Oxigenoterapia Hiperbárica Comparada con Farmacéutica en Fibromialgia con Trauma Emocional
16 de abril de 2026 actualizado por: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Terapia de oxígeno hiperbárico versus terapia farmacéutica en pacientes que sufren de fibromialgia inducida por un trauma emocional: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de dos brazos activos
Los investigadores han estudiado previamente la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) como tratamiento para el síndrome de fibromialgia (FMS) en un ensayo clínico cruzado prospectivo de control activo. Los resultados demostraron una mejora significativa de todos los síntomas de FMS, con una mejora significativa en la calidad de vida; además, los investigadores pudieron demostrar una neuroplasticidad significativa en las imágenes SPECT, con una disminución de la hiperactividad en las regiones posteriores y una elevación de la actividad reducida en las áreas frontales.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de repetir y ampliar los hallazgos previos del investigador, tratando a pacientes con FMS con antecedentes de trauma emocional con HBOT, mientras realizan una evaluación exhaustiva antes y después del tratamiento.
En el estudio actual, los investigadores planean comparar HBOT con el estándar actual de atención de FMS (farmacológico y no farmacológico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá a 60 pacientes con fibromialgia en quienes el trauma emocional, como el abuso infantil, podría considerarse como el desencadenante de FMS. Cada participante será examinado en el momento del reclutamiento y se verificará un diagnóstico de FMS, según los criterios de diagnóstico actualizados de 2016. En el estudio actual, los investigadores reclutarán pacientes que actualmente no estén siendo tratados con los medicamentos objetivo (Lyrica o Cymbalta).
Los pacientes se someterán a la aleatorización al ser reclutados en uno de los dos grupos de estudio. Un grupo procederá a un curso de tratamiento de HBOT mientras que el segundo grupo comenzará con un tratamiento estándar para FMS, como se describe en las pautas israelíes para el diagnóstico y tratamiento de FMS.
Protocolo TOHB: se administrarán un total de 60 sesiones diarias de tratamiento con oxígeno hiperbárico 5 días a la semana. 60 sesiones incluirán una exposición de 90 minutos al 100% a 2 atmósferas absolutas (ATA), con pausas de 5 minutos cada 20 minutos.
Protocolo farmacéutico: a los pacientes se les ofrecerá tratamiento farmacológico con uno de los dos medicamentos actualmente autorizados para el tratamiento de FMS en Israel, es decir, Cymbalta y Lyrica. El tratamiento con Lyrica comenzará con una dosis de 75 mg dos veces al día, por la mañana y al acostarse, mientras que el tratamiento con Cymbalta comenzará con una dosis de 30 mg al día (por la mañana). Después de un período de 2 semanas, los pacientes serán evaluados y se ajustará la dosis según sea necesario y tolerado, hasta la dosis máxima recomendada para FM. Los pacientes también pueden cambiar de un medicamento a otro de acuerdo con el juicio clínico del médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rishon LeZiyyon, Israel
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FM basado en el índice de dolor generalizado (WPI) y la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS).
- Puntuación en el cuestionario de trauma indicando trauma bajo, moderado o severo en uno de los criterios especificados en el cuestionario.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad>18
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos inflamatorios sistémicos, incluidos trastornos inflamatorios reumatológicos y autoinmunes.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI)
- Otras etiologías de FM
- Actualmente o previamente tratado con duloxetina (Cymbalta) o pregabalina (Lyrica)
- Contraindicaciones de Lyrica y Cymbalta
- Trastorno psiquiátrico mayor (como depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Intento/s de suicidio previo/s
- No participa en psicoterapia semanalmente (mínimo)
- HBOT anterior por cualquier otro motivo antes de su inclusión
- Patología torácica (incluyendo asma activa)
- Enfermedad del oído interno
- Claustrofobia
- Incapacidad para realizar la prueba de resonancia magnética del cerebro despierto
- Insuficiencia renal crónica (TFGe < 60 ml/min)
- Condiciones neurológicas previas (ej. epilepsia, enfermedades neuromusculares, enfermedades metabólicas, etc.); Tumores cerebrales; Fracturas de la base del cráneo; malignidad activa; neurocirugía s/p
- Tabaquismo activo
- Embarazo o no comprometerse a no quedar embarazada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno Hiperbárico
Se administrarán 60 sesiones diarias de tratamiento con oxígeno hiperbárico 5 días a la semana.
Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 100 % a 2 ATA, con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
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Se administrarán 60 sesiones diarias de tratamiento con oxígeno hiperbárico 5 días a la semana.
Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 100% a 2 ATA, con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
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Comparador activo: Farmacoterapia
Dos medicamentos actualmente autorizados para el tratamiento de la FM en Israel, es decir,
Cymbalta y Lyrica.
El tratamiento con Lyrica comenzará con una dosis de 75 mg dos veces al día, por la mañana y al acostarse, mientras que el tratamiento con Cymbalta comenzará con una dosis de 30 mg al día (por la mañana).
Después de un período de 2 semanas, los pacientes serán evaluados y se ajustará la dosis según sea necesario y tolerado, hasta la dosis máxima recomendada para FM.
Los pacientes también pueden cambiar de un medicamento a otro de acuerdo con el juicio clínico del médico.
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uno de los dos medicamentos actualmente autorizados para el tratamiento de la FMS en Israel, es decir
Cymbalta y Lírica.
Actualmente hay dos medicamentos autorizados para el tratamiento de la FM en Israel, es decir.
Cymbalta y Lírica.
El tratamiento con Lyrica se iniciará con una dosis de 75 mg dos veces al día, por la mañana y antes de acostarse, mientras que el tratamiento con Cymbalta se iniciará con una dosis de 30 mg al día (por la mañana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Puntuación del cuestionario del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) al final del período de tratamiento (TOHB/farmacéutico).
Rango de puntaje 0-100, puntaje más alto significa peor resultado
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a los 3 meses
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Cuestionario del Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Puntuación del cuestionario del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) al final del período de seguimiento (TOHB/farmacéutico).
Rango de puntaje 0-100, puntaje más alto significa peor resultado
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de síntomas del síndrome de fibromialgia denominado: Índice de dolor generalizado (escala 0-19, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de síntomas del síndrome de fibromialgia denominado: Escala de gravedad de los síntomas (SSS) (escala de 0 a 12, una puntuación más alta significa un peor resultado)
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de la escala de síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PSS)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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una entrevista semiestructurada de 17 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de TEPT del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV) relacionados con un solo evento traumático identificado en personas con un historial de trauma conocido.
escala 0-51, mayor puntuación significa peor resultado
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario médico de disociación somática (MSDQ)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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evaluar la disociación somática en el entorno del sistema de salud, Escala 5-130, una puntuación más alta significa un peor resultado
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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Escala de relaciones promotoras de la recuperación (RPRS)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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evalúa las relaciones paciente-terapeuta desde la perspectiva del paciente.
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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el inventario breve de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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evaluar el malestar psicológico, tres subescalas: depresión, ansiedad y somatización.
escala de 0-24, mayor puntuación significa peor resultado.
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, diseñado para medir la gravedad de la depresión.
escala de 0-63, mayor puntuación significa peor resultado
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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Encuesta de salud de formato corto (sf-36)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida, escala de 0-100, mayor puntuación significa mejor resultado
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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impresión global de cambio del paciente cuestionario PGIC
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de impresión global de cambio del paciente, escala de 1 a 7, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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a los 3 meses, a los 6 meses
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Dibujar una tarea de persona (DAP)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses, 6 meses
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herramienta de autodibujo, permite la expresión de pensamientos y sentimientos ocultos o reprimidos de una manera relativamente rápida y sencilla al pasar el mecanismo defensivo de la censura
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al inicio, 3 meses, 6 meses
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Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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El umbral de dolor por calor se determina como la temperatura mínima que causa dolor.
El dolor térmico se induce con un electrodo térmico (termode).
La temperatura del termodo se establecerá inicialmente en 32,0 °C y aumentará gradualmente a una velocidad de 0,3 °C/seg.
Se indicará a los participantes que informen cuándo la sensación producida por el termodo cambió de sensación de calor a dolor (umbral de calor-dolor).
Este procedimiento se realizará tres veces para cada sujeto y se calculará la media de los ensayos.
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al inicio, 3 meses
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modulación del dolor condicionado mediante el estímulo de prueba de calor (HTS)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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Después de las evaluaciones de los umbrales de dolor por calor, se aplicará el termodo en el antebrazo durante 120 segundos a temperatura constante.
La temperatura se adaptará individualmente para inducir una intensidad media del dolor de 50/100. La intensidad del dolor del participante se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que va de 0 (sin dolor) a 100 (el dolor más intenso tolerable).
El HTS de 120 segundos se realizará antes y durante la inmersión en agua fría de la mano contralateral a 10 grados centígrados, utilizando la misma temperatura del termodo para medir la modulación del dolor condicionado (CPM).
La eficiencia de CPM se evaluará calculando la diferencia en la intensidad media del dolor inducida por el estímulo de presión y el estímulo de prueba de Calor (HTS) antes y durante la inmersión en agua fría de la mano opuesta.
Por lo tanto, los mecanismos inhibidores del dolor efectivos están representados por valores más altos (positivos)
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al inicio, 3 meses
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Volumen de sangre cerebral
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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El volumen de sangre cerebral (en mililitros) se medirá utilizando el protocolo de resonancia magnética de perfusión Contraste de susceptibilidad dinámica (DSC).
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al inicio, 3 meses
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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El volumen de sangre cerebral (en mililitros/min) se medirá utilizando el protocolo de resonancia magnética de perfusión Contraste de susceptibilidad dinámica (DSC).
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al inicio, 3 meses
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Anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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Las imágenes de la microestructura cerebral evaluarán la anisotropía fraccional (FA, escala 0-1 en cada región de interés.
El protocolo de resonancia magnética incluirá imágenes de tensor de difusión (DTI)
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al inicio, 3 meses
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Difusividad media
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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Las imágenes de la microestructura cerebral evaluarán la difusividad media (DM, escala 0-1 en cada región de interés.
El protocolo de resonancia magnética incluirá imágenes de tensor de difusión (DTI).
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al inicio, 3 meses
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Imágenes de la función cerebral
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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IRMf en estado de reposo (rsfMRI o R-fMRI): un método de imágenes cerebrales funcionales que se puede utilizar para evaluar las interacciones regionales que se producen cuando un sujeto no está realizando una tarea específica.
Esta actividad cerebral en reposo se observa a través de cambios en el flujo sanguíneo en el cerebro, lo que crea lo que se conoce como una señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) que se puede medir mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
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al inicio, 3 meses
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Imágenes de la función cerebral metabólica
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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Cerebro Se llevará a cabo una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
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al inicio, 3 meses
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Funcionalidad cerebral
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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Las tareas de FMRI evaluarán la función cerebral durante tareas cognitivas (tarea de memoria de trabajo) y emocionales (tarea de reconocimiento de emociones)
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al inicio, 3 meses
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Neurotrax
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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batería de evaluación cognitiva computarizada
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al inicio, 3 meses
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CANTAB Cambridge Prueba Neuropsicológica Batería Automatizada
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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batería de evaluación cognitiva computarizada
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al inicio, 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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La actividad física diaria será monitoreada objetivamente por la tecnología del reloj Garmin.
El reloj también se conectará durante la noche para medir el tiempo dormido, inquieto y despierto, los rastreadores lo ayudan a comprender cada noche para aprovechar al máximo cada día.
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al inicio, 3 meses
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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Los análisis de sangre incluirán: IL-1, IL-6, factor de necrosis tumoral alfa, proteína C reactiva (PCR).
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al inicio, 3 meses
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Sistema endocrino
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses
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Cortisol libre, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en análisis de sangre y una muestra de cabello para los niveles de cortisol
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al inicio, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Fibromialgia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapia respiratoria
- Tiofenos
- Terapia con inhalación de oxígeno
- Clorhidrato de duloxetina
- Terapéutica
- Oxigenación hiperbárica
Otros números de identificación del estudio
- 0008-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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