化学療法による口腔粘膜炎の予防における局所カモミール
2020年3月19日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
化学療法による口腔粘膜炎の予防における局所カモミールの効果（ランダム化比較臨床試験）
この研究の主な目的は、化学療法による口腔粘膜炎の予防における局所カモミール口腔ジェルの有効性を臨床的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された対照臨床試験として設計されました。 化学療法を受けている患者は 3 つのグループに分けられました。 グループ I: 従来の治療を受けました。 グループ II: カモミールの局所経口ジェルを与えられました。 グループ III: 従来の治療法と組み合わせて、カモミールの局所経口ジェルを投与されました。
すべての患者は、化学療法の開始時と 3 週間後に痛みと口腔粘膜炎の重症度を臨床的に評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Mahmoud Elhadad
- 電話番号：01009394469
- メール：elhadad2008@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -5-フルオロシル（5-FU）ベースの化学療法レジメンを受ける予定の患者。
20歳以上70歳以下の男女。
除外基準:
- 1. 上皮の完全性に影響を与える管理されていない全身性疾患 (糖尿病、心血管、肝障害、腎機能障害など) を患っている患者 2. 妊娠中および授乳中の女性 3. 身体的または精神的な異常が認められた患者研究手順の影響を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カモミール外用ジェル
1 日 3 回、3 週間局所用口腔カモミール ジェル。 局所経口カモミールゲルは、薬理学および薬学部、薬学部、アレクサンドリア大学、および粘膜接着性ヒドロゲル（Carbopol® 970）の助けを借りて調製されます。 |
ビサボロール、カマズレン、フラボノイドのアピゲニン、ルテオリンなどのカモミールの化学成分は、抗炎症特性を持っています。
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
以下を含む従来の治療法（対症療法）： ミコナズ オーラル ジェル BBC オーラル スプレー オラキュア ジェル 用量: 1 日 3 回、3 週間 |
局所抗真菌剤
局所麻酔薬および抗炎症薬
局所鎮痛ジェル
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実験的：併用療法
対症療法と組み合わせて、1 日 3 回、3 週間局所用経口カモミール ジェル 以下を含む対症療法： ミコナズ オーラル ジェル BBC オーラル スプレー オラキュア ジェル 対症療法用量：1日3回、3週間 |
局所抗真菌剤
局所麻酔薬および抗炎症薬
局所鎮痛ジェル
ビサボロール、カマズレン、フラボノイドのアピゲニン、ルテオリンなどのカモミールの化学成分は、抗炎症特性を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に沿ったさまざまな時点での口腔粘膜炎の重症度の変化
時間枠：最長3週間
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口腔粘膜炎は、最初の化学療法セッションの 3 週間後に口腔粘膜炎の程度と重症度を記録する世界保健機関 (WHO) スケールによって評価されます。
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最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に沿ったさまざまな時点での痛みと不快感の重症度: 数値評価尺度
時間枠：最長3週間
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不快感および疼痛の重症度は、化学療法セッションの 1、2、および 3 週後に、Numeric Rating Scale (NRS) を使用して各患者によって報告されました。
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最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ehsan El-Negomy, PhD、Alexandria University
- スタディディレクター：Maha Talaab, PhD、Alexandria University
- スタディディレクター：Reham Ibrahim, Phd、Alexandria University
- スタディディレクター：Rasha El-Saka、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
- Presibella MM, Villas-Bôas LDB, Belletti KMdS, Santos CAdM, Weffort-Santos AM. Comparison of chemical constituents of Chamomilla recutita (L.) Rauschert essential oil and its anti-chemotactic activity. Brazilian archives of biology and technology. 2006;49(5):717-24.
- Ferreira E, Vasques C, Jesus C, Reis P. Topical effects of Chamomilla recutita in skin damage: a literature review. 2015.
- Tadbir AA, Pourshahidi S, Ebrahimi H, Hajipour Z, Memarzade MR, Shirazian SJJoHM. The effect of Matricaria chamomilla (chamomile) extract in Orabase on minor aphthous stomatitis, a randomized clinical trial. 2015;5(2):71-6.
- Braga FT, Santos AC, Bueno PC, Silveira RC, Santos CB, Bastos JK, Carvalho EC. Use of Chamomilla recutita in the Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Trial. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):322-9. doi: 10.1097/NCC.0000000000000194.
- Baydar M, Dikilitas M, Sevinc A, Aydogdu I. Prevention of oral mucositis due to 5-fluorouracil treatment with oral cryotherapy. J Natl Med Assoc. 2005 Aug;97(8):1161-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (予想される)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00010556-IORG 0008839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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