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L'oxygénothérapie hyperbare comparée aux produits pharmaceutiques dans la fibromyalgie avec traumatisme émotionnel

16 avril 2026 mis à jour par: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Oxygénothérapie hyperbare versus thérapie pharmaceutique chez des patients souffrant de fibromyalgie induite par un traumatisme émotionnel : essai clinique prospectif, randomisé, à deux bras actifs

Les chercheurs ont déjà étudié l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) comme traitement du syndrome de fibromyalgie (FMS) dans un essai clinique croisé prospectif, à contrôle actif. Les résultats ont démontré une amélioration significative de tous les symptômes du FMS, avec une amélioration significative de la qualité de vie ; de plus, les chercheurs ont pu démontrer une neuroplasticité significative sur l'imagerie SPECT, avec une diminution de l'hyperactivité dans les régions postérieures et une élévation de l'activité réduite dans les zones frontales.

Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de répéter et d'étendre les découvertes précédentes du chercheur, en traitant les patients atteints de fibromyalgie ayant des antécédents de traumatisme émotionnel avec l'OHB, tout en effectuant une évaluation approfondie avant et après le traitement.

Dans l'étude actuelle, les chercheurs prévoient de comparer l'OHB à la norme actuelle de soins du SFM (pharmacologique et non pharmacologique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 60 patients atteints de fibromyalgie chez qui un traumatisme émotionnel, tel qu'un abus pendant l'enfance, pourrait être considéré comme le déclencheur du SFM. Chaque participant sera examiné au moment du recrutement et un diagnostic de FMS sera vérifié, sur la base des critères de diagnostic mis à jour en 2016. Dans l'étude actuelle, les chercheurs recruteront des patients qui ne sont pas actuellement traités avec les médicaments cibles (Lyrica ou Cymbalta).

Les patients seront randomisés lors du recrutement dans l'un des deux groupes d'étude. Un groupe procédera à un traitement HBOT tandis que le deuxième groupe commencera par un traitement standard pour le FMS, comme indiqué dans les directives israéliennes pour le diagnostic et le traitement du FMS.

Protocole HBOT : un total de 60 sessions quotidiennes de traitement à l'oxygène hyperbare seront administrées 5 jours par semaine. 60 séances comprendront une exposition de 90 minutes à 100 % à 2 atmosphères absolues (ATA), avec des pauses de 5 minutes toutes les 20 minutes.

Protocole pharmaceutique : les patients se verront proposer un traitement pharmacologique avec l'un des deux médicaments actuellement autorisés pour le traitement du FMS en Israël, c'est-à-dire Cymbalta et Lyrica. Le traitement par Lyrica commencera à une dose de 75 mg deux fois par jour, le matin et au coucher, tandis que le traitement par Cymbalta commencera à une dose de 30 mg par jour (le matin). Après une période de 2 semaines, les patients seront évalués et la dose sera ajustée si nécessaire et tolérée, jusqu'à la dose maximale recommandée pour la FM. Les patients peuvent également passer d'un médicament à l'autre selon le jugement clinique du médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Rishon LeZiyyon, Israël
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic FM basé sur l'indice de douleur généralisée (WPI) et le score de gravité des symptômes (SSS).
  • Score au questionnaire sur les traumatismes indiquant un traumatisme faible, modéré ou sévère dans l'un des critères spécifiés dans le questionnaire.
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Âge>18

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles inflammatoires systémiques, y compris les troubles inflammatoires rhumatologiques et auto-immuns.
  • Antécédents de traumatisme crânien (TCC)
  • Autres étiologies FM
  • Traitement actuel ou antérieur par la duloxétine (Cymbalta) ou la prégabaline (Lyrica)
  • Contre-indications à la fois à Lyrica et à Cymbalta
  • Trouble psychiatrique majeur (tel que dépression majeure, schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Tentative(s) de suicide précédente(s)
  • Ne participe pas à une psychothérapie sur une base hebdomadaire (minimum)
  • HBOT antérieur pour toute autre raison avant leur inclusion
  • Pathologie thoracique (dont asthme actif)
  • Maladie de l'oreille interne
  • Claustrophobie
  • Incapacité à effectuer un test IRM du cerveau éveillé
  • Insuffisance rénale chronique (DFGe< 60 ml/min)
  • Antécédents neurologiques (par ex. épilepsie, maladies neuromusculaires, maladies métaboliques, etc.) ; Tumeurs cérébrales; Fractures de la base du crâne ; Malignité active ; neurochirurgie s/p
  • Tabagisme actif
  • Grossesse ou ne pas s'engager à ne pas tomber enceinte pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygène hyperbare
60 séances quotidiennes de traitement à l'oxygène hyperbare seront administrées 5 jours par semaine. Chaque session comprendra une exposition de 90 minutes à 100% à 2 ATA, avec des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes
Dispositif: Traitement d'oxygénothérapie hyperbare (HBOT)
60 séances quotidiennes de traitement à l'oxygène hyperbare seront administrées 5 jours par semaine. Chaque séance comprendra une exposition de 90 minutes à 100 % à 2 ATA, avec 5 minutes de pause aérienne toutes les 20 minutes.
Comparateur actif: Pharmacothérapie
Deux médicaments actuellement autorisés pour le traitement de la FM en Israël, c'est-à-dire Cymbalta et Lyrica. Le traitement par Lyrica commencera à une dose de 75 mg deux fois par jour, le matin et au coucher, tandis que le traitement par Cymbalta commencera à une dose de 30 mg par jour (le matin). Après une période de 2 semaines, les patients seront évalués et la dose sera ajustée si nécessaire et tolérée, jusqu'à la dose maximale recommandée pour la FM. Les patients peuvent également passer d'un médicament à l'autre selon le jugement clinique du médecin.
Médicament: Cymbalta / Lyrica - Traitement médicamenteux
l'un des deux médicaments actuellement autorisés pour le traitement du syndrome de la fibromyalgie en Israël, à savoir. Cymbalta et Lyrica. Deux médicaments actuellement autorisés pour le traitement de la FM en Israël, à savoir. Cymbalta et Lyrica. Le traitement par Lyrica débutera à la dose de 75 mg deux fois par jour, le matin et au coucher, tandis que le traitement par Cymbalta débutera à la dose de 30 mg par jour (le matin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: à 3 mois
Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à la fin de la période de traitement (OHB/pharmaceutique). Score compris entre 0 et 100, un score plus élevé signifie un résultat moins bon
à 3 mois
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: à 6 mois
Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à la fin de la période de suivi (OHB/pharmaceutique). Score compris entre 0 et 100, un score plus élevé signifie un résultat moins bon
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire généralisé sur l'indice de douleur
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur les symptômes du syndrome de la fibromyalgie nommé : Wide Spread Pain Index (échelle de 0 à 19, un score plus élevé signifie un résultat pire)
au départ, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur l'échelle de gravité des symptômes
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur les symptômes du syndrome de fibromyalgie nommé : Échelle de gravité des symptômes (SSS) (échelle de 0 à 12, un score plus élevé signifie un résultat pire)
au départ, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur l'échelle des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) (PSS)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
un entretien semi-structuré en 17 points qui évalue la présence et la gravité des symptômes de SSPT du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) liés à un seul événement traumatisant identifié chez des personnes ayant des antécédents de traumatisme connus. échelle de 0 à 51, un score plus élevé signifie un résultat moins bon
au départ, 3 mois, 6 mois
Questionnaire médical de dissociation somatique (MSDQ)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
évaluer la dissociation somatique dans le cadre du système de santé, échelle 5-130, un score plus élevé signifie un résultat pire
au départ, 3 mois, 6 mois
Échelle des relations favorisant le rétablissement (RPRS)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
évalue les relations patient-thérapeute du point de vue du patient.
au départ, 3 mois, 6 mois
le bref inventaire des symptômes (BSI-18)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
évaluer la détresse psychologique, trois sous-échelles : dépression, anxiété et somatisation. échelle de 0 à 24, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
au départ, 3 mois, 6 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, conçu pour mesurer la gravité de la dépression. échelle de 0 à 63, un score plus élevé signifie un résultat moins bon
au départ, 3 mois, 6 mois
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (sf-36)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie, échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
au départ, 3 mois, 6 mois
impression globale de changement du patient questionnaire PGIC
Délai: à 3 mois, à 6 mois
questionnaire sur l'impression globale de changement du patient, échelle de 1 à 7, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
à 3 mois, à 6 mois
devoir dessiner une personne (DAP)
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois
outil d'auto-dessin, permet l'expression de pensées et de sentiments cachés ou refoulés de manière relativement rapide et simple en passant le mécanisme défensif de la censure
au départ, 3 mois, 6 mois
Seuil de douleur à la chaleur
Délai: au départ, 3 mois
Le seuil de douleur thermique est déterminé comme la température minimale provoquant la douleur. La douleur thermique est induite avec une électrode thermique (thermode). La température de la thermode sera initialement fixée à 32,0°C et augmentera progressivement à une vitesse de 0,3°C/sec. Les participants seront invités à signaler le moment où la sensation produite par la thermode est passée de la sensation de chaleur à la douleur (seuil de chaleur-douleur). Cette procédure sera effectuée trois fois pour chaque sujet et la moyenne des essais sera calculée.
au départ, 3 mois
modulation de la douleur conditionnée à l'aide d'un test de chaleur (HTS)
Délai: au départ, 3 mois
Suite aux évaluations des seuils de douleur à la chaleur, la thermode sera appliquée sur l'avant-bras pendant 120 secondes à température constante. La température sera adaptée individuellement pour induire une intensité de douleur moyenne de 50/100, l'intensité de la douleur du participant sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense tolérable). Le HTS de 120 secondes sera effectué avant et pendant l'immersion dans l'eau froide de la main controlatérale à 10 degrés Celsius, en utilisant la même température de thermode pour mesurer la modulation de la douleur conditionnée (CPM). L'efficacité du CPM sera évaluée en calculant la différence d'intensité moyenne de la douleur induite par le stimulus de pression et le test-stimulus de chaleur (HTS) avant et pendant l'immersion dans l'eau froide de la main opposée. Ainsi, les mécanismes efficaces d'inhibition de la douleur sont représentés par des valeurs plus élevées (positives)
au départ, 3 mois
Volume sanguin cérébral
Délai: au départ, 3 mois
Le volume sanguin cérébral (en millilitre) sera mesuré à l'aide du protocole d'IRM de perfusion Contraste de susceptibilité dynamique (DSC).
au départ, 3 mois
Flux sanguin cérébral
Délai: au départ, 3 mois
Le volume sanguin cérébral (en millilitre/min) sera mesuré à l'aide du protocole d'IRM de perfusion Contraste de susceptibilité dynamique (DSC).
au départ, 3 mois
Anisotropie fractionnaire
Délai: au départ, 3 mois
L'imagerie de la microstructure cérébrale évaluera l'anisotropie fractionnelle (FA, échelle 0-1 dans chaque région d'intérêt. Le protocole IRM comprendra l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
au départ, 3 mois
Diffusivité moyenne
Délai: au départ, 3 mois
L'imagerie de la microstructure cérébrale évaluera la diffusivité moyenne (DM, échelle 0-1 dans chaque région d'intérêt. Le protocole IRM comprendra l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
au départ, 3 mois
Imagerie des fonctions cérébrales
Délai: au départ, 3 mois
IRMf à l'état de repos (rsfMRI ou R-fMRI) - une méthode d'imagerie cérébrale fonctionnelle qui peut être utilisée pour évaluer les interactions régionales qui se produisent lorsqu'un sujet n'exécute pas une tâche explicite. Cette activité cérébrale au repos est observée par des changements dans le flux sanguin dans le cerveau, ce qui crée ce que l'on appelle un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) qui peut être mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
au départ, 3 mois
Imagerie des fonctions cérébrales métaboliques
Délai: au départ, 3 mois
Cerveau Une tomographie par émission de photons (SPECT) sera effectuée.
au départ, 3 mois
Fonctionnalité cérébrale
Délai: au départ, 3 mois
Les tâches FMRI évalueront la fonction cérébrale pendant les tâches cognitives (tâche de mémoire de travail) et émotionnelles (tâche de reconnaissance des émotions)
au départ, 3 mois
Neuro Trax
Délai: au départ, 3 mois
batterie d'évaluation cognitive informatisée
au départ, 3 mois
Batterie automatisée de test neuropsychologique CANTAB Cambridge
Délai: au départ, 3 mois
batterie d'évaluation cognitive informatisée
au départ, 3 mois
Activité physique
Délai: au départ, 3 mois
L'activité physique quotidienne sera suivie de manière objective par la technologie des montres Garmin. La montre sera également câblée pendant la nuit pour mesurer le temps de sommeil, d'agitation et d'éveil, les trackers vous aident à comprendre chaque nuit pour tirer le meilleur parti de chaque jour.
au départ, 3 mois
Cytokines inflammatoires
Délai: au départ, 3 mois
Les tests sanguins comprendront : IL-1, IL-6, facteur de nécrose tumorale alpha, protéine C-réactive (CRP).
au départ, 3 mois
Système endocrinien
Délai: au départ, 3 mois
Cortisol libre, hormone adrénocorticotrope (ACTH) dans les tests sanguins et un échantillon de cheveux pour les niveaux de cortisol
au départ, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Collaborateurs

The Emili Sagol Creative Arts Therapies Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0008-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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