Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy rumianek w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Wpływ miejscowego stosowania rumianku na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu przez chemioterapię (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Głównym celem tego badania jest kliniczna ocena skuteczności miejscowego żelu doustnego z rumianku w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. pacjentów, którzy przechodzili chemioterapię, podzielono na trzy grupy: Grupa I: była leczona konwencjonalnie. Grupa II: otrzymywała miejscowo doustnie żel z rumianku. Grupa III: otrzymywała miejscowo doustnie żel z rumianku w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej na początku chemioterapii i trzy tygodnie później pod kątem nasilenia bólu i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają otrzymać schemat chemioterapii oparty na 5-fluoroucylu (5-FU).

Mężczyźni i kobiety w wieku nie krótszym niż 20 lat i nie przekraczającym 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci cierpiący na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na integralność nabłonka (takie jak cukrzyca, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia czynności wątroby i nerek) 2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią 3. Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać lub mieć wpływ na procedurę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel rumiankowy do stosowania miejscowego

Miejscowy doustny żel rumiankowy trzy razy dziennie przez trzy tygodnie.

Miejscowy doustny żel rumiankowy jest przygotowywany przy pomocy wydziałów Farmakognozji i Farmacji, Wydziału Farmacji Uniwersytetu Aleksandryjskiego oraz hydrożeli mukoadhezyjnych (Carbopol® 970).
Lek: Rumiankowy miejscowy żel doustny
Składniki chemiczne rumianku, takie jak bisabolol, chamazulen oraz flawonoidy apigenina i luteolina, mają właściwości przeciwzapalne.
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia

Terapia konwencjonalna (leczenie objawowe), która obejmowała:

Miconaz żel doustny BBC spray doustny Żel Oracure

Dawkowanie: Trzy razy dziennie przez trzy tygodnie
Lek: Żel mikonazolowy do stosowania miejscowego
miejscowy środek przeciwgrzybiczy
Lek: Spray do jamy ustnej BBC
Miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne
Lek: Żel Oracure
Miejscowy żel przeciwbólowy
Eksperymentalny: Terapia skojarzona

Miejscowy doustny żel rumiankowy trzy razy dziennie przez trzy tygodnie w połączeniu z leczeniem objawowym

Leczenie objawowe, które obejmowało:

Miconaz żel doustny BBC spray doustny Żel Oracure

Leczenie objawowe: Trzy razy dziennie przez trzy tygodnie
Lek: Żel mikonazolowy do stosowania miejscowego
miejscowy środek przeciwgrzybiczy
Lek: Spray do jamy ustnej BBC
Miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne
Lek: Żel Oracure
Miejscowy żel przeciwbólowy
Lek: Rumiankowy miejscowy żel doustny
Składniki chemiczne rumianku, takie jak bisabolol, chamazulen oraz flawonoidy apigenina i luteolina, mają właściwości przeciwzapalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w różnych punktach czasowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która odnotowuje stopień i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w trzecim tygodniu po pierwszej sesji chemioterapii.
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu i dyskomfortu w różnych punktach czasowych badania: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Dyskomfort i nasilenie bólu zgłaszał każdy pacjent za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu po sesji chemioterapii.
Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Rasha El-Saka, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00010556-IORG 0008839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj