Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия по сравнению с фармацевтической при фибромиалгии с эмоциональной травмой

16 апреля 2026 г. обновлено: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Сравнение гипербарической оксигенотерапии и медикаментозной терапии у пациентов, страдающих фибромиалгией, вызванной эмоциональной травмой: проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя активными группами

Исследователи ранее изучали эффективность гипербарической оксигенации (ГБО) в качестве лечения синдрома фибромиалгии (СФМС) в проспективном перекрестном клиническом исследовании с активным контролем. Результаты продемонстрировали значительное улучшение всех симптомов ФМС со значительным улучшением качества жизни; кроме того, исследователи смогли продемонстрировать значительную нейропластичность на изображениях SPECT со снижением гиперактивности в задних отделах и повышением сниженной активности в лобных областях.

В этом исследовании исследователи намереваются как повторить, так и расширить предыдущие выводы исследователя, леча пациентов с FMS с эмоциональной травмой в анамнезе с помощью HBOT, проводя при этом обширную оценку как до, так и после лечения.

В текущем исследовании исследователи планируют сравнить ГБО с существующими стандартами лечения ФМС (фармакологическими и немедикаментозными).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 60 пациентов с фибромиалгией, у которых эмоциональная травма, такая как жестокое обращение в детстве, может рассматриваться как триггер FMS. Каждый участник будет обследован во время набора, и диагноз FMS будет проверен на основе обновленных диагностических критериев 2016 года. В текущем исследовании исследователи будут набирать пациентов, которые в настоящее время не лечатся целевыми препаратами (Лирика или Симбалта).

Пациенты будут рандомизированы при наборе в одну из двух групп исследования. Одна группа перейдет к курсу лечения ГБО, а вторая группа начнет со стандартного лечения фибромиалгии, как указано в израильских рекомендациях по диагностике и лечению фибромиалгии.

Протокол HBOT: в общей сложности будет проведено 60 сеансов гипербарической оксигенации в день 5 дней в неделю. 60 сеансов будут включать 90-минутную экспозицию до 100% при 2 абсолютных атмосферах (ATA) с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут.

Фармацевтический протокол: пациентам будет предложено фармакологическое лечение одним из двух препаратов, лицензированных в настоящее время для лечения фибромиалгии в Израиле, т.е. Симбалта и Лирика. Лечение препаратом Лирика начнется с дозы 75 мг два раза в день, утром и перед сном, а лечение препаратом Симбалта начнется с дозы 30 мг в день (утром). Через 2 недели пациенты будут обследованы, и доза будет скорректирована по мере необходимости и переносимости вплоть до максимальной дозы, рекомендуемой для ФМ. Пациенты также могут быть переведены с одного лекарства на другое в соответствии с клинической оценкой врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Rishon LeZiyyon, Израиль
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз FM основан на индексе распространенной боли (WPI) и шкале тяжести симптомов (SSS).
  • Оценка в анкете по травмам, указывающая на легкую, среднюю или тяжелую травму по одному из критериев, указанных в анкете.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст>18

Критерий исключения:

