Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigénterápia a gyógyszeres kezeléshez képest érzelmi traumával járó fibromyalgiában

2023. augusztus 13. frissítette: Prof. Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbár oxigénterápia kontra gyógyszeres terápia érzelmi trauma által kiváltott fibromyalgiában szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált, két aktív karú klinikai vizsgálat

A kutatók korábban tanulmányozták a hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatékonyságát a Fibromyalgia szindróma (FMS) kezelésében egy prospektív, aktív kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálatban. Az eredmények az összes FMS tünet jelentős javulását mutatták, az életminőség jelentős javulásával; Ezen túlmenően a kutatók jelentős neuroplaszticitást tudtak kimutatni a SPECT képalkotás során, a hiperaktivitás csökkenésével a hátsó régiókban és a csökkent aktivitás növekedésével a frontális területeken.

Ebben a tanulmányban a vizsgálók szándéka az volt, hogy megismételjék és kibővítsék a vizsgáló korábbi eredményeit, olyan FMS-betegeket, akiknek anamnézisében érzelmi traumát szenvedtek HBOT-kezeléssel, miközben kiterjedt értékelést végeznek a kezelés előtt és után egyaránt.

A jelenlegi vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy a HBOT-ot összehasonlítják az FMS (farmakológiai és nem gyógyszeres) ellátásának jelenlegi standardjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban 60 fibromyalgiás beteg vesz részt, akiknél az érzelmi trauma, például a gyermekkori bántalmazás az FMS kiváltójának tekinthető. A toborzáskor minden résztvevőt megvizsgálnak, és az FMS diagnózisát igazolják a frissített 2016-os diagnosztikai kritériumok alapján. A jelenlegi vizsgálatban a vizsgálók olyan betegeket vesznek fel, akiket jelenleg nem kezelnek a célgyógyszerekkel (Lyrica vagy Cymbalta).

A betegeket a két vizsgálati csoport valamelyikébe való felvételükkor randomizálják. Az egyik csoport HBOT-kezelést végez, míg a második csoport az FMS diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó izraeli irányelvek szerint standard kezeléssel kezdi.

HBOT protokoll: heti 5 napon összesen napi 60 hiperbár oxigénkezelésre kerül sor. 60 alkalom 90 perctől 100%-ig terjedő expozíciót tartalmaz 2 abszolút atmoszférában (ATA), 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel.

Gyógyszerészeti protokoll: a betegeknek gyógyszeres kezelést ajánlanak fel az izraeli FMS kezelésére jelenleg engedélyezett két gyógyszer egyikével, pl. Cymbalta és Lyrica. A Lyrica-kezelést napi kétszer 75 mg-os adaggal kell kezdeni, reggel és lefekvéskor, míg a Cymbalta-kezelést napi 30 mg-os adaggal (reggel) kell kezdeni. 2 hét elteltével a betegeket kiértékelik, és szükség szerint módosítják az adagot, és a beteg tolerálja az FM-re ajánlott maximális adagig. A betegek az orvos klinikai megítélése szerint is átállíthatók egyik gyógyszerről a másikra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Rishon lezion, Izrael
        • hyperbaric center Asaf harofe medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FM-diagnózis a széles körben elterjedt fájdalomindex (WPI) és a Symptom Severity Score (SSS) alapján.
  • A trauma kérdőíven a kérdőívben meghatározott kritériumok valamelyikében mért pontszám alacsony, közepes vagy súlyos traumát jelez.
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Életkor > 18

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás gyulladásos rendellenességek jelenléte, beleértve a gyulladásos reumatológiai és autoimmun betegségeket.
  • Traumatikus agysérülés (TBI) anamnézisében
  • Egyéb FM etiológiák
  • Jelenleg vagy korábban duloxetinnel (Cymbalta) vagy pregabalinnal (Lyrica) kezelték
  • Ellenjavallatok mind a Lyrica, mind a Cymbalta esetében
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek (például súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar)
  • Korábbi öngyilkossági kísérlet(ek).
  • Nem vesz részt heti rendszerességgel pszichoterápián (minimum)
  • Korábbi HBOT bármilyen más okból a felvételük előtt
  • Mellkasi patológia (beleértve az aktív asztmát is)
  • Belső fül betegség
  • Klausztrofóbia
  • Az éber agy MRI-tesztjének képtelensége
  • Krónikus veseelégtelenség (eGFR < 60 ml/perc)
  • Korábbi neurológiai állapotok (pl. Epilepszia, neuromuszkuláris betegségek, anyagcsere-betegségek stb.); Agydaganatok; Koponyaalapi törések; Aktív rosszindulatú daganatok; s/p idegsebészet
  • Aktív Dohányzás
  • Terhesség, vagy nem vállalja, hogy nem esik teherbe a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hiperbár oxigén
Heti 5 napon napi 60 hiperbár oxigénkezelésre kerül sor. Minden munkamenet 90 perctől 100%-ig terjedő expozíciót tartalmaz 2 ATA-val, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel
Eszköz: Hiperbár oxigénterápia
60 HBOT munkamenet 2 ATA 100% oxigén mellett
Aktív összehasonlító: Farmakoterápia
Két jelenleg izraeli FM kezelésére engedélyezett gyógyszer, i.e. Cymbalta és Lyrica. A Lyrica-kezelést napi kétszer 75 mg-os adaggal kell kezdeni, reggel és lefekvéskor, míg a Cymbalta-kezelést napi 30 mg-os adaggal (reggel) kell kezdeni. 2 hét elteltével a betegeket kiértékelik, és szükség szerint módosítják az adagot, és a beteg tolerálja az FM-re ajánlott maximális adagig. A betegek az orvos klinikai megítélése szerint is átállíthatók egyik gyógyszerről a másikra.
Drog: Cymbalta / lyrica
az izraeli FMS kezelésére jelenleg engedélyezett két gyógyszer egyike, i.e. Cymbalta és Lyrica.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kérdőív
Időkeret: 3 hónaposan
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kérdőív pontszáma a kezelési időszak végén (HBOT/gyógyszer). Pontszám 0-100, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
3 hónaposan
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kérdőív
Időkeret: 6 hónaposan
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) kérdőív pontszáma a követési időszak végén (HBOT/gyógyszer). Pontszám 0-100, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széles körben elterjedt fájdalomindex kérdőív
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Fibromyalgia szindróma tüneteinek kérdőíve: Széles körben elterjedt fájdalomindex (0-19 skála, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Tünetek súlyossági skála kérdőív
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Fibromyalgia szindróma tüneteinek kérdőíve: Tünet súlyossági skála (SSS) (0-12 skála, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetek skála (PSS) kérdőív
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
egy 17 elemből álló félig strukturált interjú, amely felméri a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) PTSD-tünetek jelenlétét és súlyosságát, amelyek egyetlen azonosított traumatikus eseményhez kapcsolódnak olyan személyeknél, akiknek ismert traumatörténete van. skála 0-51, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Orvosi szomatikus disszociációs kérdőív (MSDQ)
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
értékelje a szomatikus disszociációt az egészségügyi rendszerben, 5-130 skála, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Helyreállítást elősegítő kapcsolatok skála (RPRS)
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
a páciens szemszögéből értékeli a beteg-terapeuta kapcsolatokat.
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
a rövid tünetjegyzék (BSI-18)
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
értékelje a pszichológiai szorongást, három alskálát: depresszió, szorongás és szomatizáció. 0-24 skálán, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önbeszámoló leltár, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek. 0-63 közötti skálán a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Rövidített állapotfelmérés (sf-36)
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Életminőség kérdőív, 0-100-ig terjedő skála, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
a beteg globális benyomása a változásról PGIC kérdőív
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
a beteg globális benyomása a változásról kérdőív, 1-7-ig terjedő skála, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
3 hónaposan, 6 hónaposan
rajzoljon egy személyi (DAP) feladatot
Időkeret: kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
önrajzoló eszköz, amely lehetővé teszi a rejtett vagy elfojtott gondolatok és érzések viszonylag gyors és egyszerű kifejezését a cenzúra védelmi mechanizmusának áthaladásával
kiinduláskor 3 hónap, 6 hónap
Hő fájdalomküszöb
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
A hőfájdalom küszöbértéke a fájdalmat okozó minimális hőmérséklet. A hőfájdalmat termikus elektródával (termódussal) idézik elő. A termikus hőmérséklet kezdetben 32,0 °C-ra lesz beállítva, és fokozatosan 0,3 °C/s sebességgel emelkedik. A résztvevőket arra kell utasítani, hogy jelentsék, ha a termoda által keltett érzet hőérzetről fájdalomra változott (hő-fájdalom küszöb). Ezt az eljárást minden alany esetében háromszor hajtják végre, és kiszámítják a kísérletek átlagát.
alaphelyzetben 3 hónap
kondicionált fájdalommoduláció hőteszt-ingerrel (HTS)
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
A hőfájdalom küszöbértékeinek felmérését követően a termodát 120 másodpercig állandó hőmérsékleten alkalmazzák az alkaron. A hőmérsékletet egyénileg úgy állítják be, hogy 50/100-as átlagos fájdalomintenzitást idézzen elő. A résztvevő fájdalom intenzitását numerikus fájdalom-értékelő skála (NPRS) segítségével értékelik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a legintenzívebb fájdalom tolerálható). A 120 másodperces HTS-t az ellenoldali kéz 10 Celsius fokos hideg vízbe merítése előtt és közben végezzük, ugyanazt a termod hőmérsékletet használva a kondicionált fájdalommoduláció (CPM) mérésére. A CPM hatékonyságát a nyomásinger és a hőteszt-inger (HTS) által kiváltott átlagos fájdalomintenzitás különbségének kiszámításával értékelik az ellenkező kéz hideg vízbe merítése előtt és alatt. Így a hatékony fájdalomgátló mechanizmusokat magasabb (pozitív) értékek képviselik
alaphelyzetben 3 hónap
Az agyi vér mennyisége
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
Az agyi vértérfogatot (milliliterben) a perfúziós MRI protokoll segítségével mérik a Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) segítségével.
alaphelyzetben 3 hónap
Agyi véráramlás
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
Az agyi vértérfogatot (milliliter/perc-ben) a perfúziós MRI protokoll segítségével mérik a Dynamic Susceptibility Contrast (DSC) segítségével.
alaphelyzetben 3 hónap
Frakcionális anizotrópia
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
Az agy mikroszerkezetének képalkotása a frakcionált anizotrópiát értékeli (FA , 0-1 skála minden egyes érdeklődésre számot tartó régióban. Az MRI protokoll tartalmazni fogja a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI)
alaphelyzetben 3 hónap
Átlagos diffúzió
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
Az agy mikroszerkezetének képalkotása értékeli az átlagos diffúziót (MD, 0-1 skála minden egyes érdeklődésre számot tartó régióban). Az MRI protokoll tartalmazni fogja a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI).
alaphelyzetben 3 hónap
Az agyműködés képalkotása
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
Nyugalmi állapotú fMRI (rsfMRI vagy R-fMRI) – funkcionális agyi képalkotási módszer, amely felhasználható azon regionális interakciók értékelésére, amelyek akkor lépnek fel, amikor az alany nem hajt végre konkrét feladatot. Ezt a nyugalmi agytevékenységet az agy véráramlásának változásán keresztül figyeljük meg, ami úgynevezett vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelet hoz létre, amely funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérhető.
alaphelyzetben 3 hónap
Metabolikus agyi funkció képalkotás
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
Agy Egyfoton emissziós számítógépes tomográfiát (SPECT) végeznek.
alaphelyzetben 3 hónap
Az agy működése
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
Az FMRI feladatok értékelik az agyműködést kognitív (munkamemória-feladat) és érzelmi feladatok (érzelemfelismerő feladat) során.
alaphelyzetben 3 hónap
NeuroTrax
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
számítógépes kognitív értékelő akkumulátor
alaphelyzetben 3 hónap
CANTAB Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
számítógépes kognitív értékelő akkumulátor
alaphelyzetben 3 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
A napi fizikai aktivitást objektíven követi a Garmin óra technológia. Az óra éjszaka is be van kötve az alvás, nyugtalan és ébren töltött idő mérésére, a nyomkövetők segítenek megérteni minden éjszakát, hogy a legtöbbet hozhassa ki minden napból.
alaphelyzetben 3 hónap
Gyulladásos citokinek
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
A vérvizsgálatok a következőket tartalmazzák: IL-1, IL-6, Tumor nekrózis faktor-alfa, C-reaktív fehérje (CRP).
alaphelyzetben 3 hónap
Endokrin rendszer
Időkeret: alaphelyzetben 3 hónap
Ingyenes kortizol, adrenokortikotrop hormon (ACTH) a vérvizsgálatokban és hajminta a kortizolszint meghatározására
alaphelyzetben 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Együttműködők

The Emili Sagol Creative Arts Therapies Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASF-20-0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel