Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell kamomill för att förebygga kemoterapi-inducerad oral mukosit

19 mars 2020 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman

Effekten av topisk kamomill i förebyggandet av kemoterapi-inducerad oral mukosit (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

huvudsyftet med denna studie är att kliniskt bedöma effektiviteten av topisk kamomill oral gel för att förebygga kemoterapi-inducerad oral mukosit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning. patienter som genomgick kemoterapi delades in i tre grupper: Grupp I: fick konventionell behandling. Grupp II: gavs topisk oral gel av kamomill. Grupp III: gavs topisk oral gel av kamomill i kombination med den konventionella behandlingen.

Alla patienter har kliniskt utvärderats i början av kemoterapin och tre veckor senare för smärta och svårighetsgrad av oral mukosit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekrytering
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att få 5-Fluoroucil (5-FU) baserad kemoterapiregim.

Hanar och kvinnor med en ålder av minst 20 år och högst 70 år.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som lider av okontrollerade systemiska sjukdomar som påverkar integriteten av epitelet (såsom diabetes, kardiovaskulär, leversjukdom och njurfunktion) 2. Gravida och ammande kvinnor 3. Patienter med fynd av någon fysisk eller mental abnormitet som skulle störa eller påverkas av studieförfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kamomill topisk gel

Topisk oral kamomillgel tre gånger dagligen i tre veckor.

Topisk oral kamomillgel framställs med hjälp av farmakognosi- och farmaceutiska avdelningar, farmaceutiska fakulteten, Alexandria University och mucoadhesiva hydrogeler (Carbopol® 970).
Läkemedel: kamomill topisk oral gel
Kemiska beståndsdelar i kamomill, såsom bisabolol, chamazulen och flavonoiderna apigenin och luteolin, har antiinflammatoriska egenskaper.
Aktiv komparator: konventionell terapi

Konventionell terapi (symptomatisk behandling) som inkluderade:

Miconaz oral gel BBC oral spray Oracure gel

Dos: Tre gånger om dagen i tre veckor
Läkemedel: Mikonazol Topical Gel
topiskt antisvampmedel
Läkemedel: BBC oral spray
Aktuella anestetika och antiinflammatoriska medel
Läkemedel: Oracure gel
Aktuell analgetisk gel
Experimentell: kombinationsterapi

Topikal oral kamomillgel tre gånger dagligen i tre veckor i kombination med den symtomatiska behandlingen

Symtomatisk behandling som inkluderade:

Miconaz oral gel BBC oral spray Oracure gel

Symtomatisk behandlingsdos: Tre gånger om dagen i tre veckor
Läkemedel: Mikonazol Topical Gel
topiskt antisvampmedel
Läkemedel: BBC oral spray
Aktuella anestetika och antiinflammatoriska medel
Läkemedel: Oracure gel
Aktuell analgetisk gel
Läkemedel: kamomill topisk oral gel
Kemiska beståndsdelar i kamomill, såsom bisabolol, chamazulen och flavonoiderna apigenin och luteolin, har antiinflammatoriska egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av oral mukosit vid olika tidpunkter under studien
Tidsram: Upp till 3 veckor
Oral mukosit kommer att utvärderas av Världshälsoorganisationens (WHO) skala som registrerar omfattningen och svårighetsgraden av oral mukosit den tredje veckan efter den första kemoterapisessionen.
Upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av smärta och obehag vid olika tidpunkter längs studien: Numerisk betygsskala
Tidsram: Upp till 3 veckor
Obehag och svårighetsgrad av smärtan rapporterades av varje patient med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid den första, andra och tredje veckan efter kemoterapisessionen.
Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Utredare

  • Studierektor: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
  • Studierektor: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
  • Studierektor: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
  • Studierektor: Rasha El-Saka, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00010556-IORG 0008839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikonazol Topical Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera