Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální heřmánek v prevenci orální mukozitidy vyvolané chemoterapií

19. března 2020 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinek místního heřmánku v prevenci orální mukozitidy vyvolané chemoterapií (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

hlavním cílem této studie je klinicky posoudit účinnost lokálního heřmánkového orálního gelu v prevenci chemoterapií indukované orální mukozitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. pacienti, kteří podstupovali chemoterapii, byli rozděleni do tří skupin: Skupina I: dostávala konvenční léčbu. Skupina II: dostala topický orální gel z heřmánku. Skupina III: dostávala topický orální gel z heřmánku v kombinaci s konvenční léčbou.

Všichni pacienti byli klinicky hodnoceni na začátku chemoterapie a o tři týdny později na bolest a závažnost orální mukositidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří budou dostávat režim chemoterapie na bázi 5-fluorucilu (5-FU).

Muži a ženy ve věku nejméně 20 let a nejvýše 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti trpící jakýmikoli nekontrolovanými systémovými onemocněními, která ovlivňují integritu epitelu (jako je diabetes, kardiovaskulární, jaterní a renální dysfunkce) 2. Těhotné a kojící ženy 3. Pacienti s nálezem jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by interferovala s nebo být ovlivněn studijním postupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální heřmánkový gel

Lokální orální heřmánkový gel třikrát denně po dobu tří týdnů.

Lokální orální heřmánkový gel je připravován s pomocí farmakognozie a farmacie, farmaceutické fakulty, Alexandrijské univerzity a mukoadhezivních hydrogelů (Carbopol® 970).
Lék: heřmánkový topický orální gel
Chemické složky heřmánku, jako je bisabolol, chamazulen a flavonoidy apigenin a luteolin, mají protizánětlivé vlastnosti.
Aktivní komparátor: konvenční terapie

Konvenční terapie (symptomatická léčba), která zahrnovala:

Miconaz orální gel BBC orální sprej Oracure gel

Dávkování: Třikrát denně po dobu tří týdnů
Lék: Topický gel Miconazole
lokální prostředek proti plísním
Lék: BBC ústní sprej
Lokální anestetika a protizánětlivé činidlo
Lék: Gel Oracure
Lokální analgetický gel
Experimentální: kombinovaná terapie

Lokální perorální heřmánkový gel třikrát denně po dobu tří týdnů v kombinaci se symptomatickou léčbou

Symptomatická léčba, která zahrnovala:

Miconaz orální gel BBC orální sprej Oracure gel

Symptomatická léčebná dávka: Třikrát denně po dobu tří týdnů
Lék: Topický gel Miconazole
lokální prostředek proti plísním
Lék: BBC ústní sprej
Lokální anestetika a protizánětlivé činidlo
Lék: Gel Oracure
Lokální analgetický gel
Lék: heřmánkový topický orální gel
Chemické složky heřmánku, jako je bisabolol, chamazulen a flavonoidy apigenin a luteolin, mají protizánětlivé vlastnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti orální mukositidy v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 3 týdny
Orální mukozitida bude hodnocena stupnicí Světové zdravotnické organizace (WHO), která zaznamenává rozsah a závažnost orální mukozitidy ve třetím týdnu po první chemoterapii.
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti a nepohodlí v různých časových bodech studie: Numerická hodnotící škála
Časové okno: Až 3 týdny
Nepohodlí a závažnost bolesti byly hlášeny každým pacientem pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v prvním, druhém a třetím týdnu po chemoterapii.
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
  • Ředitel studie: Rasha El-Saka, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00010556-IORG 0008839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický gel Miconazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit