Ромашка для местного применения в профилактике вызванного химиотерапией орального мукозита
19 марта 2020 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Влияние местного применения ромашки на профилактику вызванного химиотерапией орального мукозита (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Основной целью этого исследования является клиническая оценка эффективности местного геля для перорального применения ромашки в профилактике вызванного химиотерапией орального мукозита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание. пациенты, получавшие химиотерапию, были разделены на три группы: I группа: получали традиционное лечение. Группа II: давали местно пероральный гель ромашки. Группа III: назначали гель ромашки местно перорально в сочетании с традиционным лечением.
Все пациенты были клинически оценены в начале химиотерапии и через три недели на предмет боли и тяжести орального мукозита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Mahmoud Elhadad
- Номер телефона: 01009394469
- Электронная почта: elhadad2008@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит химиотерапия на основе 5-фторурацила (5-ФУ).
Мужчины и женщины в возрасте не менее 20 лет и не более 70 лет.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, страдающие любыми неконтролируемыми системными заболеваниями, нарушающими целостность эпителия (такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почечная дисфункция). 2. Беременные и кормящие женщины. быть затронутым процедурой исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромашковый гель для местного применения
Гель ромашки для местного применения три раза в день в течение трех недель. Гель ромашки для местного применения готовят с помощью кафедр фармакогнозии и фармацевтики фармацевтического факультета Александрийского университета и мукоадгезивных гидрогелей (Carbopol® 970). |
Химические составляющие ромашки, такие как бисаболол, хамазулен и флавоноиды апигенин и лютеолин, обладают противовоспалительными свойствами.
|
|
Активный компаратор: традиционная терапия
Традиционная терапия (симптоматическое лечение), которая включала: Гель для перорального применения Miconaz BBC спрей для перорального применения Oracure gel Дозировка: три раза в день в течение трех недель. |
местное противогрибковое средство
Местные анестетики и противовоспалительные средства
Местный обезболивающий гель
|
|
Экспериментальный: комбинированная терапия
Гель ромашки для местного применения три раза в день в течение трех недель в сочетании с симптоматическим лечением. Симптоматическое лечение, которое включало: Гель для перорального применения Miconaz BBC спрей для перорального применения Oracure gel Доза для симптоматического лечения: три раза в день в течение трех недель. |
местное противогрибковое средство
Местные анестетики и противовоспалительные средства
Местный обезболивающий гель
Химические составляющие ромашки, такие как бисаболол, хамазулен и флавоноиды апигенин и лютеолин, обладают противовоспалительными свойствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести орального мукозита в разные моменты времени в ходе исследования
Временное ограничение: До 3 недель
|
Оральный мукозит будет оцениваться по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая фиксирует степень и тяжесть орального мукозита на третьей неделе после первого сеанса химиотерапии.
|
До 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли и дискомфорта в разные моменты времени исследования: числовая шкала оценки
Временное ограничение: До 3 недель
|
Дискомфорт и тяжесть боли сообщались каждым пациентом с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) на первой, второй и третьей неделе после сеанса химиотерапии.
|
До 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Rasha El-Saka, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
- Presibella MM, Villas-Bôas LDB, Belletti KMdS, Santos CAdM, Weffort-Santos AM. Comparison of chemical constituents of Chamomilla recutita (L.) Rauschert essential oil and its anti-chemotactic activity. Brazilian archives of biology and technology. 2006;49(5):717-24.
- Ferreira E, Vasques C, Jesus C, Reis P. Topical effects of Chamomilla recutita in skin damage: a literature review. 2015.
- Tadbir AA, Pourshahidi S, Ebrahimi H, Hajipour Z, Memarzade MR, Shirazian SJJoHM. The effect of Matricaria chamomilla (chamomile) extract in Orabase on minor aphthous stomatitis, a randomized clinical trial. 2015;5(2):71-6.
- Braga FT, Santos AC, Bueno PC, Silveira RC, Santos CB, Bastos JK, Carvalho EC. Use of Chamomilla recutita in the Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized, Controlled, Phase II Clinical Trial. Cancer Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):322-9. doi: 10.1097/NCC.0000000000000194.
- Baydar M, Dikilitas M, Sevinc A, Aydogdu I. Prevention of oral mucositis due to 5-fluorouracil treatment with oral cryotherapy. J Natl Med Assoc. 2005 Aug;97(8):1161-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Стоматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 00010556-IORG 0008839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .