Hyperbarická oxygenoterapie ve srovnání s farmacií u fibromyalgie s emočním traumatem
16. dubna 2026 aktualizováno: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbarická oxygenoterapie vs. farmaceutická terapie u pacientů trpících fibromyalgií, která byla vyvolána emočním traumatem: prospektivní, randomizovaná, klinická studie se dvěma aktivními pažemi
Výzkumníci již dříve studovali účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) jako léčby fibromyalgického syndromu (FMS) v prospektivní zkřížené klinické studii s aktivní kontrolou. Výsledky prokázaly signifikantní zlepšení všech symptomů FMS s významným zlepšením kvality života; dále byli výzkumníci schopni prokázat významnou neuroplasticitu na SPECT zobrazení se snížením hyperaktivity v posteriorních oblastech a zvýšením snížené aktivity ve frontálních oblastech.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu zopakovat a rozšířit předchozí zjištění výzkumníka, léčit pacienty s FMS s anamnézou emočního traumatu pomocí HBOT, přičemž provádějí rozsáhlé hodnocení před i po léčbě.
V současné studii plánují zkoušející porovnat HBOT se současnou standardní péčí o FMS (farmakologickou i nefarmakologickou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 60 pacientů s fibromyalgií, u kterých by emocionální trauma, jako je zneužívání v dětství, mohlo být považováno za spouštěč FMS. Každý účastník bude v době náboru vyšetřen a bude ověřena diagnóza FMS na základě aktualizovaných diagnostických kritérií z roku 2016. V této studii budou výzkumníci přijímat pacienty, kteří v současné době nejsou léčeni cílovými léky (Lyrica nebo Cymbalta).
Pacienti podstoupí randomizaci po náboru do jedné ze dvou studijních skupin. Jedna skupina přistoupí k léčbě HBOT, zatímco druhá skupina zahájí standardní léčbu FMS, jak je uvedeno v izraelských směrnicích pro diagnostiku a léčbu FMS.
Protokol HBOT: celkem 60 denních ošetření hyperbarickým kyslíkem bude podáváno 5 dní v týdnu. 60 relací bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 absolutních atmosférách (ATA) s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut.
Farmaceutický protokol: pacientům bude nabídnuta farmakologická léčba jedním ze dvou léků, které jsou v současné době licencovány pro léčbu FMS v Izraeli, tzn. Cymbalta a Lyrica. Léčba přípravkem Lyrica bude zahájena dávkou 75 mg dvakrát denně, ráno a před spaním, zatímco léčba přípravkem Cymbalta bude zahájena dávkou 30 mg denně (ráno). Po období 2 týdnů budou pacienti vyhodnoceni a dávka bude upravena podle potřeby a snášenlivosti až do maximální dávky doporučené pro FM. Pacienti mohou být také převedeni z jednoho léku na druhý podle klinického posouzení lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rishon LeZiyyon, Izrael
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza FM na základě rozšířeného indexu bolesti (WPI) a skóre závažnosti symptomů (SSS).
- Skóre v dotazníku traumatu udávající nízké, střední nebo těžké trauma v jednom z kritérií specifikovaných v dotazníku.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk>18
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových zánětlivých poruch včetně zánětlivých revmatologických a autoimunitních poruch.
- Historie traumatického poranění mozku (TBI)
- Jiné etiologie FM
- V současné době nebo dříve léčen Duloxetinem (Cymbalta) nebo Pregabalinem (Lyrica)
- Kontraindikace pro Lyrica a Cymbalta
- Závažná psychiatrická porucha (jako je velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha)
- Předchozí pokus o sebevraždu/y
- Neúčastní se psychoterapie na týdenní bázi (minimálně)
- Předchozí HBOT z jakéhokoli jiného důvodu před jejich zařazením
- Patologie hrudníku (včetně aktivního astmatu)
- Onemocnění vnitřního ucha
- Klaustrofobie
- Neschopnost provést test MRI mozku v bdělém stavu
- Chronické selhání ledvin (eGFR < 60 ml/min)
- Předchozí neurologické stavy (např. epilepsie, nervosvalová onemocnění, metabolická onemocnění atd.); Nádory mozku; zlomeniny spodiny lebky; Aktivní malignita; s/p neurochirurgie
- Aktivní kouření
- Těhotenství nebo nezávaznost neotěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hyperbarický kyslík
60 denních sezení hyperbarické kyslíkové léčby bude podáváno 5 dní v týdnu.
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 ATA, s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut
|
60 denních sezení hyperbarické kyslíkové léčby bude podáváno 5 dní v týdnu.
Každá relace bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 ATA, s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut
|
|
Aktivní komparátor: Farmakoterapie
Dva léky, které jsou v současné době licencovány pro léčbu FM v Izraeli, tj.
Cymbalta a Lyrica.
Léčba přípravkem Lyrica bude zahájena dávkou 75 mg dvakrát denně, ráno a před spaním, zatímco léčba přípravkem Cymbalta bude zahájena dávkou 30 mg denně (ráno).
Po období 2 týdnů budou pacienti vyhodnoceni a dávka bude upravena podle potřeby a snášenlivosti až do maximální dávky doporučené pro FM.
Pacienti mohou být také převedeni z jednoho léku na druhý podle klinického posouzení lékaře.
|
jeden ze dvou léků, které jsou v současné době licencovány pro léčbu FMS v Izraeli, tj.
Cymbalta a Lyrica.
Dva léky, které jsou v současné době licencovány pro léčbu FM v Izraeli, tj.
Cymbalta a Lyrica.
Léčba přípravkem Lyrica bude zahájena dávkou 75 mg dvakrát denně, ráno a před spaním, zatímco léčba přípravkem Cymbalta bude zahájena dávkou 30 mg denně (ráno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Časové okno: ve 3 měsících
|
Skóre dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) na konci období léčby (HBOT/farmaceutikum).
Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
ve 3 měsících
|
|
Dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Časové okno: v 6 měsících
|
Skóre dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) na konci období sledování (HBOT/farmaceutický).
Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířený dotazník indexu bolesti
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník symptomů fibromyalgického syndromu s názvem: Široký index bolesti (škála 0-19, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník symptomů fibromyalgického syndromu s názvem: Škála závažnosti symptomů (SSS) (škála 0-12, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník škály příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (PSS).
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
17-položkový polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) souvisejících s jedinou identifikovanou traumatickou událostí u jedinců se známou traumatickou anamnézou.
stupnice 0-51, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Lékařský somatický disociační dotazník (MSDQ)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
posoudit somatickou disociaci v prostředí zdravotnického systému, stupnice 5-130, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Míra vztahů podporujících obnovu (RPRS)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
posuzuje vztahy mezi pacientem a terapeutem z pohledu pacienta.
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
stručný seznam příznaků (BSI-18)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
hodnotit psychickou tíseň, tři dílčí škály: deprese, úzkost a somatizace.
stupnice 0-24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, určený k měření závažnosti deprese.
stupnice 0-63, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Krátký zdravotní průzkum (sf-36)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník kvality života, škála 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
celkový dojem pacienta o změně PGIC dotazník
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících
|
dotazník celkového dojmu změny pacienta, škála 1-7, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
nakreslit zadání osoby (DAP).
Časové okno: na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
nástroj pro vlastní kreslení, umožňuje vyjádření skrytých nebo potlačovaných myšlenek a pocitů relativně rychlým a jednoduchým způsobem tím, že projde obranným mechanismem cenzury
|
na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Teplotní práh bolesti
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Práh tepelné bolesti je určen jako minimální teplota způsobující bolest.
Tepelná bolest je vyvolána tepelnou elektrodou (termodem).
Teplota termody bude zpočátku nastavena na 32,0 °C a postupně se bude zvyšovat rychlostí 0,3 °C/s.
Účastníci budou instruováni, aby nahlásili, kdy se pocit vyvolaný termodou změnil z pocitu tepla na bolest (práh bolesti z tepla).
Tento postup bude proveden třikrát pro každý subjekt a vypočítá se průměr pokusů.
|
na začátku 3 měsíce
|
|
podmíněná modulace bolesti pomocí tepelného testovacího stimulu (HTS)
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Po vyhodnocení prahů tepelné bolesti bude termoda přiložena na předloktí po dobu 120 sekund při konstantní teplotě.
Teplota bude individuálně přizpůsobena tak, aby vyvolala střední intenzitu bolesti 50/100, intenzita bolesti účastníka bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejintenzivnější tolerovatelná bolest).
120sekundový HTS bude proveden před a během ponoření kontralaterální ruky do studené vody při 10 stupních Celsia, za použití stejné teploty termody k měření podmíněné modulace bolesti (CPM).
Účinnost CPM bude hodnocena výpočtem rozdílu střední intenzity bolesti vyvolané tlakovým stimulem a stimulem tepelného testu (HTS) před a během ponoření druhé ruky do studené vody.
Účinné mechanismy inhibice bolesti jsou tedy reprezentovány vyššími (pozitivními) hodnotami
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Objem mozkové krve
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Objem mozkové krve (v mililitrech) bude měřen pomocí perfuzního MRI protokolu Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Objem mozkové krve (v mililitrech/min) bude měřen pomocí perfuzního MRI protokolu Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Frakční anizotropie
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Zobrazení mikrostruktury mozku vyhodnotí frakční anizotropii (FA, stupnice 0-1 v každé oblasti zájmu.
Protokol MRI bude zahrnovat zobrazování tenzorů difúze (DTI)
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Průměrná difuzivita
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Zobrazení mikrostruktury mozku vyhodnotí střední difuzivitu (MD, stupnice 0-1 v každé oblasti zájmu.
Protokol MRI bude zahrnovat zobrazení tenzoru difúze (DTI).
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Zobrazení funkce mozku
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
FMRI v klidovém stavu (rsfMRI nebo R-fMRI) – metoda funkčního zobrazování mozku, kterou lze použít k hodnocení regionálních interakcí, ke kterým dochází, když subjekt neplní explicitní úkol.
Tato klidová mozková aktivita je pozorována prostřednictvím změn průtoku krve v mozku, což vytváří signál, který se nazývá signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD), který lze měřit pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Zobrazování metabolických funkcí mozku
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Bude provedena jednofotonová emisní počítačová tomografie mozku (SPECT).
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Funkce mozku
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Úkoly FMRI vyhodnotí funkci mozku během kognitivních (úkol pracovní paměti) a emočních úkolů (úkol rozpoznání emocí)
|
na začátku 3 měsíce
|
|
NeuroTrax
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
počítačová kognitivní vyhodnocovací baterie
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Automatizovaná baterie CANTAB Cambridge Neuropsychological Test
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
počítačová kognitivní vyhodnocovací baterie
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Každodenní pohybovou aktivitu bude objektivně sledovat technologie hodinek Garmin.
Hodinky budou také v noci zapojeny pro měření času spánku, neklidu a bdění, sledovače vám pomohou porozumět každé noci, abyste si každý den užili na maximum
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Krevní testy budou zahrnovat: IL-1, IL-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, C-reaktivní protein (CRP).
|
na začátku 3 měsíce
|
|
Endokrinní systém
Časové okno: na začátku 3 měsíce
|
Volný kortizol, adrenokortikotropní hormon (ACTH) v krevních testech a vzorku vlasů na hladiny kortizolu
|
na začátku 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Fibromyalgie
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Respirační terapie
- Thiofeny
- Inhalační terapie kyslíkem
- Duloxetin hydrochlorid
- Terapeutika
- Hyperbarická oxygenace
Další identifikační čísla studie
- 0008-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .