Camomila tópica na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia
19 de março de 2020 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
O efeito da camomila tópica na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia (um ensaio clínico randomizado controlado)
o principal objetivo deste estudo é avaliar clinicamente a eficácia do gel oral de camomila tópica na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado e controlado. os pacientes que estavam em tratamento quimioterápico foram divididos em três grupos: Grupo I: recebeu tratamento convencional. Grupo II: foi administrado gel tópico oral de camomila. Grupo III: foi administrado gel tópico oral de camomila em combinação com o tratamento convencional.
Todos os pacientes foram avaliados clinicamente no início da quimioterapia e três semanas depois quanto à dor e gravidade da mucosite oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
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Contato:
- Mahmoud Elhadad
- Número de telefone: 01009394469
- E-mail: elhadad2008@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vão receber regime quimioterápico à base de 5-Fluoroucil (5-FU).
Homens e mulheres com idade não inferior a 20 anos e não superior a 70 anos.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que sofrem de qualquer doença sistêmica não controlada que afete a integridade do epitélio (como diabetes, doenças cardiovasculares, hepáticas e renais) 2. Mulheres grávidas e lactantes 3. Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetado pelo procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel tópico de camomila
Gel tópico de camomila oral três vezes ao dia por três semanas. O gel tópico de camomila oral é preparado com a ajuda dos departamentos de Farmacognosia e Farmacêutica, Faculdade de Farmácia, Universidade de Alexandria e hidrogéis mucoadesivos (Carbopol® 970). |
Os constituintes químicos da camomila, como bisabolol, camazuleno e os flavonoides apigenina e luteolina, possuem propriedades anti-inflamatórias.
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Comparador Ativo: terapia convencional
Terapia convencional (tratamento sintomático) que incluiu: Miconaz gel oral BBC spray oral Oracure gel Dose: três vezes ao dia durante três semanas |
antifúngico tópico
Anestésicos tópicos e anti-inflamatórios
Gel analgésico tópico
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Experimental: terapia combinada
Gel de camomila oral tópico três vezes ao dia por três semanas em combinação com o tratamento sintomático Tratamento sintomático que incluiu: Miconaz gel oral BBC spray oral Oracure gel Dose de tratamento sintomático: três vezes ao dia durante três semanas |
antifúngico tópico
Anestésicos tópicos e anti-inflamatórios
Gel analgésico tópico
Os constituintes químicos da camomila, como bisabolol, camazuleno e os flavonoides apigenina e luteolina, possuem propriedades anti-inflamatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade da mucosite oral em diferentes momentos ao longo do estudo
Prazo: Até 3 semanas
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A mucosite oral será avaliada pela escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) que registra a extensão e gravidade da mucosite oral na terceira semana após a primeira sessão de quimioterapia.
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Até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade da dor e desconforto em diferentes momentos ao longo do estudo: Escala de avaliação numérica
Prazo: Até 3 semanas
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O desconforto e a intensidade da dor foram relatados por cada paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na primeira, segunda e terceira semana após a sessão de quimioterapia.
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Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
- Diretor de estudo: Rasha El-Saka, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
- Presibella MM, Villas-Bôas LDB, Belletti KMdS, Santos CAdM, Weffort-Santos AM. Comparison of chemical constituents of Chamomilla recutita (L.) Rauschert essential oil and its anti-chemotactic activity. Brazilian archives of biology and technology. 2006;49(5):717-24.
- Ferreira E, Vasques C, Jesus C, Reis P. Topical effects of Chamomilla recutita in skin damage: a literature review. 2015.
- Tadbir AA, Pourshahidi S, Ebrahimi H, Hajipour Z, Memarzade MR, Shirazian SJJoHM. The effect of Matricaria chamomilla (chamomile) extract in Orabase on minor aphthous stomatitis, a randomized clinical trial. 2015;5(2):71-6.
- Braga FT, Santos AC, Bueno PC, Silveira RC, Santos CB, Bastos JK, Carvalho EC. Use of Chamomilla recutita in the Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Trial. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):322-9. doi: 10.1097/NCC.0000000000000194.
- Baydar M, Dikilitas M, Sevinc A, Aydogdu I. Prevention of oral mucositis due to 5-fluorouracil treatment with oral cryotherapy. J Natl Med Assoc. 2005 Aug;97(8):1161-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- 00010556-IORG 0008839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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