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Camomille topique dans la prévention de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie

19 mars 2020 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

L'effet de la camomille topique dans la prévention de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie (un essai clinique contrôlé randomisé)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer cliniquement l'efficacité du gel oral topique à la camomille dans la prévention de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé et contrôlé. les patients en cours de chimiothérapie ont été divisés en trois groupes : Groupe I : a reçu un traitement conventionnel. Groupe II : a reçu un gel topique oral de camomille. Groupe III : a reçu un gel topique oral de camomille en association avec le traitement conventionnel.

Tous les patients ont été évalués cliniquement au début de la chimiothérapie et trois semaines plus tard pour la douleur et la sévérité de la mucosite buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui vont recevoir un régime de chimiothérapie à base de 5-Fluoroucil (5-FU).

Hommes et femmes âgés d'au moins 20 ans et d'au plus 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients souffrant de maladies systémiques non contrôlées qui affectent l'intégrité de l'épithélium (comme le diabète, les maladies cardiovasculaires, les troubles hépatiques et les dysfonctionnements rénaux) 2. Les femmes enceintes et allaitantes 3. Les patients présentant des anomalies physiques ou mentales susceptibles d'interférer avec ou être affecté par la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique à la camomille

Gel de camomille topique oral trois fois par jour pendant trois semaines.

Le gel de camomille topique oral est préparé à l'aide des départements de pharmacognosie et de pharmacie, de la faculté de pharmacie de l'Université d'Alexandrie et d'hydrogels mucoadhésifs (Carbopol® 970).
Médicament: Gel oral topique à la camomille
Les constituants chimiques de la camomille, tels que le bisabolol, le chamazulène et les flavonoïdes apigénine et lutéoline, possèdent des propriétés anti-inflammatoires.
Comparateur actif: thérapie conventionnelle

Thérapie conventionnelle (traitement symptomatique) qui comprenait :

Gel oral Miconaz Spray buccal BBC Oracure gel

Dose : Trois fois par jour pendant trois semaines
Médicament: Gel topique de miconazole
agent antifongique topique
Médicament: Spray buccal BBC
Anesthésiques topiques et agent anti-inflammatoire
Médicament: Oracure gel
Gel analgésique topique
Expérimental: thérapie combinée

Gel de camomille topique oral trois fois par jour pendant trois semaines en association avec le traitement symptomatique

Traitement symptomatique comprenant :

Gel oral Miconaz Spray buccal BBC Oracure gel

Dose de traitement symptomatique : trois fois par jour pendant trois semaines
Médicament: Gel topique de miconazole
agent antifongique topique
Médicament: Spray buccal BBC
Anesthésiques topiques et agent anti-inflammatoire
Médicament: Oracure gel
Gel analgésique topique
Médicament: Gel oral topique à la camomille
Les constituants chimiques de la camomille, tels que le bisabolol, le chamazulène et les flavonoïdes apigénine et lutéoline, possèdent des propriétés anti-inflammatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité de la mucosite buccale à différents moments de l'étude
Délai: Jusqu'à 3 semaines
La mucosite buccale sera évaluée par l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui enregistre l'étendue et la gravité de la mucosite buccale à la troisième semaine après la première séance de chimiothérapie.
Jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur et de l'inconfort à différents moments de l'étude : échelle d'évaluation numérique
Délai: Jusqu'à 3 semaines
L'inconfort et l'intensité de la douleur ont été signalés par chaque patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours de la première, de la deuxième et de la troisième semaine après la séance de chimiothérapie.
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hams Hamed Abdelrahman

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
  • Directeur d'études: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
  • Directeur d'études: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
  • Directeur d'études: Rasha El-Saka, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00010556-IORG 0008839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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