Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi sammenlignet med farmaceutisk i fibromyalgi med følelsesmæssigt traume

16. april 2026 opdateret af: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar iltterapi vs. farmaceutisk terapi hos patienter, der lider af fibromyalgi, der blev induceret af følelsesmæssigt traume: Prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg med to aktive arme

Efterforskerne har tidligere undersøgt effektiviteten af ​​hyperbar oxygenterapi (HBOT) som behandling af fibromyalgisyndrom (FMS) i et prospektivt, aktivt kontrol, crossover klinisk forsøg. Resultaterne viste signifikant forbedring af alle FMS-symptomer med signifikant forbedring i livskvalitet; desuden var efterforskerne i stand til at påvise signifikant neuroplasticitet på SPECT-billeddannelse med et fald i hyperaktiviteten i posteriore områder og forhøjelse af den reducerede aktivitet i frontale områder.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at både gentage og udvide investigatorens tidligere resultater, behandle FMS-patienter med historie med følelsesmæssigt traume med HBOT, mens de udfører en omfattende evaluering både før og efter behandling.

I den aktuelle undersøgelse planlægger efterforskerne at sammenligne HBOT med den nuværende standard for pleje af FMS (farmakologisk og ikke-farmakologisk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 60 fibromyalgipatienter, hos hvem følelsesmæssige traumer, såsom misbrug i barndommen, kunne betragtes som udløseren for FMS. Hver deltager vil blive undersøgt på tidspunktet for rekruttering, og en diagnose af FMS vil blive verificeret, baseret på de opdaterede 2016 diagnostiske kriterier. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne rekruttere patienter, der ikke i øjeblikket behandles med de tilsigtede lægemidler (Lyrica eller Cymbalta).

Patienter vil gennemgå randomisering ved rekruttering til en af ​​de to undersøgelsesgrupper. Den ene gruppe vil fortsætte til et forløb med HBOT-behandling, mens den anden gruppe vil begynde med standardbehandling for FMS, som beskrevet i de israelske retningslinjer for diagnose og behandling af FMS.

HBOT-protokol: i alt 60 daglige hyperbar iltbehandlingssessioner vil blive administreret 5 dage om ugen. 60 sessioner vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 absolutte atmosfærer (ATA), med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut.

Farmaceutisk protokol: patienter vil blive tilbudt farmakologisk behandling med en af ​​de to medikamenter, der i øjeblikket er godkendt til behandling af FMS i Israel, dvs. Cymbalta og Lyrica. Behandling med Lyrica starter med en dosis på 75 mg to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid, mens behandling med Cymbalta starter med en dosis på 30 mg dagligt (om morgenen). Efter en periode på 2 uger vil patienterne blive evalueret, og dosis vil blive justeret efter behov og tolereret op til den maksimale dosis, der anbefales til FM. Patienter kan også skiftes fra den ene medicin til den anden i henhold til lægens kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FM-diagnose baseret på det udbredte smerteindeks (WPI) og Symptom Severity Score (SSS).
  • Score på traumespørgeskemaet, der angiver lavt, moderat eller alvorligt traume i et af kriterierne specificeret i spørgeskemaet.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder>18

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske lidelser, herunder inflammatoriske reumatologiske og autoimmune lidelser.
  • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Andre FM-ætiologier
  • I øjeblikket eller tidligere behandlet med Duloxetin (Cymbalta) eller Pregabalin (Lyrica)
  • Kontraindikationer til både Lyrica og Cymbalta
  • Større psykiatrisk lidelse (såsom svær depression, skizofreni, bipolar lidelse)
  • Tidligere selvmordsforsøg
  • Deltager ikke i psykoterapi på ugebasis (minimum)
  • Tidligere HBOT af en hvilken som helst anden grund før deres medtagelse
  • Brystpatologi (inklusive aktiv astma)
  • Sygdom i det indre øre
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at udføre vågen hjerne MR-test
  • Kronisk nyresvigt (eGFR < 60 ml/min)
  • Tidligere neurologiske tilstande (f. Epilepsi, neuromuskulære sygdomme, stofskiftesygdomme osv.); Hjernetumorer; Kraniebasebrud; Aktiv malignitet; s/p neurokirurgi
  • Aktiv rygning
  • Graviditet eller ikke at forpligte sig til ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbarisk ilt
60 daglige hyperbar iltbehandlingssessioner vil blive administreret 5 dage om ugen. Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut
Enhed: Hyperbar iltbehandling (HBOT) behandling
60 daglige hyperbar iltbehandlingssessioner vil blive administreret 5 dage om ugen. Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut
Aktiv komparator: Farmakoterapi
To medikamenter, der i øjeblikket er godkendt til behandling af FM i Israel, dvs. Cymbalta og Lyrica. Behandling med Lyrica starter med en dosis på 75 mg to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid, mens behandling med Cymbalta starter med en dosis på 30 mg dagligt (om morgenen). Efter en periode på 2 uger vil patienterne blive evalueret, og dosis vil blive justeret efter behov og tolereret op til den maksimale dosis, der anbefales til FM. Patienter kan også skiftes fra den ene medicin til den anden i henhold til lægens kliniske vurdering.
Medicin: Cymbalta / Lyrica - Lægemiddelbehandling
en af ​​de to medikamenter, der i øjeblikket er godkendt til behandling af FMS i Israel, dvs. Cymbalta og Lyrica. To medikamenter, der i øjeblikket er godkendt til behandling af FM i Israel, dvs. Cymbalta og Lyrica. Behandling med Lyrica starter med en dosis på 75 mg to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid, mens behandling med Cymbalta starter med en dosis på 30 mg dagligt (om morgenen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) spørgeskema
Tidsramme: på 3 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) spørgeskemascore ved slutningen af ​​behandlingsperioden (HBOT/farmaceutisk). Scoreområde 0-100, højere score betyder dårligere resultat
på 3 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) spørgeskema
Tidsramme: ved 6 måneder
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) spørgeskemascore ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (HBOT/lægemiddel). Scoreområde 0-100, højere score betyder dårligere resultat
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredt smerteindeks spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fibromyalgi syndrom symptomer spørgeskema med navnet: Wide Spread Pain Index (skala 0-19, højere score betyder dårligere resultat)
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema med Symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fibromyalgi syndrom symptomer spørgeskema med navnet: Symptom Severity Scale (SSS) (skala 0-12, højere score betyder dårligere udfald)
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomskala (PSS).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
et semi-struktureret interview med 17 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) PTSD-symptomer relateret til en enkelt identificeret traumatisk hændelse hos personer med en kendt traumehistorie. skala 0-51, højere score betyder dårligere resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Medicinsk somatisk dissociationsspørgeskema (MSDQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
vurdere somatisk dissociation i sundhedssystemet, skala 5-130, højere score betyder dårligere resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Recovery promoting relations scale (RPRS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
vurderer patient-behandler relationer ud fra patientens perspektiv.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
den korte symptomoversigt (BSI-18)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
evaluere psykologisk nød, tre underskalaer: depression, angst og somatisering. skala fra 0-24, højere score betyder dårligere resultat.
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Becks depressionsopgørelse (BDI)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
en 21 spørgsmåls multiple choice-selvrapportering, designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression. skala fra 0-63, højere score betyder dårligere resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sundhedsundersøgelse i kort form (sf-36)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet, skala fra 0-100, højere score betyder bedre resultat
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
patientens globale indtryk af forandring PGIC spørgeskema
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
patientens globale indtryk af forandring spørgeskema, skala fra 1-7, højere score betyder bedre resultat
ved 3 måneder, ved 6 måneder
tegne en person (DAP) opgave
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
selvtegnende værktøj, giver mulighed for at udtrykke skjulte eller undertrykte tanker og følelser på en relativt hurtig og enkel måde ved at passere censurens forsvarsmekanisme
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder
Varmesmertegrænse
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Varmesmertetærskel bestemmes som minimumstemperaturen, der forårsager smerte. Termisk smerte induceres med termisk elektrode (termomode). Termotemperaturen indstilles til at begynde med til 32,0°C og stiger gradvist med en hastighed på 0,3°C/sek. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, hvornår fornemmelsen produceret af termoden ændrede sig fra varmefornemmelse til smerte (varme-smerte-tærskel). Denne procedure vil blive udført tre gange for hvert forsøgsperson, og gennemsnittet af forsøgene vil blive beregnet.
ved baseline, 3 måneder
betinget smertemodulering ved hjælp af Heat test-stimulus (HTS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Efter vurdering af varmesmertegrænser vil termoden blive påført på underarmen i 120 sekunder ved konstant temperatur. Temperaturen vil blive individuelt tilpasset til at inducere en gennemsnitlig smerteintensitet på 50/100. Deltagerens smerteintensitet vil blive evalueret ved numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest intens smerte tolerabel). 120-sekunders HTS vil blive udført før og under koldt vand nedsænkning af den kontralaterale hånd i 10 Celsius grader, ved at bruge den samme termodetemperatur til at måle betinget smertemodulation (CPM). CPM-effektiviteten vil blive evalueret ved at beregne forskellen i gennemsnitlig smerteintensitet induceret af trykstimulus og varmeteststimulus (HTS) før og under koldtvandsnedsænkningen af ​​den modsatte hånd. Effektive smertehæmmende mekanismer er således repræsenteret ved højere (positive) værdier
ved baseline, 3 måneder
Cerebralt blodvolumen
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Cerebralt blodvolumen (i milliliter) vil blive målt ved hjælp af perfusion MRI protokol Dynamic susceptibility contrast (DSC).
ved baseline, 3 måneder
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Cerebralt blodvolumen (i milliliter/min) vil blive målt ved hjælp af perfusion MRI protokol Dynamic susceptibility contrast (DSC).
ved baseline, 3 måneder
Fraktionel anisotropi
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Hjernemikrostrukturbilleddannelse vil evaluere fraktioneret anisotropi (FA, skala 0-1 i hver region af interesse. MR-protokollen vil omfatte diffusion tensor imaging (DTI)
ved baseline, 3 måneder
Gennemsnitlig diffusivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Hjernemikrostrukturbilleddannelse vil evaluere gennemsnitlig diffusivitet (MD, skala 0-1 i hver region af interesse. MR-protokollen vil omfatte diffusion tensor imaging (DTI).
ved baseline, 3 måneder
Billeddannelse af hjernefunktion
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Hviletilstand fMRI(rsfMRI eller R-fMRI) - en metode til funktionel hjernebilleddannelse, der kan bruges til at evaluere regionale interaktioner, der opstår, når et individ ikke udfører en eksplicit opgave. Denne hvilende hjerneaktivitet observeres gennem ændringer i blodgennemstrømningen i hjernen, som skaber det, der omtales som et blod-iltniveauafhængigt (BOLD) signal, der kan måles ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
ved baseline, 3 måneder
Metabolisk hjernefunktion billeddannelse
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Brain Single photon emission computed tomography (SPECT) vil blive udført.
ved baseline, 3 måneder
Hjernens funktionalitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
FMRI-opgaver vil evaluere hjernens funktion under kognitive (arbejdshukommelsesopgave) og følelsesmæssige opgaver (emotion genkendelsesopgave)
ved baseline, 3 måneder
NeuroTrax
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
computerstyret kognitiv evalueringsbatteri
ved baseline, 3 måneder
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
computerstyret kognitiv evalueringsbatteri
ved baseline, 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Den daglige fysiske aktivitet vil blive målt objektivt af Garmins urteknologi. Uret vil også blive tilsluttet i løbet af natten til målinger af den tid, du sover, rastløs og vågen, trackers hjælper dig med at forstå hver nat for at få mest muligt ud af hver dag
ved baseline, 3 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Blodprøver vil omfatte: IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa, C-reaktivt protein (CRP).
ved baseline, 3 måneder
Endokrine system
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder
Fri kortisol, adrenokortikotropt hormon (ACTH) i blodprøver og en hårprøve for kortisolniveauer
ved baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbejdspartnere

The Emili Sagol Creative Arts Therapies Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0008-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling (HBOT) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner