Cambridge Neuropsychologiczny test automatycznej baterii
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
skomputeryzowana bateria oceny poznawczej
na początku, 3 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Codzienna aktywność fizyczna będzie obiektywnie śledzona przez technologię zegarka Garmin. Zegarek będzie również podłączony w nocy do pomiarów czasu snu, niespokojnego i czuwania, trackery pomogą Ci zrozumieć każdą noc, aby jak najlepiej wykorzystać każdy dzień
na początku, 3 miesiące
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Badania krwi obejmą: IL-1, IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, białko C-reaktywne (CRP).
na początku, 3 miesiące
Układ hormonalny
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące
Wolny kortyzol, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w badaniach krwi i próbka włosów na poziom kortyzolu
na początku, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Współpracownicy

The Emili Sagol Creative Arts Therapies Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0008-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj