Hyperbarinen happiterapia verrattuna lääkkeisiin tunnetraumaa aiheuttavassa fibromyalgiassa
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbarinen happiterapia vs. lääkehoito potilailla, jotka kärsivät tunnetrauman aiheuttamasta fibromyalgiasta: tuleva, satunnaistettu, kahden aktiivisen käden kliininen tutkimus
Tutkijat ovat aiemmin tutkineet hyperbarisen happihoidon (HBOT) tehokkuutta fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) hoidossa prospektiivisessa, aktiivisessa kontrollissa, crossover-kliinisessä tutkimuksessa. Tulokset osoittivat, että kaikki FMS-oireet paranivat merkittävästi ja elämänlaatu parani merkittävästi; Lisäksi tutkijat pystyivät osoittamaan merkittävää neuroplastisuutta SPECT-kuvauksessa, jossa hyperaktiivisuus väheni taka-alueilla ja vähentynyt aktiivisuus kasvoi frontaalisilla alueilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat sekä toistaa että laajentaa tutkijan aikaisempia löydöksiä hoitamalla FMS-potilaita, joilla on aiempi emotionaalinen trauma, HBOT-hoidolla ja suorittaa samalla laajan arvioinnin sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata HBOT:ia nykyiseen FMS-hoidon standardiin (farmakologinen ja ei-farmakologinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 60 fibromyalgiapotilasta, joilla henkisiä traumoja, kuten lapsuuden väkivaltaa, voidaan pitää FMS:n laukaisijana. Jokainen osallistuja tutkitaan rekrytoinnin yhteydessä ja FMS-diagnoosi varmistetaan vuoden 2016 päivitettyjen diagnostisten kriteerien perusteella. Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potilaita, joita ei tällä hetkellä hoideta kohdelääkkeillä (Lyrica tai Cymbalta).
Potilaat satunnaistetaan, kun heidät rekrytoidaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Yksi ryhmä jatkaa HBOT-hoitoa, kun taas toinen ryhmä aloittaa FMS:n tavanomaisella hoidolla Israelin FMS:n diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
HBOT-protokolla: yhteensä 60 päivittäistä ylipainehappihoitokertaa annetaan 5 päivänä viikossa. 60 istuntoa sisältää altistuksen 90 minuutista 100 %:iin kahdessa absoluuttisessa ilmakehässä (ATA) ja 5 minuutin ilmatauko 20 minuutin välein.
Farmaseuttinen protokolla: potilaille tarjotaan farmakologista hoitoa toisella kahdesta lääkkeestä, joilla on tällä hetkellä lisenssi FMS:n hoitoon Israelissa, ts. Cymbalta ja Lyrica. Lyrica-hoito aloitetaan annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja nukkumaan mennessä, kun taas Cymbalta-hoito aloitetaan annoksella 30 mg päivässä (aamulla). Kahden viikon kuluttua potilaat arvioidaan ja annosta muutetaan tarpeen mukaan ja ne sietävät FM:lle suositeltuun enimmäisannokseen asti. Potilaat voidaan myös vaihtaa yhdestä lääkkeestä toiseen lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rishon LeZiyyon, Israel
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FM-diagnoosi perustuu laajaan kipuindeksiin (WPI) ja oireiden vakavuuspisteeseen (SSS).
- Traumakyselylomakkeen pisteet, jotka osoittavat vähäisen, keskivaikean tai vakavan trauman jossakin kyselylomakkeessa määritellyistä kriteereistä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tulehdussairauksien esiintyminen, mukaan lukien tulehdukselliset reumatologiset ja autoimmuunisairaudet.
- Traumaattisen aivovaurion historia (TBI)
- Muut FM-etiologiat
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu duloksetiinilla (Cymbalta) tai pregabaliinilla (Lyrica)
- Vasta-aiheet sekä Lyricalle että Cymbaltalle
- Vakava psykiatrinen häiriö (kuten vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Aiempi itsemurhayritys/-yritykset
- Ei osallistu psykoterapiaan viikoittain (vähintään)
- Edellinen HBOT jostain muusta syystä ennen niiden sisällyttämistä
- Rintakehän patologia (mukaan lukien aktiivinen astma)
- Sisäkorvan sairaus
- Klaustrofobia
- Kyvyttömyys suorittaa valveilla aivojen MRI-testiä
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min)
- Aiemmat neurologiset sairaudet (esim. Epilepsia, hermo-lihassairaudet, aineenvaihduntataudit jne.); Aivokasvaimet; Kallon pohjan murtumat; Aktiivinen pahanlaatuisuus; s/p neurokirurgia
- Aktiivinen tupakointi
- Raskaus tai olla sitoutumatta olemaan raskaaksi tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylipaineinen happi
60 päivittäistä ylipainehappihoitoa suoritetaan 5 päivänä viikossa.
Jokainen istunto sisältää altistuksen 90 minuutista 100 %:iin 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmataukoilla 20 minuutin välein
|
60 päivittäistä ylipainehappihoitoa suoritetaan 5 päivänä viikossa.
Jokainen istunto sisältää altistuksen 90 minuutista 100 %:iin 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmataukoilla 20 minuutin välein
|
|
Active Comparator: Lääketerapia
Kaksi tällä hetkellä lisensoitua lääkettä FM:n hoitoon Israelissa, ts.
Cymbalta ja Lyrica.
Lyrica-hoito aloitetaan annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja nukkumaan mennessä, kun taas Cymbalta-hoito aloitetaan annoksella 30 mg päivässä (aamulla).
Kahden viikon kuluttua potilaat arvioidaan ja annosta muutetaan tarpeen mukaan ja ne sietävät FM:lle suositeltuun enimmäisannokseen asti.
Potilaat voidaan myös vaihtaa yhdestä lääkkeestä toiseen lääkärin kliinisen arvion mukaan.
|
toinen kahdesta lääkkeestä, joilla on tällä hetkellä lisenssi FMS:n hoitoon Israelissa, ts.
Cymbalta ja Lyrica.
Kaksi tällä hetkellä lisensoitua lääkettä FM:n hoitoon Israelissa, ts.
Cymbalta ja Lyrica.
Lyrica-hoito aloitetaan annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja nukkumaan mennessä, kun taas Cymbalta-hoito aloitetaan annoksella 30 mg päivässä (aamulla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomakkeen pisteet hoitojakson lopussa (HBOT/lääke).
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
3 kuukauden iässä
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomakkeen pisteet seurantajakson lopussa (HBOT/lääke).
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laaja kipuindeksikyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Fibromyalgiaoireyhtymän oireiden kyselylomake nimeltä: Wide Spread Pain Index (asteikko 0-19, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Oireiden vakavuusasteikkokyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Fibromyalgian oireyhtymän oireiden kyselylomake nimeltä: Oireiden vakavuusasteikko (Symptom Severity Scale, SSS) (asteikko 0-12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden asteikon (PSS) kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
17 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden esiintymistä ja vakavuutta, jotka liittyvät yhteen tunnistettuun traumaattiseen tapahtumaan henkilöillä, joilla on tiedossa traumahistoria.
asteikko 0-51, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen somaattinen dissosiaatiokysely (MSDQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
arvioi somaattista dissosiaatiota terveydenhuoltojärjestelmässä, asteikko 5-130, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Toipumista edistävien suhteiden mittakaava (RPRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
arvioi potilas-terapeutti-suhteita potilaan näkökulmasta.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
lyhyt oireluettelo (BSI-18)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
arvioi psyykkistä kärsimystä kolmella alaasteella: masennus, ahdistus ja somatisaatio.
asteikolla 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
21 kysymyksen monivalintaluettelo, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta.
asteikolla 0-63 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lyhyt terveyskysely (sf-36)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatukysely, asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta PGIC-kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
|
potilaan globaali vaikutelma muutoksesta kyselylomake, asteikolla 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
|
|
piirrä henkilötehtävä (DAP).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
itse piirtävä työkalu, mahdollistaa piilotettujen tai tukahdutettujen ajatusten ja tunteiden ilmaisemisen suhteellisen nopeasti ja yksinkertaisesti ohittamalla sensuurin suojamekanismin
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kuuma kipukynnys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Lämpökipukynnys määritellään kipua aiheuttavaksi vähimmäislämpötilaksi.
Lämpökipu indusoidaan lämpöelektrodilla (termodi).
Lämpötilalämpötila asetetaan aluksi 32,0 °C:seen ja sitä nostetaan asteittain nopeudella 0,3 °C/s.
Osallistujia ohjeistetaan raportoimaan, kun termodin tuottama tunne muuttui lämmön tunteesta kipuksi (lämpökipukynnys).
Tämä menettely suoritetaan kolme kertaa jokaiselle koehenkilölle ja kokeiden keskiarvo lasketaan.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
ehdollinen kivun modulaatio lämpötesti-ärsykkeellä (HTS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Lämpökipukynnysten arvioinnin jälkeen termodia laitetaan kyynärvarteen 120 sekunniksi vakiolämpötilassa.
Lämpötila sovitetaan yksilöllisesti aiheuttamaan keskimääräinen kivun voimakkuus 50/100. Osallistujan kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 100:een (voimakkain siedettävä kipu).
120 sekunnin HTS tehdään ennen vastapuolen käden kylmäveteen upottamista ja sen aikana 10 celsiusasteessa, käyttäen samaa termodin lämpötilaa konditionoidun kivun modulaation (CPM) mittaamiseen.
CPM-tehokkuutta arvioidaan laskemalla ero paineärsykkeen ja lämpötesti-ärsykkeen (HTS) aiheuttamassa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa ennen vastakkaisen käden kylmäveteen upottamista ja sen aikana.
Siten tehokkaita kipua estäviä mekanismeja edustavat korkeammat (positiiviset) arvot
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Aivoveren tilavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Aivoveren tilavuus (millilitroina) mitataan käyttämällä perfuusio-MRI-protokollaa Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Aivoveren tilavuus (millilitraa/min) mitataan käyttämällä perfuusio-MRI-protokollaa Dynamic susceptibility kontrast (DSC).
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Fraktionaalinen anisotropia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Aivojen mikrorakenteen kuvantaminen arvioi fraktionaalisen anisotropian (FA, asteikko 0-1 kullakin kiinnostavalla alueella.
MRI-protokolla sisältää diffuusiotensorikuvauksen (DTI)
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen diffuusio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Aivojen mikrorakenteen kuvantaminen arvioi keskimääräisen diffuusion (MD, asteikko 0-1 kullakin kiinnostavalla alueella.
MRI-protokolla sisältää diffuusiotensorikuvauksen (DTI).
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Lepotilan fMRI (rsfMRI tai R-fMRI) – toiminnallinen aivojen kuvantamismenetelmä, jota voidaan käyttää arvioimaan alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy, kun kohde ei suorita nimenomaista tehtävää.
Tämä lepotilassa oleva aivotoiminta havaitaan aivojen verenvirtauksen muutoksilla, mikä luo niin sanotun veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin, joka voidaan mitata toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Metabolisen aivojen toiminnan kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Brain Single Photon emission computed tomography (SPECT) suoritetaan.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Aivojen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
FMRI-tehtävät arvioivat aivojen toimintaa kognitiivisten (työmuistitehtävä) ja emotionaalisten tehtävien (tunteentunnistustehtävä) aikana.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
NeuroTrax
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
tietokoneistettu kognitiivinen arviointiakku
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
CANTAB Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
tietokoneistettu kognitiivinen arviointiakku
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta seurataan objektiivisesti Garmin-kellotekniikalla.
Kelloon kytketään myös yön aikana unen, levottomuuden ja hereilläoloajan mittaus. Seurantalaitteet auttavat sinua ymmärtämään jokaista yötä, jotta saat kaiken irti jokaisesta päivästä.
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Verikokeet sisältävät: IL-1, IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa, C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
|
Endokriininen järjestelmä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Ilmainen kortisoli, adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) verikokeissa ja hiusnäyte kortisolitasoille
|
lähtötilanteessa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Fibromyalgia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hengitysterapia
- Tiofeenit
- Hapen hengityshoito
- Duloksetiinihydrokloridi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hyperbaarinen hapetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0008-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .