정서적 외상을 동반한 섬유근육통 환자의 고압산소 요법과 약제 비교
2026년 4월 16일 업데이트: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center
감정적 외상에 의해 유발된 섬유근육통 환자의 고압산소 요법 대 약물 요법: 전향적, 무작위, Two Active Arms 임상 시험
연구자들은 이전에 전향적 능동 제어 교차 임상 시험에서 섬유근육통 증후군(FMS) 치료제로서 고압 산소 요법(HBOT)의 효능을 연구했습니다. 결과는 모든 FMS 증상의 현저한 개선과 삶의 질의 상당한 개선을 보여주었습니다. 또한 연구자들은 SPECT 영상에서 상당한 신경가소성을 입증할 수 있었는데, 후방 영역의 과잉 행동 감소와 전두엽 영역의 감소된 활동 증가가 있었습니다.
이 연구에서 조사관은 치료 전후에 광범위한 평가를 수행하면서 HBOT로 감정적 외상의 병력이 있는 FMS 환자를 치료하면서 조사관의 이전 발견을 반복하고 확장하려고 합니다.
현재 연구에서 조사관은 HBOT를 FMS의 현재 표준 치료(약리학적 및 비약리학적)와 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 어린 시절 학대와 같은 정서적 외상이 FMS의 유발 요인으로 간주될 수 있는 60명의 섬유근육통 환자가 포함됩니다. 각 참가자는 모집 시 검사를 받고 업데이트된 2016 진단 기준에 따라 FMS 진단이 확인됩니다. 현재 연구에서 조사관은 현재 대상 약물(Lyrica 또는 Cymbalta)로 치료를 받고 있지 않은 환자를 모집할 것입니다.
환자는 모집 시 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 HBOT 치료 과정을 진행하고 두 번째 그룹은 FMS의 진단 및 치료에 대한 이스라엘 지침에 설명된 대로 FMS에 대한 표준 치료를 시작합니다.
HBOT 프로토콜: 일일 총 60회의 고압산소 치료 세션이 주당 5일 관리됩니다. 60개의 세션에는 2개의 절대 기압(ATA)에서 90분에서 100%의 노출이 포함되며 20분마다 5분의 공기 휴식이 있습니다.
제약 프로토콜: 이스라엘에서 FMS 치료에 대해 현재 허가된 두 가지 약물 중 하나로 환자에게 약물 치료가 제공됩니다. 심발타와 리리카. 리리카는 1일 2회 아침과 취침 시간에 75mg씩, 심발타는 1일 30mg(아침) 용량으로 시작한다. 2주 후, 환자를 평가하고 필요에 따라 용량을 조정하고 FM에 권장되는 최대 용량까지 허용합니다. 환자는 의사의 임상적 판단에 따라 한 약물에서 다른 약물로 전환할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rishon LeZiyyon, 이스라엘
- hyperbaric center Asaf harofe medical center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 광범위 통증 지수(WPI) 및 증상 심각도 점수(SSS)에 기반한 FM 진단.
- 설문지에 명시된 기준 중 하나에서 낮음, 중간 정도 또는 심각한 외상을 나타내는 외상 설문지의 점수.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 나이>18
제외 기준:
- 염증성 류마티스 및 자가면역 장애를 포함한 전신 염증 장애의 존재.
- 외상성 뇌손상 병력(TBI)
- 기타 FM 병인
- 현재 또는 이전에 Duloxetine(Cymbalta) 또는 Pregabalin(Lyrica)으로 치료
- Lyrica와 Cymbalta 모두에 대한 금기 사항
- 주요 정신 장애(예: 주요 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애)
- 이전 자살 시도
- 매주 심리 치료에 참여하지 않습니다(최소).
- 포함되기 전의 다른 이유로 이전 HBOT
- 흉부 병리(활동성 천식 포함)
- 내이 질환
- 밀실 공포증
- 깨어있는 뇌 MRI 검사를 수행할 수 없음
- 만성 신부전(eGFR< 60 ml/min)
- 이전 신경학적 상태(예: 간질, 신경근질환, 대사질환 등); 뇌종양; 두개골 기저부 골절; 활동성 악성종양; S/P 신경외과
- 적극적인 흡연
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신하지 않기로 약속하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고압산소
매일 60회의 고압산소 치료 세션이 주 5일 시행됩니다.
각 세션에는 2 ATA에서 90분에서 100% 노출이 포함되며, 20분마다 5분의 에어 브레이크가 있습니다.
|
매일 60회 고압산소 치료 세션이 주 5일 시행됩니다.
각 세션에는 2ATA에서 90분에서 100%까지의 노출이 포함되며, 20분마다 5분간의 공기 휴식이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 약물 요법
현재 이스라엘에서 FM 치료용으로 허가된 두 가지 약물, 즉
심발타와 리리카.
리리카는 1일 2회 아침과 취침 시간에 75mg씩, 심발타는 1일 30mg(아침) 용량으로 시작한다.
2주 후, 환자를 평가하고 필요에 따라 용량을 조정하고 FM에 권장되는 최대 용량까지 허용합니다.
환자는 의사의 임상적 판단에 따라 한 약물에서 다른 약물로 전환할 수도 있습니다.
|
현재 이스라엘에서 FMS 치료용으로 허가된 두 가지 약물 중 하나입니다.
심발타와 리리카.
현재 이스라엘에서 FM 치료용으로 허가된 두 가지 약물, 즉
심발타와 리리카.
리리카는 75mg을 1일 2회(아침과 취침시) 투여하고 심발타는 1일 30mg(아침)으로 투여를 시작한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 설문지
기간: 3개월에
|
치료 기간 종료 시 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 설문지 점수(HBOT/약제).
점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
3개월에
|
|
섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 설문지
기간: 생후 6개월
|
후속 조치 기간(HBOT/약제) 종료 시점의 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 설문지 점수.
점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광범위한 통증 지수 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
섬유근육통 증후군 증상 설문지:Wide Spread Pain Index(척도 0-19, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
증상 심각도 척도 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
섬유 근육통 증후군 증상 설문지:Symptom Severity Scale(SSS)(0-12 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 척도(PSS) 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
알려진 외상 이력이 있는 개인의 확인된 단일 외상 사건과 관련된 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) PTSD 증상의 존재 및 심각도를 평가하는 17개 항목 반구조화된 인터뷰.
척도 0-51, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
의료 체세포 해리 설문지(MSDQ)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
의료 시스템 환경에서 체세포 해리 평가, 척도 5-130, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
회복 촉진 관계 척도(RPRS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
환자의 관점에서 환자와 치료사의 관계를 평가합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
간략한 증상 목록(BSI-18)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
심리적 고통, 세 가지 하위 척도인 우울증, 불안 및 신체화를 평가합니다.
0-24의 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
우울증의 중증도를 측정하도록 설계된 21개 질문 객관식 자기 보고 목록.
0-63의 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
약식 건강 설문조사(sf-36)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
삶의 질 설문지, 0-100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 PGIC 설문지
기간: 3개월에, 6개월에
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 설문지, 척도 1-7, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
3개월에, 6개월에
|
|
인물 그리기(DAP)과제
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
검열 방어기제를 통과하여 숨겨지거나 억압된 생각과 감정을 비교적 빠르고 간단하게 표현할 수 있는 셀프 드로잉 도구
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
열 통증 역치
기간: 기준선에서 3개월
|
열 통증 역치는 통증을 유발하는 최소 온도로 결정됩니다.
열 전극(thermode)으로 열 통증을 유발합니다.
Thermode 온도는 처음에 32.0°C로 설정되고 점차적으로 0.3°C/초의 속도로 증가합니다.
참가자는 열극에 의해 생성된 감각이 열감에서 통증으로 변경될 때(열-통증 역치) 보고하도록 지시받을 것입니다.
이 절차는 모든 피험자에 대해 세 번 수행되며 시도의 평균이 계산됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
HTS(Heat test-stimulus)를 이용한 조절 통증 조절
기간: 기준선에서 3개월
|
열 통증 역치 평가 후 열극은 일정한 온도에서 120초 동안 팔뚝에 적용됩니다.
온도는 50/100의 평균 통증 강도를 유도하도록 개별적으로 조정되며, 참가자의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증이 견딜 수 있음) 범위의 숫자 통증 등급 척도(NPRS)로 평가됩니다.
120초 HTS는 조건화된 통증 조절(CPM)을 측정하기 위해 동일한 열극 온도를 사용하여 반대쪽 손을 섭씨 10도의 냉수에 담그기 전과 도중에 수행됩니다.
CPM 효율성은 반대 손의 냉수 침수 전과 침수 중 압력 자극과 열 테스트 자극(HTS)에 의해 유발된 평균 통증 강도의 차이를 계산하여 평가됩니다.
따라서 효과적인 통증 억제 메커니즘은 더 높은(양의) 값으로 표시됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
뇌혈량
기간: 기준선에서 3개월
|
대뇌 혈액량(밀리리터 단위)은 관류 MRI 프로토콜 동적 감수성 대비(DSC)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
뇌혈류
기간: 기준선에서 3개월
|
대뇌 혈액량(밀리리터/분)은 관류 MRI 프로토콜 동적 감수성 대비(DSC)를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
분수 이방성
기간: 기준선에서 3개월
|
뇌 미세구조 이미징은 부분 이방성(FA , 각 관심 영역에서 척도 0-1)을 평가합니다.
MRI 프로토콜에는 확산 텐서 이미징(DTI)이 포함됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
평균 확산도
기간: 기준선에서 3개월
|
뇌 미세구조 이미징은 각 관심 영역에서 평균 확산도(MD, 척도 0-1)를 평가합니다.
MRI 프로토콜에는 확산 텐서 이미징(DTI)이 포함됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
뇌 기능 이미징
기간: 기준선에서 3개월
|
휴식 상태 fMRI(rsfMRI 또는 R-fMRI) - 피험자가 명시적 작업을 수행하지 않을 때 발생하는 지역적 상호 작용을 평가하는 데 사용할 수 있는 기능적 뇌 영상 방법입니다.
이 휴식 중인 뇌 활동은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 측정할 수 있는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호라고 하는 것을 생성하는 뇌의 혈류 변화를 통해 관찰됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
대사성 뇌 기능 영상
기간: 기준선에서 3개월
|
뇌 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 실시합니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
두뇌 기능
기간: 기준선에서 3개월
|
FMRI 작업은 인지(작업 기억 작업) 및 감정 작업(감정 인식 작업) 동안 뇌 기능을 평가합니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
뉴로트랙스
기간: 기준선에서 3개월
|
전산화 인지 평가 배터리
|
기준선에서 3개월
|
|
CANTAB Cambridge 신경 심리학 테스트 자동 배터리
기간: 기준선에서 3개월
|
전산화 인지 평가 배터리
|
기준선에서 3개월
|
|
신체 활동
기간: 기준선에서 3개월
|
일일 신체 활동은 Garmin 시계 기술로 객관적으로 추적됩니다.
수면 시간, 안절부절 못함 및 깨어 있는 시간을 측정하기 위해 야간에도 시계에 유선이 연결되며, 추적기는 매일 밤을 이해하여 하루를 최대한 활용하는 데 도움이 됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
염증성 사이토카인
기간: 기준선에서 3개월
|
혈액 검사에는 IL-1, IL-6, 종양 괴사 인자-알파, C 반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
내분비 계
기간: 기준선에서 3개월
|
혈액 검사에서 유리 코티솔, 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코티솔 수치에 대한 모발 샘플
|
기준선에서 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .