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Ossigenoterapia iperbarica rispetto a quella farmaceutica nella fibromialgia con trauma emotivo

16 aprile 2026 aggiornato da: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Ossigenoterapia iperbarica vs. terapia farmaceutica in pazienti affetti da fibromialgia indotta da trauma emotivo: sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, a due bracci attivi

I ricercatori hanno precedentemente studiato l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) come trattamento per la sindrome fibromialgica (FMS) in uno studio clinico prospettico, di controllo attivo e crossover. I risultati hanno dimostrato un significativo miglioramento di tutti i sintomi della FMS, con un significativo miglioramento della qualità della vita; inoltre, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare una significativa neuroplasticità all'imaging SPECT, con una diminuzione dell'iperattività nelle regioni posteriori e un aumento dell'attività ridotta nelle aree frontali.

In questo studio, i ricercatori intendono sia ripetere che espandere le precedenti scoperte del ricercatore, trattando pazienti con FMS con storia di trauma emotivo con HBOT, eseguendo al contempo un'ampia valutazione sia prima che dopo il trattamento.

Nel presente studio, i ricercatori intendono confrontare l'HBOT con l'attuale standard di cura della FMS (farmacologico e non farmacologico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 60 pazienti affetti da fibromialgia nei quali il trauma emotivo, come l'abuso infantile, potrebbe essere considerato l'innesco della FMS. Ogni partecipante sarà esaminato al momento del reclutamento e verrà verificata una diagnosi di FMS, sulla base dei criteri diagnostici aggiornati del 2016. Nel presente studio gli investigatori recluteranno pazienti che non sono attualmente in trattamento con i farmaci target (Lyrica o Cymbalta).

I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione al momento del reclutamento in uno dei due gruppi di studio. Un gruppo procederà a un corso di trattamento HBOT mentre il secondo gruppo inizierà con il trattamento standard per FMS, come delineato nelle linee guida israeliane per la diagnosi e il trattamento di FMS.

Protocollo HBOT: verranno somministrate un totale di 60 sessioni giornaliere di trattamento con ossigeno iperbarico 5 giorni a settimana. 60 sessioni includeranno un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 atmosfere assolute (ATA), con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti.

Protocollo farmaceutico: ai pazienti verrà offerto un trattamento farmacologico con uno dei due farmaci attualmente autorizzati per il trattamento della FMS in Israele, ad es. Cymbalta e Lyrica. Il trattamento con Lyrica inizierà con una dose di 75 mg due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi, mentre il trattamento con Cymbalta inizierà con una dose di 30 mg al giorno (al mattino). Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti saranno valutati e la dose sarà aggiustata secondo necessità e tollerata, fino al dosaggio massimo raccomandato per FM. I pazienti possono anche passare da un farmaco all'altro secondo il giudizio clinico del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rishon LeZiyyon, Israele
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi FM basata sull'indice di dolore diffuso (WPI) e sul punteggio di gravità dei sintomi (SSS).
  • Punteggio al questionario sul trauma che indica un trauma basso, moderato o grave in uno dei criteri specificati nel questionario.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Età>18

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi infiammatori sistemici inclusi disturbi infiammatori reumatologici e autoimmuni.
  • Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Altre eziologie FM
  • Attualmente o precedentemente trattato con Duloxetina (Cymbalta) o Pregabalin (Lyrica)
  • Controindicazioni sia a Lyrica che a Cymbalta
  • Disturbo psichiatrico maggiore (come depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Precedenti tentativi di suicidio
  • Non prende parte alla psicoterapia su base settimanale (minimo)
  • Precedente HBOT per qualsiasi altro motivo prima della loro inclusione
  • Patologia toracica (compresa l'asma attiva)
  • Malattia dell'orecchio interno
  • Claustrofobia
  • Incapacità di eseguire il test MRI del cervello sveglio
  • Insufficienza renale cronica (eGFR<60 ml/min)
  • Precedenti condizioni neurologiche (es. Epilessia, malattie neuromuscolari, malattie metaboliche, ecc.); Tumori cerebrali; fratture della base del cranio; malignità attiva; neurochirurgia s/p
  • Fumo attivo
  • Gravidanza o mancato impegno a non rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno iperbarico
Verranno somministrate 60 sessioni giornaliere di ossigenoterapia iperbarica 5 giorni a settimana. Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti
Dispositivo: Trattamento di ossigenoterapia iperbarica (HBOT).
Verranno somministrate 60 sessioni giornaliere di trattamento con ossigeno iperbarico 5 giorni a settimana. Ogni sessione includerà un'esposizione di 90 minuti al 100% a 2 ATA, con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti
Comparatore attivo: Farmacoterapia
Due farmaci attualmente autorizzati per il trattamento della FM in Israele, ad es. Cymbalta e Lyrica. Il trattamento con Lyrica inizierà con una dose di 75 mg due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi, mentre il trattamento con Cymbalta inizierà con una dose di 30 mg al giorno (al mattino). Dopo un periodo di 2 settimane, i pazienti saranno valutati e la dose sarà aggiustata secondo necessità e tollerata, fino al dosaggio massimo raccomandato per FM. I pazienti possono anche passare da un farmaco all'altro secondo il giudizio clinico del medico.
Droga: Cymbalta / Lyrica - Trattamento farmacologico
uno dei due farmaci attualmente autorizzati per il trattamento della FMS in Israele, vale a dire Cymbalta e Lirica. Due farmaci attualmente autorizzati per il trattamento della FM in Israele, vale a dire Cymbalta e Lirica. Il trattamento con Lyrica inizierà con una dose di 75 mg due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi, mentre il trattamento con Cymbalta inizierà con una dose di 30 mg al giorno (al mattino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Punteggio del questionario Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) alla fine del periodo di trattamento (HBOT/farmaceutico). Intervallo di punteggio 0-100, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
a 3 mesi
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: a 6 mesi
Punteggio del questionario Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) alla fine del periodo di follow-up (HBOT/farmaceutico). Intervallo di punteggio 0-100, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario diffuso sull'indice del dolore
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sui sintomi della sindrome fibromialgica denominato: Wide Spread Pain Index (scala 0-19, punteggio più alto significa esito peggiore)
al basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sui sintomi della sindrome fibromialgica denominato:Symptom Severity Scale (SSS) (scala 0-12, punteggio più alto significa esito peggiore)
al basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla scala dei sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD) (PSS).
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
un'intervista semi-strutturata di 17 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico da manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) correlati a un singolo evento traumatico identificato in individui con una storia traumatica nota. scala 0-51, punteggio più alto significa esito peggiore
al basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario medico sulla dissociazione somatica (MSDQ)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
valutare la dissociazione somatica nel contesto del sistema sanitario, Scala 5-130, un punteggio più alto significa un esito peggiore
al basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala delle relazioni che promuovono il recupero (RPRS)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
valuta le relazioni paziente-terapeuta dal punto di vista del paziente.
al basale, 3 mesi, 6 mesi
l'inventario breve dei sintomi (BSI-18)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
valutare il disagio psicologico, tre sottoscale: depressione, ansia e somatizzazione. scala da 0 a 24, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
al basale, 3 mesi, 6 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, progettato per misurare la gravità della depressione. scala da 0 a 63, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
al basale, 3 mesi, 6 mesi
Indagine sulla salute in forma breve (sf-36)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita, scala da 0 a 100, punteggio più alto significa esito migliore
al basale, 3 mesi, 6 mesi
impressione globale del paziente sul cambiamento Questionario PGIC
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi
questionario sull'impressione globale del cambiamento da parte del paziente, scala da 1 a 7, punteggio più alto significa esito migliore
a 3 mesi, a 6 mesi
disegnare un compito di persona (DAP).
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi, 6 mesi
strumento di autodisegno, permette l'espressione di pensieri e sentimenti nascosti o repressi in modo relativamente rapido e semplice superando il meccanismo difensivo della censura
al basale, 3 mesi, 6 mesi
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
La soglia del dolore da calore è determinata come la temperatura minima che causa dolore. Il dolore termico è indotto con l'elettrodo termico (thermode). La temperatura del thermode sarà inizialmente impostata a 32,0°C e aumenterà gradualmente a una velocità di 0,3°C/sec. I partecipanti saranno istruiti a riferire quando la sensazione prodotta dal thermode è cambiata dalla sensazione di calore al dolore (soglia del calore-dolore). Questa procedura verrà eseguita tre volte per ogni soggetto e verrà calcolata la media delle prove.
al basale, 3 mesi
modulazione del dolore condizionata mediante lo stimolo del test del calore (HTS)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
Dopo la valutazione delle soglie del dolore da calore, il thermode verrà applicato sull'avambraccio per 120 secondi a temperatura costante. La temperatura sarà adattata individualmente per indurre un'intensità media del dolore di 50/100, l'intensità del dolore del partecipante sarà valutata mediante scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più intenso tollerabile). L'HTS di 120 secondi verrà eseguito prima e durante l'immersione in acqua fredda della mano controlaterale a 10 gradi Celsius, utilizzando la stessa temperatura del thermode per misurare la modulazione del dolore condizionato (CPM). L'efficienza del CPM sarà valutata calcolando la differenza nell'intensità media del dolore indotta dallo stimolo di pressione e dallo stimolo-test di calore (HTS) prima e durante l'immersione in acqua fredda della mano opposta. Pertanto, i meccanismi efficaci di inibizione del dolore sono rappresentati da valori più alti (positivi).
al basale, 3 mesi
Volume del sangue cerebrale
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
Il volume del sangue cerebrale (in millilitri) sarà misurato utilizzando il protocollo di perfusione MRI Contrasto di suscettibilità dinamica (DSC).
al basale, 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
Il volume del sangue cerebrale (in millilitri/min) sarà misurato utilizzando il protocollo MRI di perfusione Contrasto di suscettibilità dinamica (DSC).
al basale, 3 mesi
Anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
L'imaging della microstruttura cerebrale valuterà l'anisotropia frazionaria (FA , scala 0-1 in ciascuna regione di interesse. Il protocollo MRI includerà l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
al basale, 3 mesi
Diffusività media
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
L'imaging della microstruttura cerebrale valuterà la diffusività media (MD, scala 0-1 in ciascuna regione di interesse. Il protocollo MRI includerà l'imaging del tensore di diffusione (DTI).
al basale, 3 mesi
Imaging della funzione cerebrale
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
Stato di riposo fMRI (rsfMRI o R-fMRI) - un metodo di imaging cerebrale funzionale che può essere utilizzato per valutare le interazioni regionali che si verificano quando un soggetto non sta eseguendo un compito esplicito. Questa attività cerebrale a riposo viene osservata attraverso i cambiamenti nel flusso sanguigno nel cervello che crea quello che viene definito un segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) che può essere misurato utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
al basale, 3 mesi
Imaging della funzione cerebrale metabolica
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
Verrà condotta la tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT).
al basale, 3 mesi
Funzionalità cerebrale
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
I compiti FMRI valuteranno la funzione cerebrale durante i compiti cognitivi (attività di memoria di lavoro) ed emotivi (attività di riconoscimento delle emozioni)
al basale, 3 mesi
NeuroTrax
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
batteria di valutazione cognitiva computerizzata
al basale, 3 mesi
Batteria automatizzata del test neuropsicologico CANTAB Cambridge
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
batteria di valutazione cognitiva computerizzata
al basale, 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
L'attività fisica quotidiana sarà tracciata oggettivamente dalla tecnologia dell'orologio Garmin. L'orologio sarà anche cablato durante la notte per misurare il tempo di sonno, irrequietezza e veglia, i tracker ti aiutano a capire ogni notte per sfruttare al meglio ogni giorno
al basale, 3 mesi
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
Gli esami del sangue includeranno: IL-1, IL-6, fattore di necrosi tumorale-alfa, proteina C-reattiva (CRP).
al basale, 3 mesi
Sistema endocrino
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi
Cortisolo libero, ormone adrenocorticotropo (ACTH) negli esami del sangue e un campione di capelli per i livelli di cortisolo
al basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Collaboratori

The Emili Sagol Creative Arts Therapies Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0008-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di ossigenoterapia iperbarica (HBOT).

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