外用洋甘菊预防化疗引起的口腔粘膜炎
2020年3月19日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
外用洋甘菊预防化疗引起的口腔粘膜炎的效果（随机对照临床试验）
本研究的主要目的是临床评估外用洋甘菊口腔凝胶在预防化疗引起的口腔粘膜炎方面的有效性。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机、对照、临床试验。 接受化疗的患者分为三组： 第一组：接受常规治疗。 第二组：给予洋甘菊外用口服凝胶。 第三组：在常规治疗的基础上给予洋甘菊外用口服凝胶。
所有患者在化疗开始时和三周后都对疼痛和口腔粘膜炎的严重程度进行了临床评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- 招聘中
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
-
接触：
- Mahmoud Elhadad
- 电话号码：01009394469
- 邮箱：elhadad2008@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受基于 5-氟嘧啶 (5-FU) 化疗方案的患者。
年龄20周岁以上70周岁以下的男女。
排除标准：
- 1. 患有影响上皮完整性的任何无法控制的全身性疾病（如糖尿病、心血管疾病、肝病和肾功能障碍）的患者 2. 孕妇和哺乳期妇女 3. 发现任何会干扰或影响上皮完整性的身体或精神异常的患者受到学习程序的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洋甘菊外用凝胶
外用口服洋甘菊凝胶，每天三次，持续三周。 外用口服洋甘菊凝胶是在亚历山大大学药学院生药学系和粘膜粘附水凝胶 (Carbopol® 970) 的帮助下制备的。 |
洋甘菊的化学成分，如红没药醇、洋甘菊烯和类黄酮芹菜素和木犀草素，具有抗炎特性。
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有源比较器：常规疗法
常规治疗（对症治疗）包括： Miconaz 口腔凝胶 BBC 口腔喷雾剂 Oracure 凝胶 剂量：每天三次，持续三周 |
外用抗真菌剂
局部麻醉剂和抗炎剂
外用镇痛凝胶
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实验性的：联合治疗
局部口服洋甘菊凝胶，每日 3 次，连续 3 周，结合对症治疗 对症治疗包括： Miconaz 口腔凝胶 BBC 口腔喷雾剂 Oracure 凝胶 对症治疗剂量：一日三次，连续三周 |
外用抗真菌剂
局部麻醉剂和抗炎剂
外用镇痛凝胶
洋甘菊的化学成分，如红没药醇、洋甘菊烯和类黄酮芹菜素和木犀草素，具有抗炎特性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间不同时间点口腔粘膜炎严重程度的变化
大体时间：长达 3 周
|
口腔粘膜炎将通过世界卫生组织 (WHO) 量表进行评估，该量表记录第一次化疗后第三周口腔粘膜炎的范围和严重程度。
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中不同时间点的疼痛和不适严重程度：数字评定量表
大体时间：长达 3 周
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每位患者在化疗后第一周、第二周和第三周使用数字评定量表 (NRS) 报告不适和疼痛严重程度。
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ehsan El-Negomy, PhD、Alexandria University
- 研究主任：Maha Talaab, PhD、Alexandria University
- 研究主任：Reham Ibrahim, Phd、Alexandria University
- 研究主任：Rasha El-Saka、Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
- Presibella MM, Villas-Bôas LDB, Belletti KMdS, Santos CAdM, Weffort-Santos AM. Comparison of chemical constituents of Chamomilla recutita (L.) Rauschert essential oil and its anti-chemotactic activity. Brazilian archives of biology and technology. 2006;49(5):717-24.
- Ferreira E, Vasques C, Jesus C, Reis P. Topical effects of Chamomilla recutita in skin damage: a literature review. 2015.
- Tadbir AA, Pourshahidi S, Ebrahimi H, Hajipour Z, Memarzade MR, Shirazian SJJoHM. The effect of Matricaria chamomilla (chamomile) extract in Orabase on minor aphthous stomatitis, a randomized clinical trial. 2015;5(2):71-6.
- Braga FT, Santos AC, Bueno PC, Silveira RC, Santos CB, Bastos JK, Carvalho EC. Use of Chamomilla recutita in the Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Trial. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):322-9. doi: 10.1097/NCC.0000000000000194.
- Baydar M, Dikilitas M, Sevinc A, Aydogdu I. Prevention of oral mucositis due to 5-fluorouracil treatment with oral cryotherapy. J Natl Med Assoc. 2005 Aug;97(8):1161-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (预期的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00010556-IORG 0008839
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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