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Topische Kamille zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis

19. März 2020 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Die Wirkung von topischer Kamille bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Hauptziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Wirksamkeit von topischem Kamille-Gel zur oralen Anwendung bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen mussten, wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: erhielt eine konventionelle Behandlung. Gruppe II: erhielt topisches orales Kamillegel. Gruppe III: erhielt topisches orales Kamillegel in Kombination mit der herkömmlichen Behandlung.

Alle Patienten wurden zu Beginn der Chemotherapie und drei Wochen später klinisch auf Schmerzen und Schweregrad der oralen Mukositis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine auf 5-Fluoroucil (5-FU) basierende Chemotherapie erhalten werden.

Männer und Frauen mit einem Alter von mindestens 20 Jahren und höchstens 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die die Integrität des Epithels beeinträchtigen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen und Nierenfunktionsstörungen). 2. Schwangere und stillende Frauen vom Studienablauf betroffen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kamille topisches Gel

Topisches orales Kamillengel dreimal täglich für drei Wochen.

Topisches orales Kamillengel wird mit Hilfe der Abteilungen für Pharmakognosie und Pharmazie, Fakultät für Pharmazie, Universität Alexandria und mucoadhäsiven Hydrogelen (Carbopol® 970) hergestellt.
Arzneimittel: kamille topisches orales gel
Chemische Bestandteile der Kamille wie Bisabolol, Chamazulen und die Flavonoide Apigenin und Luteolin besitzen entzündungshemmende Eigenschaften.
Aktiver Komparator: konventionelle Therapie

Konventionelle Therapie (symptomatische Behandlung), die Folgendes umfasste:

Miconaz Mundgel BBC Mundspray Oracure Gel

Dosis: Dreimal täglich für drei Wochen
Arzneimittel: Topisches Miconazol-Gel
topisches Antimykotikum
Arzneimittel: BBC Mundspray
Topische Anästhetika und entzündungshemmende Mittel
Arzneimittel: Oracure-Gel
Topisches analgetisches Gel
Experimental: Kombinationstherapie

Topisches orales Kamillengel dreimal täglich für drei Wochen in Kombination mit der symptomatischen Behandlung

Symptomatische Behandlung, die Folgendes beinhaltete:

Miconaz Mundgel BBC Mundspray Oracure Gel

Symptomatische Behandlungsdosis: Dreimal täglich für drei Wochen
Arzneimittel: Topisches Miconazol-Gel
topisches Antimykotikum
Arzneimittel: BBC Mundspray
Topische Anästhetika und entzündungshemmende Mittel
Arzneimittel: Oracure-Gel
Topisches analgetisches Gel
Arzneimittel: kamille topisches orales gel
Chemische Bestandteile der Kamille wie Bisabolol, Chamazulen und die Flavonoide Apigenin und Luteolin besitzen entzündungshemmende Eigenschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der oralen Mukositis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die orale Mukositis wird anhand der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet, die das Ausmaß und die Schwere der oralen Mukositis in der dritten Woche nach der ersten Chemotherapiesitzung aufzeichnet.
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen und Beschwerden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Unwohlsein und Schmerzstärke wurden von jedem Patienten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der ersten, zweiten und dritten Woche nach der Chemotherapiesitzung angegeben.
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Ermittler

  • Studienleiter: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
  • Studienleiter: Rasha El-Saka, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00010556-IORG 0008839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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