Aktuel kamille for å forhindre kjemoterapi-indusert oral mukositt
19. mars 2020 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman
Effekten av lokal kamille i forebygging av kjemoterapi-indusert oral mukositt (en randomisert kontrollert klinisk studie)
hovedmålet med denne studien er å klinisk vurdere effektiviteten av lokal kamille oral gel i forebygging av kjemoterapi-indusert oral mukositt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en randomisert, kontrollert, klinisk studie. pasienter som skulle få kjemoterapi ble delt inn i tre grupper: Gruppe I: fikk konvensjonell behandling. Gruppe II: fikk topisk oral gel av kamille. Gruppe III: fikk aktuell oral gel av kamille i kombinasjon med den konvensjonelle behandlingen.
Alle pasienter er klinisk evaluert ved starten av kjemoterapien og tre uker senere for smerte og alvorlighetsgrad av munnslimhinnebetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Elhadad
- Telefonnummer: 01009394469
- E-post: elhadad2008@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal få 5-Fluoroucil (5-FU) basert kjemoterapiregime.
Hanner og kvinner med en alder på ikke mindre enn 20 år og ikke over 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som lider av ukontrollerte systemiske sykdommer som påvirker integriteten til epitelet (som diabetes, kardiovaskulær, leversykdom og nedsatt nyrefunksjon) 2. Gravide og ammende kvinner 3. Pasienter med funn av fysisk eller mental abnormitet som kan forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kamille aktuell gel
Aktuell oral kamillegel tre ganger daglig i tre uker. Topisk oral kamillegel tilberedes ved hjelp av farmakognosi- og farmasøytiske avdelinger, det farmasøytiske fakultetet, Alexandria University og mucoadhesive hydrogeler (Carbopol® 970). |
Kjemiske bestanddeler av kamille, som bisabolol, chamazulene og flavonoidene apigenin og luteolin, har anti-inflammatoriske egenskaper.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell terapi
Konvensjonell terapi (symptomatisk behandling) som inkluderte: Miconaz oral gel BBC oral spray Oracure gel Dose: Tre ganger daglig i tre uker |
topisk anti-soppmiddel
Aktuelle anestetika og anti-inflammatorisk middel
Aktuelt smertestillende gel
|
|
Eksperimentell: kombinasjonsterapi
Topisk oral kamillegelé tre ganger daglig i tre uker i kombinasjon med symptomatisk behandling Symptomatisk behandling som inkluderte: Miconaz oral gel BBC oral spray Oracure gel Symptomatisk behandlingsdose: Tre ganger daglig i tre uker |
topisk anti-soppmiddel
Aktuelle anestetika og anti-inflammatorisk middel
Aktuelt smertestillende gel
Kjemiske bestanddeler av kamille, som bisabolol, chamazulene og flavonoidene apigenin og luteolin, har anti-inflammatoriske egenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse på forskjellige tidspunkt under studien
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Munnslimhinnebetennelse vil bli evaluert av Verdens helseorganisasjons (WHO) skala som registrerer omfanget og alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse den tredje uken etter den første kjemoterapiøkten.
|
Inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte og ubehag på forskjellige tidspunkter langs studien: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Ubehag og alvorlighetsgrad av smerte ble rapportert av hver pasient ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) den første, andre og tredje uken etter cellegiftøkten.
|
Inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
- Studieleder: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
- Studieleder: Rasha El-Saka, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
- Presibella MM, Villas-Bôas LDB, Belletti KMdS, Santos CAdM, Weffort-Santos AM. Comparison of chemical constituents of Chamomilla recutita (L.) Rauschert essential oil and its anti-chemotactic activity. Brazilian archives of biology and technology. 2006;49(5):717-24.
- Ferreira E, Vasques C, Jesus C, Reis P. Topical effects of Chamomilla recutita in skin damage: a literature review. 2015.
- Tadbir AA, Pourshahidi S, Ebrahimi H, Hajipour Z, Memarzade MR, Shirazian SJJoHM. The effect of Matricaria chamomilla (chamomile) extract in Orabase on minor aphthous stomatitis, a randomized clinical trial. 2015;5(2):71-6.
- Braga FT, Santos AC, Bueno PC, Silveira RC, Santos CB, Bastos JK, Carvalho EC. Use of Chamomilla recutita in the Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Trial. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):322-9. doi: 10.1097/NCC.0000000000000194.
- Baydar M, Dikilitas M, Sevinc A, Aydogdu I. Prevention of oral mucositis due to 5-fluorouracil treatment with oral cryotherapy. J Natl Med Assoc. 2005 Aug;97(8):1161-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- 00010556-IORG 0008839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .