Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische kamille bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis

19 maart 2020 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Het effect van topische kamille bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van topische orale kamille-gel klinisch te beoordelen bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie. patiënten die chemotherapie ondergingen, werden in drie groepen verdeeld: Groep I: kreeg een conventionele behandeling. Groep II: kreeg topische orale gel van kamille. Groep III: kreeg topische orale gel van kamille in combinatie met de conventionele behandeling.

Alle patiënten zijn aan het begin van de chemotherapie en drie weken later klinisch beoordeeld op pijn en ernst van orale mucositis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chemotherapie op basis van 5-Fluoroucil (5-FU) gaan krijgen.

Mannen en vrouwen met een leeftijd van niet minder dan 20 jaar en niet meer dan 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische ziekten die de integriteit van het epitheel aantasten (zoals diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoening en nierdisfunctie) 2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden beïnvloed door de studieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kamille actuele gel

Topische orale kamille-gel driemaal daags gedurende drie weken.

Topische orale kamillegel wordt bereid met behulp van farmacognosie en farmaceutische afdelingen, faculteit farmacie, Alexandria University en mucoadhesieve hydrogels (Carbopol® 970).
Geneesmiddel: kamille actuele orale gel
Chemische bestanddelen van kamille, zoals bisabolol, chamazuleen en de flavonoïden apigenine en luteoline, hebben ontstekingsremmende eigenschappen.
Actieve vergelijker: conventionele therapie

Conventionele therapie (symptomatische behandeling), waaronder:

Miconaz orale gel BBC orale spray Oracure gel

Dosering: Drie keer per dag gedurende drie weken
Geneesmiddel: Miconazol actuele gel
actueel antischimmelmiddel
Geneesmiddel: BBC orale spray
Topische anesthetica en ontstekingsremmend middel
Geneesmiddel: Oracure-gel
Topische pijnstillende gel
Experimenteel: combinatietherapie

Topische orale kamillegel driemaal daags gedurende drie weken in combinatie met de symptomatische behandeling

Symptomatische behandeling die omvatte:

Miconaz orale gel BBC orale spray Oracure gel

Symptomatische behandelingsdosis: driemaal daags gedurende drie weken
Geneesmiddel: Miconazol actuele gel
actueel antischimmelmiddel
Geneesmiddel: BBC orale spray
Topische anesthetica en ontstekingsremmend middel
Geneesmiddel: Oracure-gel
Topische pijnstillende gel
Geneesmiddel: kamille actuele orale gel
Chemische bestanddelen van kamille, zoals bisabolol, chamazuleen en de flavonoïden apigenine en luteoline, hebben ontstekingsremmende eigenschappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van orale mucositis op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Orale mucositis zal worden beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-schaal die de omvang en ernst van orale mucositis registreert in de derde week na de eerste chemotherapiesessie.
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn en ongemak op verschillende tijdstippen in het onderzoek: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Ongemak en ernst van de pijn werden door elke patiënt gerapporteerd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) in de eerste, tweede en derde week na de chemotherapiesessie.
Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
  • Studie directeur: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
  • Studie directeur: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
  • Studie directeur: Rasha El-Saka, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00010556-IORG 0008839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren