Paikallinen kamomilla kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman
Paikallisen kamomillan vaikutus kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kliinisesti arvioida paikallisen kamomilla-oraaligeelin tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa, jaettiin kolmeen ryhmään: Ryhmä I: sai tavanomaista hoitoa. Ryhmä II: annettiin paikallisesti oraalista kamomillageeliä. Ryhmä III: annettiin paikallisesti oraalista kamomillageeliä yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa.
Kaikki potilaat ovat kliinisesti arvioineet kivun ja suun mukosiitin vakavuuden kemoterapian alussa ja kolme viikkoa myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmoud Elhadad
- Puhelinnumero: 01009394469
- Sähköposti: elhadad2008@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat 5-fluori (5-FU) -pohjaista kemoterapiahoitoa.
Miehet ja naiset, joiden ikä on vähintään 20 ja enintään 70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka kärsivät kontrolloimattomista systeemisistä sairauksista, jotka vaikuttavat epiteelin eheyteen (kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, maksahäiriöt ja munuaisten toimintahäiriöt). 2. Raskaana olevat ja imettävät naiset 3. Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä poikkeavuuksia, jotka häiritsevät tutkimusmenettely vaikuttaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamomilla paikallisesti käytettävä geeli
Paikallinen oraalinen kamomillageeli kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan. Paikallinen oraalinen kamomillageeli valmistetaan farmakognosian ja farmasian osastojen, farmasian tiedekunnan, Aleksandrian yliopiston ja mukoadhesiivisten hydrogeelien (Carbopol® 970) avulla. |
Kamomillan kemiallisilla aineosilla, kuten bisabololilla, chamazuleenilla ja flavonoideilla apigeniinillä ja luteoliinilla, on tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
|
|
Active Comparator: tavanomaista terapiaa
Perinteinen hoito (oireenmukainen hoito), johon sisältyi: Miconaz oral gel BBC oral spray Oracure geeli Annostus: Kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan |
paikallisesti käytettävä sieni-torjunta-aine
Paikalliset anestesia- ja anti-inflammatoriset aineet
Paikallinen analgeettinen geeli
|
|
Kokeellinen: yhdistelmähoitoa
Paikallinen oraalinen kamomillageeli kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan yhdessä oireenmukaisen hoidon kanssa Oireellinen hoito, joka sisälsi: Miconaz oral gel BBC oral spray Oracure geeli Oireellinen hoitoannos: Kolme kertaa päivässä kolmen viikon ajan |
paikallisesti käytettävä sieni-torjunta-aine
Paikalliset anestesia- ja anti-inflammatoriset aineet
Paikallinen analgeettinen geeli
Kamomillan kemiallisilla aineosilla, kuten bisabololilla, chamazuleenilla ja flavonoideilla apigeniinillä ja luteoliinilla, on tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suun mukosiitin vaikeusasteessa tutkimuksen eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Suun mukosiitti arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla, joka tallentaa suun mukosiitin laajuuden ja vaikeusasteen kolmannella viikolla ensimmäisen kemoterapiakerran jälkeen.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja epämukavuuden vakavuus eri ajankohtina tutkimuksen aikana: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jokainen potilas ilmoitti epämukavuudesta ja kivun vaikeudesta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ensimmäisellä, toisella ja kolmannella viikolla kemoterapiaistunnon jälkeen.
|
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
- Opintojohtaja: Rasha El-Saka, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
- Presibella MM, Villas-Bôas LDB, Belletti KMdS, Santos CAdM, Weffort-Santos AM. Comparison of chemical constituents of Chamomilla recutita (L.) Rauschert essential oil and its anti-chemotactic activity. Brazilian archives of biology and technology. 2006;49(5):717-24.
- Ferreira E, Vasques C, Jesus C, Reis P. Topical effects of Chamomilla recutita in skin damage: a literature review. 2015.
- Tadbir AA, Pourshahidi S, Ebrahimi H, Hajipour Z, Memarzade MR, Shirazian SJJoHM. The effect of Matricaria chamomilla (chamomile) extract in Orabase on minor aphthous stomatitis, a randomized clinical trial. 2015;5(2):71-6.
- Braga FT, Santos AC, Bueno PC, Silveira RC, Santos CB, Bastos JK, Carvalho EC. Use of Chamomilla recutita in the Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Trial. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):322-9. doi: 10.1097/NCC.0000000000000194.
- Baydar M, Dikilitas M, Sevinc A, Aydogdu I. Prevention of oral mucositis due to 5-fluorouracil treatment with oral cryotherapy. J Natl Med Assoc. 2005 Aug;97(8):1161-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00010556-IORG 0008839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .