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Camomilla topica nella prevenzione della mucosite orale indotta da chemioterapia

19 marzo 2020 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

L'effetto della camomilla topica nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia (uno studio clinico controllato randomizzato)

lo scopo principale di questo studio è valutare clinicamente l'efficacia del gel orale di camomilla topico nella prevenzione della mucosite orale indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, controllato. i pazienti sottoposti a chemioterapia sono stati divisi in tre gruppi: Gruppo I: è stato somministrato un trattamento convenzionale. Gruppo II: è stato somministrato gel orale topico di camomilla. Gruppo III: è stato somministrato gel orale topico di camomilla in combinazione con il trattamento convenzionale.

Tutti i pazienti sono stati valutati clinicamente all'inizio della chemioterapia e tre settimane dopo per la gravità del dolore e della mucosite orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno un regime chemioterapico a base di 5-fluorocil (5-FU).

Maschi e femmine di età non inferiore a 20 anni e non superiore a 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica incontrollata che influisca sull'integrità dell'epitelio (come diabete, disturbi cardiovascolari, disturbi epatici e disfunzione renale) 2. Donne in gravidanza e in allattamento 3. Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale che interferirebbe con o essere influenzato dalla procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel topico alla camomilla

Gel di camomilla orale topico tre volte al giorno per tre settimane.

Il gel topico orale alla camomilla viene preparato con l'ausilio dei dipartimenti di Farmacognosia e Farmaceutica, Facoltà di Farmacia, Università di Alessandria e idrogel mucoadesivi (Carbopol® 970).
Droga: gel orale topico alla camomilla
I costituenti chimici della camomilla, come il bisabololo, il camazulene e i flavonoidi apigenina e luteolina, possiedono proprietà antinfiammatorie.
Comparatore attivo: terapia convenzionale

Terapia convenzionale (trattamento sintomatico) che comprendeva:

Miconaz gel orale BBC spray orale Oracure gel

Dose: tre volte al giorno per tre settimane
Droga: Gel topico miconazolo
agente antimicotico topico
Droga: BBC spray orale
Anestetici topici e agenti antinfiammatori
Droga: Gel Oracure
Gel analgesico topico
Sperimentale: terapia di combinazione

Gel di camomilla orale topico tre volte al giorno per tre settimane in combinazione con il trattamento sintomatico

Trattamento sintomatico che comprendeva:

Miconaz gel orale BBC spray orale Oracure gel

Dose di trattamento sintomatica: tre volte al giorno per tre settimane
Droga: Gel topico miconazolo
agente antimicotico topico
Droga: BBC spray orale
Anestetici topici e agenti antinfiammatori
Droga: Gel Oracure
Gel analgesico topico
Droga: gel orale topico alla camomilla
I costituenti chimici della camomilla, come il bisabololo, il camazulene e i flavonoidi apigenina e luteolina, possiedono proprietà antinfiammatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della mucosite orale in diversi momenti durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
La mucosite orale sarà valutata dalla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che registra l'estensione e la gravità della mucosite orale alla terza settimana dopo la prima sessione di chemioterapia.
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore e del disagio in diversi momenti dello studio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Il disagio e la gravità del dolore sono stati riportati da ciascun paziente utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) alla prima, seconda e terza settimana dopo la sessione di chemioterapia.
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Rasha El-Saka, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00010556-IORG 0008839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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