Oxigenoterapia Hiperbárica Comparada a Farmacêutica na Fibromialgia com Trauma Emocional
16 de abril de 2026 atualizado por: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
Oxigenoterapia Hiperbárica versus Terapia Farmacêutica em Pacientes com Fibromialgia Induzida por Trauma Emocional: Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, de Dois Braços Ativos
Os pesquisadores estudaram anteriormente a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) como tratamento para a síndrome da fibromialgia (SFM) em um estudo clínico prospectivo, de controle ativo e cruzado. Os resultados demonstraram melhora significativa de todos os sintomas da SFM, com melhora significativa na qualidade de vida; além disso, os investigadores foram capazes de demonstrar neuroplasticidade significativa na imagem SPECT, com diminuição da hiperatividade nas regiões posteriores e elevação da atividade reduzida nas áreas frontais.
Neste estudo, os investigadores pretendem repetir e expandir as descobertas anteriores do investigador, tratando pacientes com SFM com histórico de trauma emocional com OHB, enquanto realizam uma extensa avaliação antes e depois do tratamento.
No estudo atual, os investigadores planejam comparar a OHB com o padrão atual de tratamento da SFM (farmacológico e não farmacológico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 60 pacientes com fibromialgia nos quais o trauma emocional, como abuso na infância, pode ser considerado o gatilho para a SFM. Cada participante será examinado no momento do recrutamento e um diagnóstico de FMS será verificado, com base nos critérios de diagnóstico atualizados de 2016. No estudo atual, os investigadores recrutarão pacientes que não estão sendo tratados atualmente com os medicamentos-alvo (Lyrica ou Cymbalta).
Os pacientes serão randomizados após o recrutamento para um dos dois grupos de estudo. Um grupo prosseguirá com um curso de tratamento com OHB, enquanto o segundo grupo começará com o tratamento padrão para SFM, conforme descrito nas diretrizes israelenses para diagnóstico e tratamento de SFM.
Protocolo HBOT: um total de 60 sessões diárias de tratamento com oxigênio hiperbárico serão administradas 5 dias por semana. 60 sessões incluirão exposição de 90 minutos a 100% em 2 atmosferas absolutas (ATA), com intervalos de 5 minutos a cada 20 minutos.
Protocolo farmacêutico: será oferecido aos pacientes tratamento farmacológico com um dos dois medicamentos atualmente licenciados para o tratamento da SFM em Israel, ou seja, Cymbalta e Lyrica. O tratamento com Lyrica começará com uma dose de 75 mg duas vezes ao dia, de manhã e ao deitar, enquanto o tratamento com Cymbalta começará com uma dose de 30 mg por dia (pela manhã). Após um período de 2 semanas, os pacientes serão avaliados e a dose será ajustada conforme necessário e tolerado, até a dosagem máxima recomendada para FM. Os pacientes também podem mudar de um medicamento para outro de acordo com o julgamento clínico do médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rishon LeZiyyon, Israel
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FM com base no índice de dor generalizada (WPI) e no Symptom Severity Score (SSS).
- Pontuação no questionário de trauma indicando trauma baixo, moderado ou grave em um dos critérios especificados no questionário.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade>18
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios inflamatórios sistêmicos, incluindo distúrbios inflamatórios reumatológicos e autoimunes.
- Histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE)
- Outras etiologias da FM
- Atualmente ou anteriormente tratado com Duloxetina (Cymbalta) ou Pregabalina (Lyrica)
- Contra-indicações para Lyrica e Cymbalta
- Transtorno psiquiátrico maior (como depressão maior, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Tentativa(s) de suicídio anterior(es)
- Não faz psicoterapia semanalmente (mínimo)
- HBOT anterior por qualquer outro motivo antes de sua inclusão
- Patologia torácica (incluindo asma ativa)
- Doença do ouvido interno
- Claustrofobia
- Incapacidade de realizar o teste de ressonância magnética do cérebro acordado
- Insuficiência renal crônica (eGFR < 60 ml/min)
- Condições neurológicas anteriores (ex. Epilepsia, doenças neuromusculares, doenças metabólicas, etc.); Tumores cerebrais; Fraturas da base do crânio; Malignidade ativa; s/p neurocirurgia
- Fumar Ativamente
- Gravidez ou não se comprometer a não engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigênio hiperbárico
60 sessões diárias de tratamento com oxigênio hiperbárico serão administradas 5 dias por semana.
Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 100% a 2 ATA, com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos
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60 sessões diárias de tratamento com oxigênio hiperbárico serão administradas 5 dias por semana.
Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 100% a 2 ATA, com pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos
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Comparador Ativo: Farmacoterapia
Dois medicamentos atualmente licenciados para o tratamento da FM em Israel, ou seja,
Cymbalta e Lyrica.
O tratamento com Lyrica começará com uma dose de 75 mg duas vezes ao dia, de manhã e ao deitar, enquanto o tratamento com Cymbalta começará com uma dose de 30 mg por dia (pela manhã).
Após um período de 2 semanas, os pacientes serão avaliados e a dose será ajustada conforme necessário e tolerado, até a dosagem máxima recomendada para FM.
Os pacientes também podem mudar de um medicamento para outro de acordo com o julgamento clínico do médico.
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um dos dois medicamentos atualmente licenciados para o tratamento da SFM em Israel, ou seja,
Cymbalta e Lyrica.
Dois medicamentos atualmente licenciados para o tratamento da FM em Israel, ou seja,
Cymbalta e Lyrica.
O tratamento com Lyrica será iniciado na dose de 75 mg duas vezes ao dia, pela manhã e ao deitar, enquanto o tratamento com Cymbalta será iniciado na dose de 30 mg ao dia (pela manhã).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: aos 3 meses
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Pontuação do questionário Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) no final do período de tratamento (HBOT/farmacêutico).
Faixa de pontuação 0-100, pontuação mais alta significa pior resultado
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aos 3 meses
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: aos 6 meses
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Pontuação do questionário Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) no final do período de acompanhamento (HBOT/farmacêutico).
Faixa de pontuação 0-100, pontuação mais alta significa pior resultado
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de índice de dor generalizada
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de sintomas da síndrome de fibromialgia denominado: Índice de dor generalizada (escala de 0 a 19, pontuação mais alta significa pior resultado)
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de escala de gravidade dos sintomas
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de sintomas da síndrome de fibromialgia chamado:Symptom Severity Scale (SSS) (escala 0-12, pontuação mais alta significa pior resultado)
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de escala de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PSS)
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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uma entrevista semiestruturada de 17 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV) relacionados a um único evento traumático identificado em indivíduos com histórico de trauma conhecido.
escala 0-51, pontuação mais alta significa pior resultado
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário médico de dissociação somática (MSDQ)
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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avaliar a dissociação somática no ambiente do sistema de saúde, Escala 5-130, pontuação mais alta significa pior resultado
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de relacionamentos promotores de recuperação (RPRS)
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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avalia as relações paciente-terapeuta a partir da perspectiva do paciente.
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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o breve inventário de sintomas (BSI-18)
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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avaliam sofrimento psíquico, três subescalas: depressão, ansiedade e somatização.
escala de 0-24, pontuação mais alta significa pior resultado.
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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um inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha, projetado para medir a gravidade da depressão.
escala de 0-63, pontuação mais alta significa pior resultado
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto (sf-36)
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Questionário de qualidade de vida, escala de 0-100, pontuação mais alta significa melhor resultado
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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impressão global de mudança do paciente Questionário PGIC
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses
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questionário de impressão global de mudança do paciente, escala de 1-7, pontuação mais alta significa melhor resultado
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aos 3 meses, aos 6 meses
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designar uma pessoa (DAP)
Prazo: na linha de base, 3 meses, 6 meses
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ferramenta de autodesenho, permite a expressão de pensamentos e sentimentos ocultos ou reprimidos de forma relativamente rápida e simples, passando pelo mecanismo defensivo da censura
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na linha de base, 3 meses, 6 meses
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Limiar de dor de calor
Prazo: na linha de base, 3 meses
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O limiar de dor por calor é determinado como a temperatura mínima que causa dor.
A dor térmica é induzida com eletrodo térmico (thermode).
A temperatura do modo térmico será inicialmente definida em 32,0°C e aumentará gradualmente a uma taxa de 0,3°C/seg.
Os participantes serão instruídos a relatar quando a sensação produzida pelo thermode mudou de sensação de calor para dor (limiar calor-dor).
Este procedimento será realizado três vezes para cada sujeito e a média das tentativas será calculada.
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na linha de base, 3 meses
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modulação da dor condicionada usando estímulo de teste de calor (HTS)
Prazo: na linha de base, 3 meses
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Após as avaliações dos limiares de dor ao calor, o thermode será aplicado no antebraço por 120 segundos a temperatura constante.
A temperatura será adaptada individualmente para induzir uma intensidade média de dor de 50/100. A intensidade da dor do participante será avaliada pela escala numérica de dor (NPRS) variando de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa tolerável).
O HTS de 120 segundos será feito antes e durante a imersão em água fria da mão contralateral a 10 graus Celsius, usando a mesma temperatura do termômetro para medir a modulação da dor condicionada (CPM).
A eficiência do CPM será avaliada calculando a diferença na intensidade média da dor induzida pelo estímulo de pressão e pelo estímulo-teste de calor (HTS) antes e durante a imersão em água fria da mão oposta.
Assim, mecanismos eficazes de inibição da dor são representados por valores mais altos (positivos)
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na linha de base, 3 meses
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Volume de sangue cerebral
Prazo: na linha de base, 3 meses
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O volume de sangue cerebral (em mililitros) será medido usando protocolo de RM de perfusão Contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC).
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na linha de base, 3 meses
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: na linha de base, 3 meses
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O volume de sangue cerebral (em mililitros/min) será medido usando o protocolo de RM de perfusão Contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC).
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na linha de base, 3 meses
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Anisotropia fracionária
Prazo: na linha de base, 3 meses
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A imagem da microestrutura cerebral avaliará a anisotropia fracional (FA, escala 0-1 em cada região de interesse.
O protocolo de ressonância magnética incluirá imagem por tensor de difusão (DTI)
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na linha de base, 3 meses
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Difusividade média
Prazo: na linha de base, 3 meses
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A imagem da microestrutura cerebral avaliará a difusividade média (MD, escala 0-1 em cada região de interesse.
O protocolo de ressonância magnética incluirá imagem por tensor de difusão (DTI).
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na linha de base, 3 meses
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Imagem da função cerebral
Prazo: na linha de base, 3 meses
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FMRI em estado de repouso (rsfMRI ou R-fMRI) - um método de imagem funcional do cérebro que pode ser usado para avaliar as interações regionais que ocorrem quando um sujeito não está executando uma tarefa explícita.
Essa atividade cerebral em repouso é observada por meio de alterações no fluxo sanguíneo no cérebro, que cria o que é chamado de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) que pode ser medido usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI).
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na linha de base, 3 meses
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Imagem da função cerebral metabólica
Prazo: na linha de base, 3 meses
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A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) será realizada.
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na linha de base, 3 meses
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Funcionalidade do cérebro
Prazo: na linha de base, 3 meses
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As tarefas de FMRI avaliarão a função cerebral durante tarefas cognitivas (tarefa de memória de trabalho) e emocionais (tarefa de reconhecimento de emoções)
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na linha de base, 3 meses
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NeuroTrax
Prazo: na linha de base, 3 meses
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bateria de avaliação cognitiva computadorizada
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na linha de base, 3 meses
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Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge CANTAB
Prazo: na linha de base, 3 meses
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bateria de avaliação cognitiva computadorizada
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na linha de base, 3 meses
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Atividade física
Prazo: na linha de base, 3 meses
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A atividade física diária será rastreada objetivamente pela tecnologia de relógio Garmin.
O relógio também será conectado durante a noite para medições do tempo dormindo, inquieto e acordado, os rastreadores ajudam você a entender cada noite para aproveitar ao máximo cada dia
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na linha de base, 3 meses
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Citocinas inflamatórias
Prazo: na linha de base, 3 meses
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Os exames de sangue incluirão: IL-1, IL-6, fator de necrose tumoral-alfa, proteína C-reativa (PCR).
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na linha de base, 3 meses
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Sistema endócrino
Prazo: na linha de base, 3 meses
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Cortisol livre, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em exames de sangue e uma amostra de cabelo para os níveis de cortisol
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na linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Fibromialgia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapia respiratória
- Tiofenos
- Terapia de inalação de oxigênio
- Cloridrato de Duloxetina
- Terapêutica
- Oxigenação hiperbárica
Outros números de identificação do estudo
- 0008-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .