Manzanilla tópica en la prevención de la mucositis oral inducida por quimioterapia
19 de marzo de 2020 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
El efecto de la manzanilla tópica en la prevención de la mucositis oral inducida por quimioterapia (un ensayo clínico controlado aleatorio)
el objetivo principal de este estudio es evaluar clínicamente la eficacia del gel oral tópico de manzanilla en la prevención de la mucositis oral inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Los pacientes que iban a recibir quimioterapia se dividieron en tres grupos: Grupo I: se le administró tratamiento convencional. Grupo II: se le administró gel oral tópico de manzanilla. Grupo III: se le administró gel oral tópico de manzanilla en combinación con el tratamiento convencional.
Todos los pacientes han sido evaluados clínicamente al inicio de la quimioterapia y tres semanas después de la gravedad del dolor y la mucositis oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mahmoud Elhadad
- Número de teléfono: 01009394469
- Correo electrónico: elhadad2008@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir un régimen de quimioterapia basado en 5-Fluoroucil (5-FU).
Hombres y mujeres con una edad no menor de 20 años ni mayor de 70 años.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que padezcan enfermedades sistémicas no controladas que afecten la integridad del epitelio (como diabetes, trastornos cardiovasculares, hepáticos y disfunción renal) 2. Mujeres embarazadas y lactantes 3. Pacientes con hallazgos de cualquier anomalía física o mental que pudiera interferir con o verse afectado por el procedimiento de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel tópico de manzanilla
Gel de manzanilla oral tópico tres veces al día durante tres semanas. El gel de manzanilla oral tópico se prepara con la ayuda de los departamentos de farmacognosia y farmacia, facultad de farmacia, Universidad de Alexandria e hidrogeles mucoadhesivos (Carbopol® 970). |
Los componentes químicos de la manzanilla, como el bisabolol, el camazuleno y los flavonoides apigenina y luteolina, poseen propiedades antiinflamatorias.
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Comparador activo: terapia convencional
Terapia convencional (tratamiento sintomático) que incluía: Miconaz gel bucal BBC spray bucal Oracure gel Dosis: Tres veces al día durante tres semanas |
agente antifúngico tópico
Anestésicos tópicos y antiinflamatorios
Gel analgésico tópico
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Experimental: terapia de combinación
Gel de manzanilla oral tópico tres veces al día durante tres semanas en combinación con el tratamiento sintomático Tratamiento sintomático que incluyó: Miconaz gel bucal BBC spray bucal Oracure gel Dosis de tratamiento sintomático: tres veces al día durante tres semanas |
agente antifúngico tópico
Anestésicos tópicos y antiinflamatorios
Gel analgésico tópico
Los componentes químicos de la manzanilla, como el bisabolol, el camazuleno y los flavonoides apigenina y luteolina, poseen propiedades antiinflamatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de la mucositis oral en diferentes momentos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La mucositis oral será evaluada por la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que registra la extensión y gravedad de la mucositis oral a la tercera semana después de la primera sesión de quimioterapia.
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor y la incomodidad en diferentes momentos a lo largo del estudio: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Cada paciente informó la incomodidad y la intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en la primera, segunda y tercera semana después de la sesión de quimioterapia.
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
- Director de estudio: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
- Director de estudio: Rasha El-Saka, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
- Presibella MM, Villas-Bôas LDB, Belletti KMdS, Santos CAdM, Weffort-Santos AM. Comparison of chemical constituents of Chamomilla recutita (L.) Rauschert essential oil and its anti-chemotactic activity. Brazilian archives of biology and technology. 2006;49(5):717-24.
- Ferreira E, Vasques C, Jesus C, Reis P. Topical effects of Chamomilla recutita in skin damage: a literature review. 2015.
- Tadbir AA, Pourshahidi S, Ebrahimi H, Hajipour Z, Memarzade MR, Shirazian SJJoHM. The effect of Matricaria chamomilla (chamomile) extract in Orabase on minor aphthous stomatitis, a randomized clinical trial. 2015;5(2):71-6.
- Braga FT, Santos AC, Bueno PC, Silveira RC, Santos CB, Bastos JK, Carvalho EC. Use of Chamomilla recutita in the Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Trial. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):322-9. doi: 10.1097/NCC.0000000000000194.
- Baydar M, Dikilitas M, Sevinc A, Aydogdu I. Prevention of oral mucositis due to 5-fluorouracil treatment with oral cryotherapy. J Natl Med Assoc. 2005 Aug;97(8):1161-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- 00010556-IORG 0008839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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