Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk kamille til forebyggelse af kemoterapi-induceret oral mucositis

19. marts 2020 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Effekten af ​​topisk kamille i forebyggelsen af ​​kemoterapi-induceret oral mucositis (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

hovedformålet med denne undersøgelse er at klinisk vurdere effektiviteten af ​​topisk kamille oral gel til forebyggelse af kemoterapi-induceret oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. patienter, der skulle modtage kemoterapi, blev opdelt i tre grupper: Gruppe I: fik konventionel behandling. Gruppe II: fik topisk oral gel af kamille. Gruppe III: fik topisk oral gel af kamille i kombination med den konventionelle behandling.

Alle patienter er klinisk evalueret i starten af ​​kemoterapien og tre uger senere for smerter og sværhedsgraden af ​​oral mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage 5-Fluoroucil (5-FU) baseret kemoterapiregime.

Hanner og hunner med en alder på mindst 20 år og ikke over 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der lider af ukontrollerede systemiske sygdomme, der påvirker integriteten af ​​epitelet (såsom diabetes, kardiovaskulær, leversygdom og nyreinsufficiens) 2. Gravide og ammende kvinder 3. Patienter med fund af enhver fysisk eller mental abnormitet, som ville interferere med eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kamille topisk gel

Topisk oral kamillegel tre gange dagligt i tre uger.

Topisk oral kamillegel fremstilles ved hjælp af farmakognosi- og farmaceutiske afdelinger, det farmaceutiske fakultet, Alexandria University og mucoadhæsive hydrogeler (Carbopol® 970).
Medicin: kamille topisk oral gel
Kemiske bestanddele af kamille, såsom bisabolol, chamazulen og flavonoiderne apigenin og luteolin, har anti-inflammatoriske egenskaber.
Aktiv komparator: konventionel terapi

Konventionel terapi (symptomatisk behandling), som omfattede:

Miconaz oral gel BBC oral spray Oracure gel

Dosis: Tre gange dagligt i tre uger
Medicin: Miconazol Topical Gel
topisk anti-svampemiddel
Medicin: BBC oral spray
Lokalbedøvelse og antiinflammatorisk middel
Medicin: Oracure gel
Topisk analgetisk gel
Eksperimentel: kombinationsterapi

Topisk oral kamillegelé tre gange dagligt i tre uger i kombination med den symptomatiske behandling

Symptomatisk behandling som omfattede:

Miconaz oral gel BBC oral spray Oracure gel

Symptomatisk behandlingsdosis: Tre gange dagligt i tre uger
Medicin: Miconazol Topical Gel
topisk anti-svampemiddel
Medicin: BBC oral spray
Lokalbedøvelse og antiinflammatorisk middel
Medicin: Oracure gel
Topisk analgetisk gel
Medicin: kamille topisk oral gel
Kemiske bestanddele af kamille, såsom bisabolol, chamazulen og flavonoiderne apigenin og luteolin, har anti-inflammatoriske egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​oral mucositis på forskellige tidspunkter under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 3 uger
Oral mucositis vil blive evalueret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala, som registrerer omfanget og sværhedsgraden af ​​oral mucositis den tredje uge efter den første kemoterapisession.
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerter og ubehag på forskellige tidspunkter af undersøgelsen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Op til 3 uger
Ubehag og smertens sværhedsgrad blev rapporteret af hver patient ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved den første, anden og tredje uge efter kemoterapisessionen.
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Efterforskere

  • Studieleder: Ehsan El-Negomy, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Maha Talaab, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Reham Ibrahim, Phd, Alexandria University
  • Studieleder: Rasha El-Saka, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00010556-IORG 0008839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis på grund af kemoterapi

Kliniske forsøg med Miconazol Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner