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Hyperbare Sauerstofftherapie im Vergleich zu Arzneimitteln bei Fibromyalgie mit emotionalem Trauma

13. August 2023 aktualisiert von: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare Sauerstofftherapie vs. pharmazeutische Therapie bei Patienten mit Fibromyalgie, die durch emotionales Trauma induziert wurde: Prospektive, randomisierte, klinische Studie mit zwei aktiven Armen

Die Forscher haben zuvor die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) als Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms (FMS) in einer prospektiven, aktiv kontrollierten, klinischen Crossover-Studie untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung aller FMS-Symptome mit einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität; Darüber hinaus konnten die Forscher in der SPECT-Bildgebung eine signifikante Neuroplastizität mit einer Abnahme der Hyperaktivität in den hinteren Regionen und einer Erhöhung der reduzierten Aktivität in den frontalen Bereichen nachweisen.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die früheren Erkenntnisse des Forschers zu wiederholen und zu erweitern, indem sie FMS-Patienten mit emotionalem Trauma in der Vorgeschichte mit HBOT behandelten, während sie vor und nach der Behandlung eine umfassende Bewertung durchführten.

In der aktuellen Studie planen die Forscher, die HBOT mit dem aktuellen Behandlungsstandard von FMS (pharmakologisch und nicht-pharmakologisch) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 60 Fibromyalgie-Patienten umfassen, bei denen ein emotionales Trauma, wie z. B. Kindesmissbrauch, als Auslöser für FMS angesehen werden könnte. Jeder Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung untersucht und eine FMS-Diagnose wird basierend auf den aktualisierten Diagnosekriterien von 2016 verifiziert. In der aktuellen Studie werden die Forscher Patienten rekrutieren, die derzeit nicht mit den Zielmedikamenten (Lyrica oder Cymbalta) behandelt werden.

Die Patienten werden bei der Rekrutierung in eine der beiden Studiengruppen randomisiert. Eine Gruppe wird mit einer HBOT-Behandlung fortfahren, während die zweite Gruppe mit einer Standardbehandlung für FMS beginnt, wie in den israelischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von FMS beschrieben.

HBOT-Protokoll: Insgesamt 60 tägliche hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen werden an 5 Tagen pro Woche verabreicht. 60 Sitzungen beinhalten eine Exposition von 90 Minuten zu 100 % bei 2 absoluten Atmosphären (ATA), mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten.

Pharmazeutisches Protokoll: Den Patienten wird eine pharmakologische Behandlung mit einem der beiden Medikamente angeboten, die derzeit für die Behandlung von FMS in Israel zugelassen sind, d.h. Cymbalta und Lyrica. Die Behandlung mit Lyrica beginnt mit einer Dosis von 75 mg zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen, während die Behandlung mit Cymbalta mit einer Dosis von 30 mg täglich (morgens) beginnt. Nach einem Zeitraum von 2 Wochen werden die Patienten untersucht und die Dosis nach Bedarf und Verträglichkeit bis zur für FM empfohlenen Höchstdosis angepasst. Patienten können auch nach klinischem Ermessen des Arztes von einem Medikament auf das andere umgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Rishon lezion, Israel
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FM-Diagnose basierend auf dem Wide Pain Index (WPI) und dem Symptom Severity Score (SSS).
  • Punktzahl im Trauma-Fragebogen, die ein geringes, mittelschweres oder schweres Trauma in einem der im Fragebogen angegebenen Kriterien angibt.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Alter>18

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein systemischer entzündlicher Erkrankungen, einschließlich entzündlicher rheumatologischer und Autoimmunerkrankungen.
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI)
  • Andere FM-Ätiologien
  • Derzeit oder zuvor mit Duloxetin (Cymbalta) oder Pregabalin (Lyrica) behandelt
  • Kontraindikationen für Lyrica und Cymbalta
  • Schwere psychiatrische Störung (wie schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Frühere Suizidversuche
  • Nimmt nicht wöchentlich an einer Psychotherapie teil (mindestens)
  • Vorherige HBOT aus irgendeinem anderen Grund vor ihrer Aufnahme
  • Thoraxpathologie (einschließlich aktivem Asthma)
  • Erkrankung des Innenohrs
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, einen wachen Gehirn-MRT-Test durchzuführen
  • Chronisches Nierenversagen (eGFR < 60 ml/min)
  • Frühere neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie, neuromuskuläre Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen etc.); Gehirntumore; Frakturen der Schädelbasis; Aktive Malignität; s/p Neurochirurgie
  • Aktives Rauchen
  • Schwangerschaft oder Nichtverpflichtung, während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyperbarer Sauerstoff
60 tägliche hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen werden an 5 Tagen pro Woche verabreicht. Jede Sitzung beinhaltet eine Exposition von 90 Minuten zu 100 % bei 2 ATA, mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
60 HBOT-Sitzungen bei 2 ATA 100 % Sauerstoff
Aktiver Komparator: Pharmakotherapie
Zwei Medikamente, die derzeit für die Behandlung von FM in Israel zugelassen sind, d.h. Cymbalta und Lyrica. Die Behandlung mit Lyrica beginnt mit einer Dosis von 75 mg zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen, während die Behandlung mit Cymbalta mit einer Dosis von 30 mg täglich (morgens) beginnt. Nach einem Zeitraum von 2 Wochen werden die Patienten untersucht und die Dosis nach Bedarf und Verträglichkeit bis zur für FM empfohlenen Höchstdosis angepasst. Patienten können auch nach klinischem Ermessen des Arztes von einem Medikament auf das andere umgestellt werden.
Arzneimittel: Cymbalta / Lyrik
eines der beiden Medikamente, die derzeit für die Behandlung von FMS in Israel zugelassen sind, d.h. Cymbalta und Lyrica.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Fragebogen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Fragebogen-Score am Ende des Behandlungszeitraums (HBOT/pharmazeutisch). Score-Bereich 0-100, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
bei 3 Monaten
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Fragebogen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Fragebogenpunktzahl am Ende der Nachbeobachtungszeit (HBOT/Pharma). Score-Bereich 0-100, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weit verbreiteter Schmerzindex-Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zu Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms mit dem Namen: Wide Spread Pain Index (Skala 0-19, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zu den Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms mit dem Namen: Symptom Severity Scale (SSS) (Skala 0-12, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)-Symptomskala (PSS)-Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen, das das Vorhandensein und den Schweregrad von PTSD-Symptomen des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) im Zusammenhang mit einem einzelnen identifizierten traumatischen Ereignis bei Personen mit bekannter Traumaanamnese bewertet. Skala 0-51, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Medizinischer somatischer Dissoziationsfragebogen (MSDQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der somatischen Dissoziation im Gesundheitssystem, Skala 5-130, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Erholungsfördernde Beziehungsskala (RPRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
beurteilt die Beziehung zwischen Patient und Therapeut aus der Perspektive des Patienten.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
das Symptomkurzinventar (BSI-18)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie psychische Belastung, drei Subskalen: Depression, Angst und Somatisierung. Skala von 0-24, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das dazu dient, den Schweregrad einer Depression zu messen. Skala von 0-63, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Kurzform-Gesundheitsbefragung (sf-36)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität, Skala von 0-100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung PGIC-Fragebogen
Zeitfenster: mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
Fragebogen zum allgemeinen Eindruck des Patienten von der Veränderung, Skala von 1-7, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
mit 3 Monaten, mit 6 Monaten
eine Personenzuordnung (DAP) zeichnen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Selbstzeichnungswerkzeug, ermöglicht den Ausdruck verborgener oder unterdrückter Gedanken und Gefühle auf relativ schnelle und einfache Weise, indem es den Abwehrmechanismus der Zensur passiert
zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzgrenze bei Hitze
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Die Hitzeschmerzschwelle wird als die minimale Temperatur bestimmt, die Schmerzen verursacht. Thermischer Schmerz wird mit einer Thermoelektrode (Thermode) induziert. Die Thermodentemperatur wird anfänglich auf 32,0 °C eingestellt und steigt allmählich mit einer Geschwindigkeit von 0,3 °C/s an. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu berichten, wann sich das von der Thermode erzeugte Gefühl von Wärmegefühl zu Schmerz änderte (Hitze-Schmerz-Schwelle). Dieses Verfahren wird dreimal für jeden Probanden durchgeführt und der Mittelwert der Versuche wird berechnet.
zu Beginn 3 Monate
konditionierte Schmerzmodulation mit Hitzetest-Stimulus (HTS)
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Nach der Bestimmung der Wärmeschmerzschwelle wird die Thermode 120 Sekunden lang bei konstanter Temperatur auf den Unterarm aufgebracht. Die Temperatur wird individuell angepasst, um eine mittlere Schmerzintensität von 50/100 zu induzieren. Die Schmerzintensität des Teilnehmers wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster tolerierbarer Schmerz) bewertet. Die 120-Sekunden-HTS wird vor und während des Eintauchens der kontralateralen Hand in kaltes Wasser bei 10 Grad Celsius durchgeführt, wobei die gleiche Thermodentemperatur verwendet wird, um die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) zu messen. Die CPM-Effizienz wird bewertet, indem der Unterschied in der mittleren Schmerzintensität berechnet wird, die durch den Druckreiz und den Hitzetest-Stimulus (HTS) vor und während des Eintauchens der anderen Hand in kaltes Wasser hervorgerufen wird. Somit werden wirksame schmerzhemmende Mechanismen durch höhere (positive) Werte repräsentiert
zu Beginn 3 Monate
Zerebrales Blutvolumen
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Das zerebrale Blutvolumen (in Milliliter) wird mit dem Perfusions-MRT-Protokoll Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) gemessen.
zu Beginn 3 Monate
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Das zerebrale Blutvolumen (in Milliliter/min) wird unter Verwendung des Perfusions-MRI-Protokolls Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) gemessen.
zu Beginn 3 Monate
Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Die Bildgebung der Mikrostruktur des Gehirns bewertet die fraktionierte Anisotropie (FA, Skala 0-1 in jeder Region von Interesse. Das MRT-Protokoll umfasst die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
zu Beginn 3 Monate
Mittlere Diffusivität
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Die Bildgebung der Gehirnmikrostruktur bewertet die mittlere Diffusivität (MD, Skala 0-1 in jeder Region von Interesse. Das MRT-Protokoll umfasst die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI).
zu Beginn 3 Monate
Bildgebung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Ruhezustands-fMRI (rsfMRI oder R-fMRI) – eine Methode der funktionellen Bildgebung des Gehirns, die verwendet werden kann, um regionale Interaktionen zu bewerten, die auftreten, wenn ein Proband keine explizite Aufgabe ausführt. Diese Ruheaktivität des Gehirns wird durch Veränderungen des Blutflusses im Gehirn beobachtet, wodurch ein sogenanntes blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal entsteht, das mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen werden kann.
zu Beginn 3 Monate
Metabolische Bildgebung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Es wird eine Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) des Gehirns durchgeführt.
zu Beginn 3 Monate
Funktionalität des Gehirns
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
FMRI-Aufgaben bewerten die Gehirnfunktion während kognitiver (Arbeitsgedächtnisaufgabe) und emotionaler Aufgaben (Emotionserkennungsaufgabe)
zu Beginn 3 Monate
NeuroTrax
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Computergestützte Batterie zur kognitiven Bewertung
zu Beginn 3 Monate
CANTAB Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Computergestützte Batterie zur kognitiven Bewertung
zu Beginn 3 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Die tägliche körperliche Aktivität wird von der Garmin-Uhrentechnologie objektiv verfolgt. Die Uhr wird auch nachts verkabelt, um die Schlaf-, Unruhe- und Wachzeit zu messen. Tracker helfen Ihnen, jede Nacht zu verstehen, um das Beste aus jedem Tag zu machen
zu Beginn 3 Monate
Entzündungszytokine
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Bluttests umfassen: IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor-Alpha, C-reaktives Protein (CRP).
zu Beginn 3 Monate
Hormonsystem
Zeitfenster: zu Beginn 3 Monate
Freies Cortisol, Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) in Bluttests und eine Haarprobe für Cortisolspiegel
zu Beginn 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Mitarbeiter

The Emili Sagol Creative Arts Therapies Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASF-20-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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