  • Наличие системных воспалительных заболеваний, включая воспалительные ревматологические и аутоиммунные заболевания.
  • История черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  • Другие этиологии ФМ
  • В настоящее время или ранее лечились дулоксетином (Cymbalta) или прегабалином (Lyrica)
  • Противопоказания к Лирике и Симбалте
  • Серьезное психическое расстройство (например, большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство)
  • Предыдущие суицидальные попытки
  • Не принимает участие в психотерапии еженедельно (минимум)
  • Предыдущий HBOT по любой другой причине до их включения
  • Патология грудной клетки (включая активную астму)
  • Болезнь внутреннего уха
  • Клаустрофобия
  • Невозможность выполнить МРТ головного мозга в бодрствующем состоянии
  • Хроническая почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин)
  • Предыдущие неврологические заболевания (например. Эпилепсия, нервно-мышечные заболевания, болезни обмена веществ и др.); опухоли головного мозга; Переломы основания черепа; активное злокачественное новообразование; с/п нейрохирургия
  • Активное курение
  • Беременность или отказ от беременности в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипербарический кислород
60 ежедневных сеансов гипербарической оксигенации будут проводиться 5 дней в неделю. Каждый сеанс будет включать 90-минутную экспозицию до 100% при 2 ATA с 5-минутными перерывами на воздух каждые 20 минут.
Устройство: Лечение гипербарической кислородной терапией (ГБО)
60 ежедневных сеансов гипербарической оксигенации будут проводиться 5 дней в неделю. Каждый сеанс будет включать в себя воздействие от 90 минут до 100% при 2 ATA, с 5-минутными воздушными перерывами каждые 20 минут.
Активный компаратор: Фармакотерапия
В настоящее время в Израиле лицензированы два препарата для лечения ФМ, т.е. Симбалта и Лирика. Лечение препаратом Лирика начнется с дозы 75 мг два раза в день, утром и перед сном, а лечение препаратом Симбалта начнется с дозы 30 мг в день (утром). Через 2 недели пациенты будут обследованы, и доза будет скорректирована по мере необходимости и переносимости вплоть до максимальной дозы, рекомендуемой для ФМ. Пациенты также могут быть переведены с одного лекарства на другое в соответствии с клинической оценкой врача.
Лекарство: Цимбалта/Лирика - Медикаментозное лечение
один из двух препаратов, лицензированных в настоящее время для лечения ФМС в Израиле, т.е. Цимбалта и Лирика. В настоящее время в Израиле разрешены два препарата для лечения ФМ, т.е. Цимбалта и Лирика. Лечение Лирикой начинают с дозы 75 мг два раза в день, утром и перед сном, а лечение Симбалтой начинают с дозы 30 мг в день (утром).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: в 3 месяца
Опросник воздействия на фибромиалгию (FIQ) в конце периода лечения (ГБО/лекарственное средство). Диапазон баллов 0-100, чем выше балл, тем хуже результат
в 3 месяца
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) в конце периода наблюдения (ГБО/фармацевтика). Диапазон баллов 0-100, чем выше балл, тем хуже результат
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Широко распространенный опросник индекса боли
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник симптомов синдрома фибромиалгии под названием: Индекс широко распространенной боли (шкала 0-19, более высокий балл означает худший результат)
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета шкалы тяжести симптомов
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник симптомов синдрома фибромиалгии под названием: Шкала тяжести симптомов (SSS) (шкала 0-12, более высокий балл означает худший результат)
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (PSS)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
полуструктурированное интервью из 17 пунктов, которое оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-IV), связанных с одним идентифицированным травматическим событием, у лиц с известной травмой в анамнезе. шкала 0-51, более высокий балл означает худший результат
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Медицинский опросник соматической диссоциации (MSDQ)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
оценить соматическую диссоциацию в условиях системы здравоохранения, шкала 5-130, более высокий балл означает худший результат
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала отношений, способствующих восстановлению (RPRS)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
оценивает отношения между пациентом и терапевтом с точки зрения пациента.
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
краткий перечень симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
оценивают психологический дистресс по трем подшкалам: депрессия, тревога и соматизация. шкала от 0 до 24, более высокий балл означает худший результат.
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
анкета для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящая из 21 вопроса и предназначенная для измерения степени тяжести депрессии. шкала от 0 до 63, более высокий балл означает худший результат
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Краткая форма обследования здоровья (SF-36)
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник качества жизни, шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
общее впечатление пациента об изменении Опросник PGIC
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев
опросник общего впечатления пациента об изменении, шкала от 1 до 7, более высокий балл означает лучший результат
в 3 месяца, в 6 месяцев
нарисовать человека (DAP) задание
Временное ограничение: исходно, 3 месяца, 6 месяцев
инструмент для самостоятельного рисования, позволяет относительно быстро и просто выражать скрытые или подавленные мысли и чувства, минуя защитный механизм цензуры.
исходно, 3 месяца, 6 месяцев
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Тепловой порог боли определяется как минимальная температура, вызывающая боль. Термическую боль вызывают термическим электродом (термодом). Температура термода первоначально устанавливается на уровне 32,0°C и постепенно увеличивается со скоростью 0,3°C/сек. Участникам будет предложено сообщить, когда ощущение, создаваемое термодом, изменилось с ощущения тепла на боль (порог тепла и боли). Эта процедура будет проводиться три раза для каждого субъекта, и будет рассчитано среднее значение испытаний.
исходно, 3 мес.
условная болевая модуляция с помощью теплового теста-стимула (HTS)
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
После оценки теплового болевого порога термодатчик будет наложен на предплечье на 120 секунд при постоянной температуре. Температура будет индивидуально адаптирована, чтобы вызвать среднюю интенсивность боли 50/100. Интенсивность боли Участника будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (наиболее интенсивная переносимая боль). 120-секундный HTS будет проводиться до и во время погружения противоположной руки в холодную воду при температуре 10 градусов Цельсия с использованием той же температуры термода для измерения условной болевой модуляции (CPM). Эффективность CPM будет оцениваться путем вычисления разницы в средней интенсивности боли, вызванной стимулом давления и стимулом теплового теста (HTS) до и во время погружения противоположной руки в холодную воду. Таким образом, эффективные механизмы торможения боли представлены более высокими (положительными) значениями
исходно, 3 мес.
Церебральный объем крови
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Объем церебральной крови (в миллилитрах) будет измеряться с использованием протокола перфузионной МРТ с динамическим контрастом восприимчивости (DSC).
исходно, 3 мес.
Церебральный кровоток
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Объем церебральной крови (в миллилитрах / мин) будет измеряться с использованием протокола перфузионной МРТ с динамическим контрастом восприимчивости (DSC).
исходно, 3 мес.
Фракционная анизотропия
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Визуализация микроструктуры мозга будет оценивать фракционную анизотропию (FA, шкала 0-1 в каждой интересующей области. Протокол МРТ будет включать диффузионно-тензорную визуализацию (DTI).
исходно, 3 мес.
Средняя диффузионная способность
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Визуализация микроструктуры головного мозга будет оценивать среднюю диффузию (MD, шкала 0-1 в каждой интересующей области. Протокол МРТ будет включать диффузионно-тензорную визуализацию (DTI).
исходно, 3 мес.
Визуализация функций мозга
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
ФМРТ в состоянии покоя (rsfMRI или R-fMRI) — метод функциональной визуализации мозга, который можно использовать для оценки региональных взаимодействий, возникающих, когда субъект не выполняет явную задачу. Эта активность мозга в состоянии покоя наблюдается через изменения кровотока в мозге, которые создают так называемый сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), который можно измерить с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
исходно, 3 мес.
Визуализация метаболических функций мозга
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Будет проведена однофотонная эмиссионная компьютерная томография головного мозга (ОФЭКТ).
исходно, 3 мес.
Функциональность мозга
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Задачи FMRI будут оценивать работу мозга во время когнитивных (задача на рабочую память) и эмоциональных задач (задача на распознавание эмоций).
исходно, 3 мес.
НейроТракс
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
батарея компьютеризированных когнитивных тестов
исходно, 3 мес.
Автоматизированная батарея нейропсихологических тестов CANTAB Cambridge
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
батарея компьютеризированных когнитивных тестов
исходно, 3 мес.
Физическая активность
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Ежедневная физическая активность будет объективно отслеживаться технологией часов Garmin. Часы также будут подключены ночью для измерения времени сна, беспокойства и бодрствования, трекеры помогут вам понять каждую ночь, чтобы максимально использовать каждый день.
исходно, 3 мес.
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Анализы крови будут включать: ИЛ-1, ИЛ-6, фактор некроза опухоли-альфа, С-реактивный белок (СРБ).
исходно, 3 мес.
Эндокринная система
Временное ограничение: исходно, 3 мес.
Свободный кортизол, адренокортикотропный гормон (АКТГ) в анализах крови и образец волос на уровень кортизола
исходно, 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Соавторы

The Emili Sagol Creative Arts Therapies Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0008-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться